МЕЛОКСИКАМ СТАДА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мелоксикам Стада 15 мг таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мелоксикам Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мелоксикам Стада

1. Як приймати Мелоксикам Стада
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Мелоксикам Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелоксикам Стада і для чого він використовується

Мелоксикам Стада - це протизапальний препарат і препарат для лікування болю, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які використовуються для зменшення запалення і болю в м'язах і суглобах.

Мелоксикам використовується для:

• Симптоматичного лікування короткочасних кризів гострої остеоартрозу (дегенеративної хвороби суглобів).
• Симптоматичного лікування тривалого артриту ревматоїдного або анкілозуючого спондиліту (хронічного запалення суглобів, яке може призвести до втрати рухливості).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мелоксикам Стада

Не приймайте Мелоксикам Стада:

• Під час останніх трьох місяців вагітності (див. розділ 2 Вагітність і лактація).

• У дітей і підлітків молодше 16 років.

• Якщо ви алергічні на мелоксикам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на інші речовини подібної дії (напр., НПЗП, ацетилсаліцилова кислота). Мелоксикам не повинен прийматися пацієнтами, які розвинули симптоми астми (порушення дихання з труднощами дихання), носові поліпози (збільшення слизової оболонки носа), набряк тканин або кропив'янку після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

• Якщо у вас є активна гастроінтестинальна виразка (виразка шлунку або кишечника) або кровотеча в шлунку або кишечнику (що призводить, наприклад, до чорного кольору фекалій).

• Якщо у вас є анамнез повторних гастроінтестинальних виразок або кровотеч у шлунку або кишечнику (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі).
• Якщо ви перенесли цереброваскулярну геморагію (кровотечу в кровоносних судинах мозку).

• Якщо у вас є будь-який вид геморагічного розладу.

• Анамнез кровотечі в шлунку або кишечнику або перфорації шлунку або кишечника, пов'язаної з попереднім лікуванням препаратами групи НПЗП.

• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність і ви не підлягаєте діалізу.

• Якщо у вас є важка серцева недостатність (коли серце не працює правильно).

Попередження і застереження

Якщо у вас є анамнез езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення шлунку) і/або виразки шлунку, ви повинні повідомити лікаря з метою забезпечення лікування ваших проблем з травленням перед початком лікування мелоксикамом.

Кровотеча в шлунку або кишечнику / виразка або перфорія

Якщо ви раніше мали певні захворювання, пов'язані з кишечником (виразковий коліт, хвороба Крона), ваш лікар призначить мелоксикам з особливою обережністю, оскільки ваш стан може погіршитися (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Мелоксикам і інші препарати цієї групи (НПЗП) можуть викликати кровотечу в шлунку/кишечнику і виразки або перфорації, іноді смертельні, в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів або анамнезу.

Якщо ви раніше мали симптоми гастроінтестинальних розладів (симптоми в шлунку і кишечнику) або маєте анамнез гастроінтестинальних розладів (виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне запалення і порушення кишечника)) ваш лікар буде контролювати ваші розлади травлення, особливо гастроінтестинальну кровотечу (кровотечу в шлунку і кишечнику, що призводить до чорного кольору фекалій).

Ризик кровотечі в шлунку або кишечнику, виразки або перфорії є більшим у:

• Пацієнтів, які приймають високі дози НПЗП.

• Пацієнтів, які раніше мали виразку, особливо в поєднанні з кровотечею або перфорією (див. розділ 2 Не приймайте Мелоксикам Стада).
• Пацієнтів похилого віку.

Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. У цих пацієнтів лікар повинен розглянути можливість комбінованої терапії з гастропротекторами (препаратами, які допомагають захистити шлунок). Такі самі застереження повинні бути дотримані у пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, які можуть збільшити гастроінтестинальний ризик. Про консультуйтеся з лікарем.

Якщо ви раніше мали побічні реакції в шлунку або кишечнику, особливо у пацієнтів похилого віку, ви повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні гастроінтестинальні симптоми (особливо чорний колір фекалій або кровотеча, або блювання з кров'ю), особливо протягом першого місяця лікування.

