МАБТЕРА 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

MabThera 100мг концентрат для розчину для інфузії

MabThera 500мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке MabThera і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання MabThera
3. Як використовувати MabThera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MabThera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MabThera і для чого він використовується

Що таке MabThera

MabThera містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується MabThera

MabThera може використовуватися у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам MabThera для лікування:

1. Лімфома не Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи) уражає певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

MabThera може вводитися дорослим лише з одним або з іншими препаратами, які називаються "хіміотерапією".

У пацієнтів, яким лікування було ефективним, MabThera може використовуватися як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків MabThera вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

1. Лімфатична леукемія

Лімфатична леукемія (ЛЛ) - це найпоширеніше захворювання леукемії у дорослих. Уражаються лімфоцитами B, які виробляються в кістковому мозку та розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. MabThera у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

1. Ревматоїдний артрит

MabThera використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. Уражаються лімфоцитами B, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. MabThera використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які вже були лікувані іншими препаратами, які або припинили діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. MabThera зазвичай використовується разом з іншим препаратом, який називається метотрексатом.

MabThera зменшує пошкодження, яке ревматоїдний артрит викликає у суглобах, та покращує здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати лікування MabThera спостерігаються, коли позитивний тест крові на фактор ревматоїдного артриту (ФР) та/або тест на анти-ПЦЦ. Обидва ці тести зазвичай позитивні у пацієнтів з ревматоїдним артритом та допомагають підтвердити діагноз.

1. Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

MabThera використовується для лікування пацієнтів з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами. Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт - це два типи запалення кров'яних судин, які переважно уражають легені та нирки, але можуть уражати й інші органи. Лімфоцитами B беруть участь у розвитку цих захворювань.

1. Пемфігус вулгаріс

MabThera використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгарісом середньої та тяжкої форми.

Пемфігус вулгаріс - це автоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та геніталій.

2. Що потрібно знати перед початком використання MabThera

Не використовуйте MabThera

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна тяжка інфекція
• якщо у вас ослаблений імунітет
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або важке захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте MabThera, якщо ви маєте будь-який з цих пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням MabThera.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням MabThera:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційний гепатит або ви мали його в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у рідких випадках. Пацієнти з анамнезом інфекції гепатиту B будуть піддаватися ретельному спостереженню лікаря для виявлення можливих ознак гепатиту B
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або дихальні проблеми.

Якщо ви маєте будь-який з цих пунктів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням MabThera. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час лікування MabThera.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з MabThera або протягом місяців після його введення. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам зробити вакцинацію перед введенням MabThera.

Якщо у вас ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс, також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка інфекція, така як застуда. Клітини, проти яких спрямований MabThera, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед використанням MabThera. Також повідомте вашому лікарю, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є важка інфекція.

Діти та підлітки

Лімфома не Годжкіна

MabThera може використовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 6 місяців і старше з лімфомою не Годжкіна, зокрема лімфомою B-клітин великої дифузної (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / лейкемією Беркітта (B-клітинна гостра лейкемія) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт.

MabThera може використовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 2 років і старше з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Про використання MabThera у дітей та молодих людей з іншими захворюваннями відомо недостатньо.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед введенням MabThera, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Інші препарати та MabThera

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або препарати на основі рослин. Це тому, що MabThera може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію MabThera.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо:

• ви приймаєте лікування від гіпертонії. Вам можуть порадити не приймати ваші препарати протягом 12 годин перед введенням MabThera. Це тому, що деякі люди відчувають зниження артеріального тиску під час інфузії MabThera.
• ви приймали препарати, які впливають на ваш імунітет - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні препарати.

Якщо ви маєте будь-який з цих пунктів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням MabThera.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Це тому, що MabThera може проникати через плаценту та впливати на вашу дитину.

