МЕЙНТЕЛІТ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Maintelyte розчин для інфузії

Активні речовини: глюкоза моногідрат, хлорид натрію, ацетат натрію трігідрат, хлорид калію, хлорид магнію гексагідрат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У всьому тексті ми будемо називати Maintelyte розчин для інфузії просто Maintelyte.

Зміст опису

1. Що таке Maintelyte і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Maintelyte
3. Як вам буде введено Maintelyte
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Maintelyte
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Maintelyte і для чого він використовується

Maintelyte - це розчин наступних речовин у воді:

• цукор (глюкоза)
• хлорид натрію
• ацетат натрію трігідрат
• хлорид калію
• хлорид магнію гексагідрат

Глюкоза - одна з джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузії забезпечує 200 кілокалорій на літр. Натрій, калій, магній, хлор і ацетат - це хімічні речовини, присутні в крові.

Maintelyte використовується для забезпечення джерела рідини та хімічних речовин, а також для забезпечення вуглеводів (цукру), коли ви не можете нормально їсти чи пити.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Maintelyte

Вам не слід вводити Maintelyte, якщо ви маєте одну з наступних клінічних ситуацій:

• якщо ваша кров містить високі рівні калію вище норми (гіперкаліємія);
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність), з зменшенням кількості сечі (олігурія) або відсутністю сечі (анурія);
• якщо ваше серце або легені не функціонують нормально (серцева або легенева недостатність, яка не компенсується);
• якщо у вас є цукровий діабет і він не був належним чином вилікований, що робить ваш рівень цукру в крові вище норми (не контрольований цукровий діабет);
• якщо у вас є непереносимість глюкози;
• якщо у вас є втрата свідомості (кома гіперосмолярна). Це тип коми, який може виникнути, якщо у вас є цукровий діабет і ви не отримуєте достатньої кількості ліків.
• якщо ваша кров містить високі рівні цукру вище норми (гіперглікемія);
• якщо ваша кров містить високі рівні лактату вище норми (гіперлактатемія);
• якщо ви алергічні на хлорид калію, ацетат натрію трігідрат, хлорид натрію, хлорид магнію гексагідрат і глюкозу, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних клінічних ситуацій:

• алергія на кукурудзу, оскільки Maintelyte містить цукор, отриманий з кукурудзи; див. розділ "Можливі побічні ефекти";
• серцева недостатність, порушення частоти серцевих скорочень або інша серцева хвороба;
• легенева хвороба (легенева недостатність);
• ниркова недостатність або зниження функції нирок;
• високий рівень рідини в організмі або накопичення рідини в легенях або під шкірою, особливо на ногах;
• високий артеріальний тиск;
• високий артеріальний тиск під час вагітності (пре-еклампсія або еклампсія);
• хвороба, яка викликає підвищення рівня гормону альдостерону (альдостеронізм);
• будь-яка інша патологія, пов'язана з надмірним накопиченням натрію (коли організм накопичує надто багато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також "Інші лікарські засоби та Maintelyte" нижче);
• будь-яка ситуація, яка вказує на те, що ви схильні до високого рівня калію в крові, наприклад:

• ниркова недостатність
• хвороба надниркових залоз (кортиконадниркова недостатність);
• швидка втрата води з організму, наприклад, через блювоту або діарею;
• важкі опіки або інші причини значної травми тканин;
  • якщо ваша кров містить низький рівень кальцію;
  • хвороба, яка викликає прогресуючу м'язову слабкість (міастенія);
  • недавня хірургічна операція, під час якої вам були введені лікарські засоби для блокування нервів і м'язів (нейромускулярний блок) під контролем анестезіолога;
  • порушення рівня pH крові;
  • травма голови протягом останніх 24 годин (Maintelyte не слід використовувати);
  • високий тиск у черепі;
  • інсульт, викликаний скупченням крові в мозку (ішемічний інсульт);
  • гіпонутриція (якщо ви припинили їсти або погано харчувалися протягом певного часу);
  • цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози;
  • якщо у вас є проблеми з рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму мозку);
  • якщо у вас є патологія, яка може викликати високий рівень вазопресину, гормону, який регулює рівень рідини в організмі, наприклад:

• хвороба або раптова і важка травма
• операція
• хвороба мозку
• певні лікарські засоби, які ви приймаєте

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому та запалення мозку.

Під час введення цієї інфузії ваш лікар може взяти зразки крові та сечі для контролю:

• рівняння рідини та кількості хімічних речовин, таких як натрій, хлор і магній, які присутні в крові та сечі (електроліти плазми та сечі);

• кислотності крові та сечі (кислотно-лужний баланс).