Будьте особливо обережні, якщо ви одночасно приймаєте будь-який препарат, який може збільшити ризик виразок або кровотеч:

• Кортикостероїди для перорального прийому (препарати для лікування запальних процесів, таких як ревматизм).
• Антикоагулянти, такі як варфарин.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати для лікування депресії).
• Протисудомні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

(Див. розділ 2 Інші препарати і Мелоксикам Стада)

Якщо ви маєте кровотечу в шлунку або кишечнику (що призводить до чорного кольору фекалій або кровотечі, або блювання з кров'ю), або виразки під час лікування мелоксикамом, повідомте лікаря негайно і припиніть приймати цей препарат.

Не слід одночасно приймати мелоксикам і інші препарати групи НПЗП, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (інгібіторами циклооксигенази-2; препаратами для лікування запальних процесів).

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Препарати, такі як мелоксикам, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або цереброваскулярного нападу. Будь-який ризик збільшується при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві проблеми, ви перенесли цереброваскулярний напад або вважаєте, що ви знаходитеся в групі ризику (наприклад, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите) проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є анамнез гіпертонії (підвищеного артеріального тиску) або серцевої недостатності (важкості серця для перекачування достатньої кількості крові в організмі) лікар буде контролювати ваше лікування.

Важкі реакції шкіри / реакції гіперчутливості

При застосуванні мелоксикаму були повідомлення про потенційно смертельні шкірні виразки (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз; див. розділ 4), які з'являються спочатку на тулубі як червоні точки або плями часто з пухирями в центрі.

Інші ознаки, на які слід звернути увагу, - виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі).

Шкірні виразки часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Виразка може прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик появи важких реакцій шкіри є в перші тижні лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні мелоксикаму, ви не повинні знову приймати мелоксикам.

Якщо в вас з'явилися виразки, шкірні симптоми або будь-які інші ознаки гіперчутливості (наприклад, труднощі з диханням, звуження горла, набряк губ, язика, обличчя або появу кропив'янки) припиніть приймати мелоксикам, зверніться до лікаря терміново і повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування мелоксикамом:

• Якщо ви раніше мали лікарський екзантем (платоподібні або овальні плями з червоним кольором і набряком шкіри, які зазвичай повторюються в одному і тому ж місці, утворення пухирів, кропив'янка і свербіж) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).

Інші застереження

Мелоксикам має затриманий початок дії, повідомте лікаря, якщо ефект мелоксикаму дуже слабкий або якщо вам потрібно швидке полегшення болю.

Мелоксикам може викликати збільшення показників лабораторних тестів. Ці порушення, в більшості випадків, легкі і тимчасові. Якщо якісь порушення лабораторних тестів тривають або стають значними, лікар повинен порадити вам припинити приймати препарат і провести відповідні дослідження.

На початку лікування або після збільшення дози слід ретельно контролювати діурез і ниркову функцію у таких пацієнтів:

• Пацієнтів похилого віку.

• Пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, такі як інгібітори ЕКА, антагоністи ангіотензину-II, сартани і діуретики (препарати для лікування підвищеного артеріального тиску).

• Пацієнтів з зменшеним об'ємом крові.

• Пацієнтів з серцевою недостатністю.
• Пацієнтів з нирковою недостатністю (нефротичний синдром, нейропатія при системному червоному вовчаку).

• Пацієнтів з важкою хворобою печінки.

У пацієнтів з цукровим діабетом або тих, хто приймає препарати для збільшення рівня калію, слід ретельно контролювати рівень калію.

Мелоксикам може маскувати симптоми прихованого інфекційного процесу.

Мелоксикам може зменшити фертильність. Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з завагітнінням.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Максимальна добова доза не повинна перевищуватися у разі недостатнього терапевтичного ефекту, а також не слід додавати до лікування додатковий НПЗП. Якщо не спостерігається покращення протягом кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Ризик появи побічних реакцій (особливо кровотечі або перфорації шлунку/кишечника), які можуть бути смертельними, є більшим у пацієнтів похилого віку. Кровотеча або виразки/перфорації шлунку/кишечника, як правило, мають більш серйозні наслідки у пацієнтів похилого віку. Тому лікар повинен ретельно контролювати ваше лікування.

Лікар буде контролювати ваше лікування, особливо якщо у вас є ниркова, печінкова або серцева недостатність (важкість серця для перекачування достатньої кількості крові в організмі).

