МЕТОКЛОПРАМІД КЕРН ФАРМА 10мг/2мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Метоклопрамід Kern Pharma 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Метоклопрамід гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метоклопрамід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метоклопрамід Kern Pharma
3. Як використовувати Метоклопрамід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоклопраміду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Kern Pharma і для чого він використовується

Метоклопрамід Kern Pharma є антиеметиком. Він містить активну речовину під назвою "метоклопрамід". Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блювоті.

Дорослі

Метоклопрамід Kern Pharma використовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені
• для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією

Діти

Метоклопрамід Kern Pharma використовується у дітей (1-18 років) тільки якщо інші методи лікування не діють або не можуть бути використані:

• для профілактики затриманих нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для лікування нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метоклопрамід Kern Pharma

Не використовуйте Метоклопрамід Kern Pharma

• якщо ви алергічні на метоклопрамід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у вас є рідкісна пухлина наднирників, розташована біля нирок (феохромоцитома)
• якщо ви раніше мали спазми м'язів (дистонія), коли приймали цей лікарський засіб
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. нижче "Використання Метоклопраміду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами") якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH цитохрому b5.

Не вводьте Метоклопрамід Kern Pharma дітям молодшим 1 року (див. нижче "Діти та підлітки").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Метоклопрамід Kern Pharma, якщо:

• у вас є порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT) або будь-які інші серцеві проблеми
• у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій і магній
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм
• у вас є будь-які неврологічні проблеми (мозок)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня пігментів у крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування потрібно припинити негайно та назавжди.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих людей. Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодших 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище "Не використовуйте Метоклопрамід Kern Pharma").

Використання Метоклопраміду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію метоклопраміду або метоклопрамід може впливати на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище "Не використовуйте Метоклопрамід Kern Pharma")
• антіхолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів шлунка або кишківника)
• опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю)
• седативні лікарські засоби
• будь-які лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів
• дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем з імунною системою)
• мівакурій і суksametonій (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин і пароксетин (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)

Використання Метоклопраміду Kern Pharma з харчуванням, напоямита алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це збільшує седативний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо це необхідно, Метоклопрамід Kern Pharma можна використовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб.

Метоклопрамід Kern Pharma не рекомендується під час лактації, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може впливати на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Після використання Метоклопраміду ви можете відчувати сонливість, головокружіння або мати неконтрольовані рухи, які можуть впливати на вашу зір та перешкоджати вашій здатності водити автомобіль та використовувати машини.

Метоклопрамід Kern Pharma містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 5,90 мг (0,25 ммоль) натрію на ампулу.

3. Як приймати Метоклопрамід Kern Pharma

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його вводять як повільну ін'єкцію в вену (не менше 3 хвилин) або через ін'єкцію в м'яз.

У дорослих

Для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені, та для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією: рекомендується одноразова доза 10 мг, яку можна повторити до 3 разів на день.

Максимальна добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції: рекомендується одноразова доза 10 мг.

Усі показання (дітям у віці від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до 3 разів на день, вводячи повільно в вену.

Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця доз

Лікування не повинно тривати більше 48 годин для лікування нудоти та блювоти, які виникли після операції.

Лікування не повинно тривати більше 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Пожилий вік

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, печінкою та загального стану здоров'я.

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Не слід використовувати метоклопрамід у дітей молодших 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Kern Pharma, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, проблеми зі свідомістю, бути дезорієнтованими, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття Метоклопраміду Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів під час прийняття цього лікарського засобу:

• неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Ці рухи можуть виникнути зазвичай на початку лікування та навіть можуть виникнути після одноразового прийняття.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення. Ці можуть бути симптомами стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації
• свербіж та висипання на шкірі, запалення обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Ці можуть бути симптомами алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• сонливість

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тик, судоми, рухи торсу або скорочення м'язів (ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття неспокою
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні пролактину в крові, які можуть викликати виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують
• нерегулярні менструації
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• сповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція
• зміни зору та неконтрольовані рухи очей

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• стан спутаності
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних)

• аномальні рівні пігментів у крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• анормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• спазми м'язів після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення. Ці можуть бути симптомами стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації
• зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• серцевий арест (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• 失ання свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоклопраміду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Kern Pharma

• Активна речовина - метоклопрамід гідрохлорид. Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій, упакований в ампули по 2 мл для парентерального введення (внутрішньом'язового або внутрішньовенного).

Кожна упаковка містить 6 або 12 ампул по 2 мл.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Інші форми випуску:

Метоклопрамід Kern Pharma 1 мг/мл розчин для перорального прийому: флакон по 250 мл

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Пол. Інд. Колон II, К/ Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMP S) http://www.aemps.gob.es /