Оскільки Maintelyte містить цукор (глюкозу), він може викликати високий рівень цукру в крові (гіперглікемія). Це особливо важливо, якщо у вас є цукровий діабет. У цих випадках ваш лікар може:

• коригувати швидкість інфузії;
• вводити інсулін для зниження рівня цукру в крові.

У разі необхідності тривалого лікування Maintelyte ваш лікар також призначить інші типи інфузій, які покриють потреби інших хімічних речовин та харчових речовин в організмі.

Діти

Maintelyte повинен вводитися з особливою обережністю дітям та під суворим контролем.

Новонароджені діти, особливо недоношені та з низькою вагою при народженні, мають вищий ризик розвитку низького або високого рівня цукру в крові через інфузію розчинів, які містять глюкозу. Низький рівень цукру в крові у новонароджених дітей може викликати тривалі конвульсії, кому та пошкодження мозку. Високий рівень цукру пов'язаний з кровотечею в мозку, бактеріальною та грибковою інфекцією, запізнілою інфекцією в кишечнику, захворюваннями очей, проблемами з легенями, тривалим перебуванням в лікарні та смертю.

Необхідно проводити суворий контроль над дитячими пацієнтами. У випадках, коли порушується нормальна регуляція вмісту води в крові через підвищену секрецію гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатремія). Це може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, запалення мозку та смерть. Тому ці симптоми вважаються медичною надзвичайністю.

Інші лікарські засоби та Maintelyte

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендуєтьсявикористання наступних лікарських засобів під час інфузії Maintelyte:

• нейромускулярні блокатори (наприклад, тубокурарин, суksamетоній і векуроній), які використовуються під час хірургічних операцій під контролем анестезіолога;

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на Maintelyte або бути під впливом ним:

• антиінфламаторні засоби (кортикостероїди);
• антиінфламаторний засіб, який використовується для лікування виразок шлунку (карбеноксолона);

• певні таблетки для сечовидільної системи, які називаються калію-шляхетними діуретиками (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен);

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);

• антагоністи рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів та лікування певних шкірних захворювань);

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів);
• лікарські засоби з кислотними властивостями, наприклад:
• • саліцилати (використовуються для лікування запалення) (аспірин),
  • барбітурати (сонні таблетки),
  • літій (використовується для лікування психіатричних захворювань);
• лікарські засоби з лужними властивостями, наприклад:
• • симпатикомімітичні засоби (стимулятори, наприклад ефедрин та псевдоефедрин, які використовуються в препаратах від кашлю),
  • стимулятори (наприклад, хінідин, сульфат дексамфетаміну [використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності], хлорид фенфлураміну [використовується для лікування ожиріння]).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ризик побічних ефектів через низький рівень натрію в крові. Ці лікарські засоби можуть включати:

• діуретики;
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗВ);
• антипсихотичні засоби;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);

лікарські засоби, які мають ефекти, подібні до морфіну (опіоїди);

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антієпілептичні засоби);
• гормон, який називається окситоцином (використовується для стимуляції скорочень матки);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (хіміотерапія).

Вживання Maintelyte з їжею та напоями

Спитайте вашого лікаря про те, що ви можете їсти чи пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Maintelyte під час вагітності чи лактації.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як вам буде введено Maintelyte

Maintelyte буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли її потрібно вводити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, клінічного стану та супутнього лікування. Ваш лікар може контролювати рівень електролітів та цукру в крові.

Вам не слід отримуватиMaintelyte, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай, Maintelyte буде введено вам через пластикову трубку, підключену до вени через голку, майже завжди в вашій руці. Однак ваш лікар може використовувати інший метод введення лікарського засобу.

Вам не слід отримувати Maintelyte через шкіру (підшкірно).

Будь-який невикористаний залишок розчину повинен бути видалений. Вам не слід отримувати інфузію Maintelyte з частково використаної сумки.

Через присутність глюкози, вам не слід отримувати цей розчин через те ж обладнання для інфузії, яке використовується для переливання крові. Це може пошкодити червоні кров'яні клітини або викликати їх аглютинацію.