Інші препарати і Мелоксикам Стада

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Наступні препарати можуть збільшити ризикпояви побічних реакцій у шлунку або кишечнику:

• Інші НПЗП (наприклад, ібупрофен).
• Інгібітори ЦОГ-2 (препарати для лікування запальних процесів).
• Кортикостероїди (препарати для лікування запальних процесів або алергій).
• Протисудомні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Деякі препарати для лікування депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ІЗЗС).

Також можуть виникнути взаємодії з наступними препаратами:

• Оральні антикоагулянти. НПЗП можуть збільшити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин. Не рекомендується одночасне застосування НПЗП, таких як мелоксикам, і оральних антикоагулянтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте оральні антикоагулянти.
• Гепарин (ін'єкційний антикоагулянт).
• Препарати, які пригнічують імунну відповідь організму або інгібують реакції захисту після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус). Ці препарати можуть збільшити ризик ниркової токсичностіпри застосуванні з мелоксикамом.

• Препарати для зниження артеріального тиску (наприклад, діуретики, інгібітори ЕКА, антагоністи ангіотензину-II, бета-блокатори). Мелоксикам може зменшити антигіпертензивний ефект цих препаратів.

• Внутрішньоматкові пристрої (ВМП) - це маленькі гнучкі пристрої, виготовлені з металу і/або пластику, які запобігають вагітності при розміщенні в матці жінки. Мелоксикам може зменшити ефект цих пристроїв.

• Деякі препарати, використовувані для лікування психічних розладів і депресії (літій).

• Деякі препарати для лікування ревматичних захворювань і пухлин (метотрексат).

Ці препарати можуть бути збільшені мелоксикамом.

• Препарати для зниження рівня холестерину (холестирамін). Ці препарати зменшують рівень мелоксикаму в кровіі, відповідно, його ефект.

Прийом Мелоксикам Стада з їжею і напоями

Таблетки повинні прийматися під час їжі з водою або іншим напоєм.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час перших 6 місяців вагітності лікар може призначити вам мелоксикам, якщо вважає це необхідним.

Не приймайтемелоксикам останні три місяці вагітностічерез те, що мелоксикам може викликати серйозні ефекти у вашої дитини, особливо серцево-судинні та ниркові ефекти (див. розділ 2 Не приймайте Мелоксикам Стада).

Мелоксикам може ускладнити завагітніння (див. розділ 2 Попередження і застереження).

Лактація

Цей препарат не рекомендується під час лактації.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мелоксикам, як правило, не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами, однак при прийомі мелоксикаму можуть виникнути деякі порушення центральної нервової системи (наприклад, порушення зору, сонливість, вертіго або інші симптоми). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами.

Мелоксикам Стада містить лактозу і натрій

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мелоксикам Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Гострі кризи остеоартрозу

½ таблеткина день (7,5 мг мелоксикаму).

За необхідності, у відсутності ефекту або у разі бажання збільшити ефект, дозу можна збільшити до 1 таблеткина день (15 мг мелоксикаму).

Ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт

1 таблеткана день (15 мг мелоксикаму) (див. розділ "спеціальні популяції").

Згідно з терапевтичною відповіддю, ваш лікар може зменшити дозу до ½ таблеткина день (7,5 мг мелоксикаму).

У жодному разі не слід перевищувати дозу 1 таблеткимелоксикаму 15 мг (що еквівалентно 15 мг мелоксикаму) на день.

Шлях введення

Перорально

Прийом таблеток один раз на день з достатньою кількістю рідини (напр., склянка води) під час прийому їжі.

Оскільки ризики мелоксикаму можуть збільшуватися з дозою та тривалістю експозиції, ваш лікар вибере найкоротший можливий термін та найменшу ефективну добову дозу. Тому вам слід періодично відвідувати свого лікаря.

Спеціальні популяції

Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій

Рекомендована доза для тривалих лікування у пацієнтів похилого віку становить ½ таблетки мелоксикаму 15 мг (7,5 мг мелоксикаму) на день.

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій повинні починати лікування з ½ таблетки мелоксикаму 15 мг (7,5 мг мелоксикаму) на день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів, які проходять гемодіаліз у разі важкої ниркової недостатності, доза не повинна перевищувати ½ таблетки мелоксикаму 15 мг (7,5 мг мелоксикаму) на день.

Мелоксикам не повинен прийматися пацієнтами з важкою нирковою недостатністю без діалізу (див. розділ "Не приймайте Мелоксикам Стада").

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з середньою або помірною печінковою недостатністю не потрібно знижувати дозу. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати мелоксикам (див. розділ "Не приймайте Мелоксикам Стада").

