МЕТАМІЗОЛ АРИСТО 575 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Метамізол Аресто 575 мг капсули ЕФГ

Метамізол Аресто може викликати низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті та горлі, або в генітальній чи анальній області.

Якщо ви раніше мали агранулоцитоз з метамізолом або подібними препаратами, ви ніколи не повинні знову приймати цей препарат (див. розділ 2).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.- Що таке Метамізол Аресто і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Аресто

3.- Як приймати Метамізол Аресто

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Метамізол Аресто

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Аресто і для чого він використовується

Метамізол Аресто належить до групи препаратів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, коліки або болю, викликаного пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи чи препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Аресто

Не приймайте Метамізол Аресто

• Якщо ви алергічні на метамізол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо раніше у вас був значний спад рівня білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або порушення, яке впливає на вироблення чи функціонування кров'яних клітин.
• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (спад рівня білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки.
• Якщо у вас раніше були симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу.
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас раніше були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Метамізол Аресто.

Низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Аресто може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (особливо в роті, носі та горлі) або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Аресто і навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше ви приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота чи геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці порушення можуть бути викликані спадом рівня білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням виробництва всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптовий появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані серйозною алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція є більш імовірною, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових пухлин), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові чи іншого рідини організму), дегідратاسیون або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас з'являється шкірна висипка, яка прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути викликано дуже серйозними шкірними захворюваннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках ви не повинні знову приймати препарати, які містять метамізол.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Ви повинні припинити приймати Метамізол Аресто і звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота чи блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри чи білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати Метамізол Аресто, якщо раніше ви приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Аресто (див. розділ 4).

Інші препарати та Метамізол Аресто

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його рівень повинен бути перевірений регулярно.
• Якщо ви приймаєте хлорпромазин (препарат для лікування психозу), метамізол може викликати зниження температури тіла.
• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші препарати для лікування пухлин (антинеопластичні препарати), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому повинен бути прийнятий з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).
• Якщо ви приймаєте бупропіон, препарат, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння, метамізол може знижувати рівень бупропіону в крові, тому його рівень повинен бути перевірений регулярно.
• Ефавіренз, препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Метадон, препарат, який використовується для лікування залежності від наркотиків (опіоїдів).
• Вальпроат, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів у пацієнтів після трансплантації.
• Сертралін, препарат, який використовується для лікування депресії.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).

Прийом Метамізол Аресто з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати цей препарат.

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не приймайте Метамізол Аресто через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, такої як ductus arteriosus, яка закривається природно після народження).

Лактація

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати цей препарат.

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі прийому одноразової дози метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується вплив на здатність зосереджуватися та реагувати, при високих дозах, які входять до рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять.

3. Як приймати Метамізол Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар вкаже тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування Метамізол Аресто. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар вкаже, як приймати Метамізол Аресто.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одноразовій дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Метамізол Аресто не слід приймати дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/ з нирковою недостатністю

Дозу слід знижувати у людей похилого віку, пацієнтів з ослабленим здоров'ям та тих, у кого знижена функція нирок, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю:

Оскільки у випадках ниркової чи печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише при короткочасному лікуванні не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває чи погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для з'ясування причини симптомів.

Якщо ви прийняли过 багато Метамізол Аресто

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в рідких випадках - головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску чи навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20

Інформація для лікаря:

Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можна розглянути питання про примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі серйозних алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи екстреної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільного дихання, або введення кисню. Фармакологічні заходи екстреної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Аресто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк, а також труднощі з диханням і порушення травлення) можуть прогресувати до важких форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевої діяльності та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Припиніть використання Метамізолу Арísto та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• висип та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин.
• висип та появлення пухирів на шкірі.
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)
• астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирці або водянисті пухирці (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі
• збільшення кількості білків, виділених з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка.
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті)
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гastroінтестинальні кровотечі
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Важкі шкірні реакції

Припиніть приймати метамізол та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені над рівнем шкіри, або круглі плями у формі цілі на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Арísto

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Арísto

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші складові (експіцієнти) - стеарат магнійовий. Складові капсули - індігокармін (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171) та желатина

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Метамізолу Арísto - це тверді капсули червоного кольору, а порошок, який вони містять, білий.

Упаковки містять 10 або 20 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.