Якщо ви отримуєте більше Maintelyte, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте надмірну кількість Maintelyte (переливання) або якщо він вводиться занадто швидко, ви можете відчувати наступні симптоми:

• перенасичення рідини або натрію (солі) та накопичення рідини в тканинах (едем), яке викликає набряк;
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• поколювання в руках та ногах (парестезія);
• м'язова слабкість;
• неможливість рухатися (параліч);
• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія);
• блокада серця (занадто повільні серцеві скорочення);
• зупинка серця (серце зупиняється, і життя перебуває під загрозою);
• замішання;
• втрата сухожилкових рефлексів;
• зниження дихання (депресія дихання);
• нудота;
• блювота;
• червоність шкіри;
• спрага;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• сонливість;
• занадто повільні серцеві скорочення (брадикардія);
• кома (втрата свідомості);
• кислотність крові (ацидоз), яка викликає втому, замішання, летаргію та збільшення частоти дихання;
• зміни настрою;
• втома;
• важке дихання;
• м'язова жорсткість;
• м'язові спазми;
• спазми м'язів (тетанія);
• високий рівень магнію в крові.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Ваша інфузія буде припинена, і ви будете лікуватися залежно від симптомів.

Якщо до вашого Maintelyte було додано інший лікарський засіб, можливо, що цей лікарський засіб також викликав симптоми. Ви повинні прочитати опис лікарського засобу, який було додано, щоб побачити перелік цих можливих симптомів.

Якщо ви припиняєте лікування Maintelyte

Ваш лікар вирішить, коли припинити введення інфузії.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками дуже серйозної або навіть смертельної алергічної реакції:

• набряк шкіри обличчя, губ та горла;
• важкість дихання;
• шкірний висип;
• червоність шкіри (еритема);
• реакції гіперчутливості, включаючи дуже серйозну алергічну реакцію, яка називається анафілаксією, яка є можливою маніфестацією у пацієнтів, алергічних на кукурудзу.

Вам буде призначено необхідне лікування залежно від симптомів.

Інші побічні ефекти:

• реакції, пов'язані з технікою введення:
• гарячка;
• інфекція в місці інфузії;
• місцевий біль або реакція (червоність або набряк) в місці інфузії;
• ірритація або запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може викликати червоність, біль або печію та набряк уздовж вени, в яку вводиться розчин.
• утворення кров'яних згустків (тромбоз вени), іноді супроводжуване запаленням, яке викликає біль, набряк або червоність;
• викладання розчину для інфузії в тканини біля вени (екстравазація);
• високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм (гіперкаліємія);
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• надмірна кількість рідини в організмі (гіперволемія);
• порушення рівня електролітів в крові (електролітний дисбаланс);
• конвульсії;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія);
• набряк мозку, який може викликати пошкодження мозку (гіпонатремічна енцефалопатія).

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб, можливо, що цей лікарський засіб також викликав побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від лікарського засобу, який було додано. Ви повинні прочитати опис лікарського засобу, який було додано, щоб побачити перелік цих можливих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Maintelyte

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на сумці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Maintelyte

Активні речовини:

• глюкоза (у вигляді моногідрату): 50 г на літр
• хлорид натрію: 1 г на літр
• тригідрат ацетату натрію: 3,13 г на літр
• хлорид калію: 1,50 г на літр

• гексагідрат хлориду магнію: 0,30 г на літр

Інші компоненти:

• концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH)
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Maintelyte розчин для інфузії є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він поставляється в пластикових мішках з поліолефін/поліаміду (Viaflo). Кожна мішка вкладається у захисну зовнішню мішку пластикову.

Розмір мішки 1000 мл.

Мішки упаковуються в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з наступних кількостей:

• 10 мішків по 1000 мл
• 12 мішків по 1000 мл

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами

Болгарія: GNAK 50 мг/мл розчин для інфузії

Хорватія: GNAK 50 мг/мл оtopіна за інфузію

Чехія: GNAK 50 мг/мл інфузний розчин

Кіпр: Maintelyte 50 мг/мл ді?λυма для ?γχυση

Данія: Glucose – Na – K Baxter 50 мг/мл, інфузійна рідина, розчин

Іспанія: Maintelyte Розчин для інфузії

Фінляндія: Glucose – Na – K Baxter 50 мг/мл, інфузійна рідина, розчин

Франція: MAINTELYTE розчин для інфузії

Греція: Maintelyte 50 мг/мл ді?λυма для ?γχυση

Німеччина: Maintelyte 50 мг/мл інфузійний розчин

Ірландія: Maintelyte Розчин для інфузії

Італія: GNAK 50 мг/мл Розчин для інфузії

Мальта: Maintelyte, розчин для інфузії

Нідерланди: Maintelyte, розчин для інфузії

Польща: GNAK 50

Португалія: Maintelyte 50 мг/мл Розчин для інфузії

Румунія: GNAK 50 мг/мл Інфузійний розчин

Словенія: GNAK розчин для інфузії

Словаччина: GNAK 50 мг/мл Інфузійний розчин

Швеція: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл інфузійна рідина, розчин

Велика Британія: Maintelyte Розчин для інфузії

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка та підготовка

Використовувати розчин лише якщо він прозорий, без видимих частинок, і якщо упаковка не пошкоджена. Адміністративно вводити негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймати мішку з зовнішньої мішки до моменту її використання.