Діти та підлітки (< 16 років)

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 16 років.

Якщо ви прийняли більше Мелоксикаму Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420.

Симптоми передозування мелоксикаму включають:

• нудоту

• воміту
• сонливість

• брак енергії (летаргію)
• біль у епігастрії (біль у верхній частині живота), зазвичай оборотний з підтримуючою терапією
• шлунково-кишкові кровотечі

Важка інтоксикація може призвести до серйозних реакцій:

• підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• гострої ниркової недостатності

• печінкової дисфункції
• зменшення/зупинки дихання (депресії дихання)

• конвульсій
• втрати свідомості (коми)

• колапсу кровообігу (кардіоваскулярного колапсу)
• серцевого паралічу
• алергічних реакцій, включаючи:

• оману

• утруднення дихання
• шкірні реакції

Якщо ви забули прийняти Мелоксикам Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, але продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви перериваєте лікування Мелоксикамом Стада

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати мелоксикам і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви помітите:

Будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може проявлятися у вигляді:

• утруднення дихання; закриття горла; набухання губ, язика або обличчя; або кропив'янка

• набухання або швидка вагова набір (затримання рідини)
• виразки (відкриті рани) у роті

• шкірні чи очні жовтушні
• надмірний свербіж
• грипоподібні симптоми

• м'язові спазми, оніміння чи поколювання
• конвульсії

• зменшення слуху чи звуків у вусі
• втома чи незвичайна слабкість

Будь-який побічний ефект травної системи, особливо:

• абдомінальні спазми, печія чи диспепсія

• розм'якшення чи абдомінальний біль
• кров'яні випорожнення чи чорний кал
• кров у блювотинні

Ці симптоми можуть вказувати на побічні ефекти, які іноді можуть бути серйозними (напр., виразкова хвороба, кровотеча чи перфорація шлунка чи кишечника), особливо у пацієнтів похилого віку. Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування, з чи без попередніх симптомів чи історії важких травних розладів, і наслідки можуть бути більш серйозними у пацієнтів похилого віку.

Більш часті побічні ефекти нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ)

Вживання деяких нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) може бути пов'язано з легким збільшенням ризику артеріальної оклюзії (тромботичних артеріальних подій), наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при високих дозах і тривалих лікуваннях.

Було повідомлено про випадки затримання рідини (едем), підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та серцевої недостатності (серцевого нападу) у зв'язку з лікуванням НПЗЛ.

Більш часто спостерігаються побічні ефекти, що впливають на шлунок чи кишечник. Можуть виникнути виразкові захворювання травної системи (виразкова хвороба), перфорація чи кровотеча, які в деяких випадках можуть бути смертельними, особливо у пацієнтів похилого віку. (Див. розділ 2 Попередження та обережність).

Було описано наступні побічні ефекти після прийому НПЗЛ:

• нудоту та блювоту
• розріджені випорожнення (діарею)
• гази

• запор
• диспепсію

• абдомінальний біль
• темний кал через кровотечу в травній системі (мелена)
• кров у блювотинні (гематемез)

• воспалення ротової порожнини з виразками (стоматит)
• погіршення запального захворювання кишечника (ексацебація коліту)

• погіршення запального захворювання травної системи (ексацебація хвороби Крона)

Рідше спостерігається гастрит (воспалення шлунка)

Побічні ефекти мелоксикаму – активної речовини Мелоксикаму Стада

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• розлади травної системи, такі як:

• диспепсія
• нудота та блювота

• абдомінальний біль
• запор

• гази
• діарея
• легка кровотеча в травній системі, яка може спричинити зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемію) в рідких випадках

Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб):

• головний біль

Рідкі (можуть впливати на 1 з 100 осіб):

• низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія)

• головокружіння чи обертання (вертіго)
• головокружіння
• сонливість

• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• червоність

• кровотеча в шлунку чи кишечнику та виразки (можуть спричинити темний кал або блювотину з кров'ю)
• гастрит

• еруктуації
• біль у роті, запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит)

• алергічні реакції
• кропив'янка (свербіж)

• шкірна висипка
• затримання води та натрію

• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• тимчасові порушення функції нирок та печінки

• утворення тромбів чи емболій в кровоносних судинах, які можуть призвести до серцевих чи цереброваскулярних захворювань

