МАКРОГОЛ АУРОВІТАС 4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Макрогол Ауровітас 4 г порошок для перорального розчину в сачку

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Макрогол Ауровітас
3. Як приймати Макрогол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Макрогол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого він використовується

Макрогол Ауровітас містить активну речовину макрогол 4000 і належить до групи лікарських засобів, званих осмотичними лаксативами. Він діє шляхом збільшення кількості води у фекаліях, що допомагає полегшити порушення, викликані надто повільним рухом кишечника. Макрогол 4000 не всмоктується в кровотік і не розкладається в організмі.

Макрогол 4000 використовується для лікування запору у дітей від 6 місяців до 8 років. Це лікарський засіб є порошком, який потрібно розчинити у склянці води і який ваша дитина повинна випити. Зазвичай він починає діяти через 24-48 годин.

Лікування запору лікарськими засобами повинно використовуватися лише як доповнення до здорового способу життя і харчування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Макрогол Ауровітас

Не приймайте Макрогол Ауровітас

• якщо ваша дитина алергічна на макрогол (поліетиленгліколь) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша дитина має певні захворювання, такі як важке захворювання кишечника

• запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, аномальне розширення кишечника).
• перфорація кишечника або ризик перфорації кишечника
• ілей або підозра на кишкову обструкцію
• болі в животі невідомої причини.

Не вводьте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем перед введенням лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати макрогол 4000.

Було повідомлено про випадки алергічних реакцій з висипанням на шкірі та набуханням обличчя або горла (ангіоневротичний набухання) у дорослих після прийому лікарських засобів, які містять макрогол (поліетиленгліколь). Було повідомлено про окремі випадки важких алергічних реакцій, які викликали втрату свідомості, колапс або труднощі з диханням і загальне нездоров'я.

Якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів, їй потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо у вас раптово виникли болі в животі або кровотеча з прямої кишки під час прийому Макрогол Ауровітас для підготовки кишечника, вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Перед тим, як почати лікування, потрібно виключити органічні порушення, тому проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем перед введенням лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб іноді може викликати діарею, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вводити цей лікарський засіб, якщо ваша дитина:

• має порушення функції печінки або нирок або
• приймає діуретики (таблетки для сечовидільної системи), оскільки ваша дитина може бути під ризиком розвитку низьких рівнів натрію (солі) або калію в крові.

Перед тим, як прийняти Макрогол Ауровітас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що маєте порушення ковтання. Уникайте змішування [Макрогол Ауровітас-PEG лаксатив] та харчових загусників на основі крохмалю, якщо у вас є труднощі з ковтанням. Це може призвести до утворення рідини, яка може потрапити в легені та викликати пневмонію, якщо ви не можете ковтати належним чином.

Інші лікарські засоби та Макрогол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, що всмоктування інших лікарських засобів, які приймаються, може бути тимчасово знижено під час лікування макроголом 4000, особливо лікарських засобів з вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіврозпаду, такими як дигоксин, антиепілептичні препарати, кумарини та імунодепресанти, що призводить до зниження ефективності.

Якщо вам потрібно загуснювати рідини, щоб ви могли їх безпечно ковтати, макрогол 4000 може нейтралізувати дію загусника.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Макрогол 4000 можна приймати під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини.

Макрогол Ауровітас містить сорбітол

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить невелику кількість цукру під назвою сорбітол, його можна використовувати, якщо ви діабетик або якщо ви дотримуєтеся дієти без галактози.

Макрогол Ауровітас містить 1,2 мг - 1,8 мг сорбітолу в кожному сачку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну пероральну розв'язку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Макрогол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза залежить від віку вашої дитини:

Діти від 6 місяців до 1 року: 1 сачок на день,

Діти від 1 до 4 років: 1-2 сачки на день,

Діти від 4 до 8 років: 2-4 сачки на день.

Розчиніть вміст сачків у склянці води (не менше 50 мл) безпосередньо перед введенням і дайте його випити вашій дитині. Якщо вам потрібно лише 1 сачок, дайте його вашій дитині вранці. Якщо вам потрібно більше 1 сачка, дайте цей лікарський засіб вашій дитині вранці та ввечері.

У дітей старших 1 року добову дозу можна коригувати залежно від результату.

Зверніть увагу:

• Макрогол 4000 зазвичай починає діяти через 24-48 годин.
• Тривалість лікування макроголом 4000 не повинна перевищувати 3 місяці у дітей.
• Поліпшення частоти кишкових рухів вашої дитини після прийому макроголу 4000 може зберігатися за рахунок здорового способу життя та харчування.
• Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем, якщо симптоми погіршуються або не покращуються.

Якщо ви прийняли більше Макрогол Ауровітас, ніж потрібно

Введення надмірної кількості макроголу 4000 може викликати діарею, болі в животі або блювоту. Діарея зазвичай проходить, коли лікування припиняється або зменшується доза.

Якщо ваша дитина відчуває сильну діарею або блювоту, їй потрібно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки їй може знадобитися лікування для запобігання втраті солей (електролітів) через втрату рідини.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Макрогол Ауровітас

Введіть наступну дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які зазвичай є легкими і не тривають довго, включають:

У дітей:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Болі в животі (в животі).
• Діарея, яка також може викликати болі навколо прямої кишки (болі навколо прямої кишки).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Нудота (відчуття хвороби) або блювота.
• Набухання живота (в живота).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Алергічні реакції (гіперчутливість) (висипання, кропив'янка, набухання обличчя або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості або колапс).

У дорослих:

Побічні ефекти були переважно легкими і тимчасовими та в основному пов'язані з травною системою. ці побічні ефекти включають:

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Термінове потреба в відвідуванні туалету.
• Неконтрольоване виділення калу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Низькі рівні калію в крові, які можуть викликати слабкість м'язів, спазми або аномальний серцевий ритм.
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність.
• М'язові спазми, судоми та кома.
• Дегідратاسیون, викликана сильною діареєю, особливо у літніх людей.
• Червоність шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Макрогол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на сачку після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви виявите будь-які ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Макрогол Ауровітас

• Активна речовина - макрогол 4000. Кожен сачок містить 4 г макроголу 4000.
• Інші допоміжні речовини: содій сакаринат (Е-954) та аромат грейпфрута (містить олію апельсина, олію грейпфрута, сік апельсина, лемонал, ацетальдегід, ліналол, бутірат етилу, альфа-терпінеол, октанол, бета- та гамма-гексенол, мальтодекстрин, аравійська камедь, сорбітол (Е420) та бутілгідроксіанісол (Е-320)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Макрогол Ауровітас - це порошок, який легко тече, білого або майже білого кольору, з восковим або парафіновим виглядом та запахом апельсина. Він упакований у сачки з розміром упаковки 10, 20, 30, 50, 60 та 100 сачків для підготовки пероральної розв'язки.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Макрогол AB 4 г порошок для перорального розчину в сачку

Іспанія: Макрогол Ауровітас 4 г порошок для пероральної розв'язки в сачку

Італія: Макрогол Ауробіндо

Нідерланди: Макрогол Ауробіндо 4 г, порошок для перорального розчину в сачку

Португалія: Макрогол Генеріс

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)