Внутрішня мішка підтримує стерильність продукту.

Не підключати пластикові контейнери послідовно. Такий тип використання може призвести до газових емболій через повітря, яке залишається в первинному контейнері до закінчення введення рідини з вторинного контейнера.

Надавлювання рідини в пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо повітря в контейнері не буде повністю видалено до введення.

Використання інфузійної системи з вентиляційним фільтром у відкритому стані може призвести до газової емболії. Такі інфузійні системи з вентиляційним фільтром у відкритому стані не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням, використовуючи асептичну техніку. Обладнання повинно бути заправлено розчином для попередження потрапляння повітря в систему.

Додані лікарські засоби можуть вводитися до або під час інфузії через порт для додавання лікарських засобів.

Додавання інших лікарських засобів або використання неправильної техніки введення може призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі появи побічної реакції інфузію слід негайно перервати.

Виводити після одного використання.

Виводити частково використані контейнери.

Не повторно підключати частково використані мішки.

1. Для відкриття
   • Вийняти мішку Viaflo з зовнішньої мішки негайно перед використанням.
   • Перевірити відсутність малих витоків, стиснувши внутрішню мішку з силою. Якщо виявлені витоки, видалити розчин, оскільки він може бути нестерильним.
   • Перевірити прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Видалити розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

1. Підготовка до введення

Використовувати стерильне обладнання для підготовки та введення.

• Підвісити контейнер за кільце.

• Видалити пластиковий захист з виходу в нижній частині контейнера.
  • Утримувати однією рукою малий виступ на шиї виходу.
  • Утримувати іншою рукою великий виступ на кришці та повертати.
  • Кришка від'єднається.

• Використовувати асептичну техніку для підготовки інфузії.

• Підключити інфузійну систему. Переглянути інструкції, які супроводжують систему, для підключення, заправки та введення розчину.

1. Техніки введення додаваних лікарських засобів

Розчин НЕ повинен вводитися підшкірно.

Деякі додавані лікарські засоби можуть бути не сумісними.

Коли додаються лікарські засоби, перевіряти ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібна повна асептична суміш будь-якого додаваного лікарського засобу. Розчини, які містять додавані лікарські засоби, повинні використовуватися негайно та не зберігатися.

Для додавання лікарських засобів перед введенням

• Дезінфікувати порт для додавання лікарських засобів.

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), проколоти порт для додавання лікарських засобів та введіть.

• Перемішати ретельно розчин та лікарські засоби. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухати трубки м'яко під час вертикального положення та перемішати.

Обережно: не зберігати мішки з додаваними лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

• Закрити кліпсу інфузійної системи.

• Дезінфікувати порт для додавання лікарських засобів.

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), проколоти порт для додавання лікарських засобів та введіть.

• Видалити контейнер з інфузійної системи та/або повернути для вертикального положення.

• Видавити обидва трубки, стукаючи їх м'яко під час вертикального положення контейнера.

• Перемішати ретельно розчин та лікарські засоби.

• Повернути контейнер у положення використання, знову відкрити кліпсу та продовжити введення.

1. Строк дії після першого відкриття: (додавані лікарські засоби)

Перед використанням слід встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого додаваного лікарського засобу до pH Maintelyte у контейнері Viaflo.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт слід використовувати негайно. У разі не використання негайно, час та умови зберігання після відкриття залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо реконструкція відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

1. Несумісність додаваних лікарських засобів

Несумісність додаваних лікарських засобів у мішку Viaflo повинна бути перевірена перед додаванням.

У відсутності досліджень сумісності цей розчин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Слід проконсультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде додаватися.

Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH Maintelyte (pH 4,5-6,5).

Розчини Maintelyte не сумісні з кров'ю чи еритроцитами, оскільки були повідомлення про випадки коагуляції.

Не слід додавати ті лікарські засоби, які відомо є не сумісними.