• затримання рідини (едем), наприклад, з набуханням нижніх кінцівок

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 1 000 осіб):

• весикулярні шкірні висипки, потенційно смертельні, з червоністю та пухирями (напр., синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла) (див. розділ 2)
• кропив'янка
• сприйняття серцебиття (палпітації)
• настрійові порушення

• кошмари та безсоння
• зорові порушення, включаючи розмитість зору

• окулярне запалення (кон'юнктивіт)
• звукові чи звукові ефекти в вусі (тінітус)
• асматичні напади у певних осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти (напр., аспірину) чи інших НПЗЛ
• воспалення кишечника (коліт)

• воспалення горла (езофагіт)
• кров'яні порушення (порушення кількості кров'яних клітин, таких як лейкопенія, тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з 10 000 осіб):

• перфорація стінок шлунка та кишечника (гостра перфорація травної системи). Це призводить до перитоніту (воспалення всередині черевної порожнини) та вимагає негайної операції
• важке зменшення кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ймовірність інфекційних захворювань (агранулоцитоз)
• воспалення печінки (гепатит)

• весикулярні шкірні реакції (бульозні реакції) та еритема мультиформе. Еритема мультиформе — це важка алергічна реакція шкіри, яка призводить до плям, червоних висипок чи синяч на шкірі, а також може впливати на рот, очі та інші вологі ділянки тіла

• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• анafilактичні реакції (алергічні реакції), включаючи симптоми, такі як запалення чи печіння шкіри, набухання губ чи язика, утруднення дихання, низький артеріальний тиск та оман
• погіршення захворювання травної системи (коліт та хвороба Крона; див. розділ 2 (Попередження та обережність))
• утворення тромбів чи емболій у венах, які блокують кровотік через судинну систему (периферичні венозні тромботичні порушення)
• воспалення легенів через ймовірну алергічну реакцію (еозінофільна пневмонія)
• збування

• дезорієнтація
• фоточутливість
• панкреатит (воспалення підшлункової залози)
• алергічна реакція шкіри, характерна для лікарських засобів, яка зазвичай повторюється в одному й тому ж місці при повторному використанні лікарського засобу та може проявлятися як круглі чи овальні плями з червоністю та набуханням шкіри, утворенням пухирів (кропив'янка) та свербінням

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), які ще не були спостережені при прийомі мелоксикаму

Зміни в структурі нирок, які призводять до гострої ниркової недостатності:

• дуже рідкісні випадки інтерстиціального нефриту

• смерть деяких ниркових клітин (остра трубчаста некроз чи папілярна некроз)

• білок у сечі (нефротичний синдром з протеїнурією)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелоксикаму Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелоксикаму Стада

• Активна речовина — мелоксикам.

1 таблетка містить 15 мг мелоксикаму.

• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, pregelatinізований крохмаль (кукурудзяний), кукурудзяний крохмаль, цитрат натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію, моногідрат лактози (див. розділ 2 Мелоксикам Стада містить лактозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, плоскі, зрізані, з центральною виїмкою на одному боці та плоским на іншому, в блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінію. Упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1 000 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Chanelle Medical Ltd.

Лохреа, округ Ґолвей

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордська дорога, Клонмел

Графство Тіпперері

Ірландія

або

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Віа Вольтурно, 48

20089 Квінто де Стампі, Розцано - Мілан

Італія

або

Cosmo S.p.A.

Віа Колумбо, 1

20045 Лайнате-Мілан

Італія

або

Genus Pharmaceuticals Limited

В'ю Хаус, 65 Лондонська дорога, Ньюбері

Беркшир, RG141JN

Велика Британія

або

Sanico N.V.

Веедейк 59, Промислова зона 4

2300 Турнаут

Бельгія

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Бельгія: Мелоксикам 15 мг таблетки

Німеччина: Мелоксикам AL 15 мг таблетки

Данія: Мелоксикам STADA

Естонія: MELOXISTAD 15 мг таблетки

Іспанія: Мелоксикам STADA 15 мг компреси EFG

Італія: Мелоксикам EG 15 мг компреси

Литва: MELOXISTAD 15 мг таблетки

Люксембург: Мелоксикам EG 15 мг компреси

Латвія: MELOXISTAD 15 мг таблетки

Польща: Мелоксистад

Португалія: Мелоксикам Циклум 15 мг компреси

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/