Якщо ви у фертильному віці, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування MabThera та протягом 12 місяців після останнього лікування MabThera. MabThera виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Оскільки довгострокові ефекти на немовлят невідомі, за осторожність не рекомендується грудне вигодовування під час лікування MabThera та протягом 6 місяців після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Невідомо, чи має MabThera будь-який ефект на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

MabThera містить натрій

Цей препарат містить 52,6 мг натрію (основної складової кухонної солі/столової солі) на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію на кожну флакон 50 мл.

Це еквівалентно 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати MabThera

Як застосовується MabThera

MabThera буде введений вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього препарату. Вони будуть спостерігати за вами під час введення MabThera на випадок виникнення побічних ефектів.

MabThera завжди буде введений вам шляхом інфузії в вену (капельниці).

Препарати, які вводяться перед кожною інфузією MabThera

Перед введенням MabThera вам будуть введені інші препарати (премедикація) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість та частота лікування

• Якщо ви проходите лікування лімфоми не Годжкіна
  • Якщо ви лікуєтеся лише MabThera

MabThera буде введений вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливо повторення циклів лікування MabThera.

• Якщо ви лікуєтеся MabThera з хіміотерапією

MabThera буде введений вам в один день з хіміотерапією. Зазвичай вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування MabThera як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на препарат.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде введений MabThera з хіміотерапією. Ви отримаєте MabThera до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви проходите лікування лімфатичної леукемії

Коли ви лікуєтеся MabThera в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії MabThera в день 0 циклу 1, потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії MabThera. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проводити підтримуючу терапію.

• Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Можливо повторення циклів лікування MabThera. Залежно від симптомів та стану вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам проводити лікування з більшою дозою MabThera, що може відбутися через кілька місяців.

• Якщо ви проходите лікування грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Лікування MabThera складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом один тиждень. Зазвичай вводяться кортикостероїди шляхом ін'єкції перед початком лікування MabThera. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначене підтримуюче лікування MabThera. Це лікування буде складатися з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні, потім одна інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити проводити лікування протягом більш тривалого періоду з MabThera (до 5 років), залежно від вашої реакції на препарат.

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгарісом

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначене підтримуюче лікування MabThera. Це лікування буде складатися з однієї інфузії через 1 рік та 18 місяців після початкового лікування, потім одна інфузія кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МабТера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після першої перфузії ви можете відчувати лихоманку, озноб і тремтіння. Інші побічні ефекти, які рідше зустрічаються, можуть включати: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, незручності у горлі, набухання мови або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювоту, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки вам може знадобитися повільніша перфузія або її припинення. Вам може знадобитися додаткове лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращаться, перфузія може продовжуватися. Після другої перфузії ці реакції менш імовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування МабТерою, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування МабТерою у вас або вашого ребенка з'являються будь-які симптоми інфекції, такі як:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я,
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія), яка може бути смертельною,
• лихоманка, головний біль, напруга шиї, атаксія, зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома – це може бути пов'язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування МабТерою. Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовидільної системи або серйозних вірусних інфекцій. Все це включено нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви приймаєте лікування від ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігусу, ваш лікар повинен був надати вам Карточку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. важливо, щоб ви носили цю картку з собою та показували її своєму партнеру чи опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

1. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування від лімфоми не-Годжкіна або хронічного лімфатичного лейкозу

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень лейкоцитів з або без лихоманки або тромбоцитів,
• нудота,
• лисіння, озноб, головний біль,
• низький рівень імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захистити від інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудне захворювання, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), низький рівень усіх кров'яних клітин,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набухання обличчя та кінцівок, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові,
• анормальні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості,
• агітація, труднощі з засипанням,
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин,
• відчуття запаморочення або тривоги,
• збільшення сльозотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт),
• шум у вусі, біль у вусі,
• серцево-судинні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцебиття, швидкий серцебиття,
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при вставанні),
• напруга м'язів дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення легенів, горла та/або носових порожнин, недостатнє дихання,鼻овий секрет,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки у горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія,
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• гіпергідроз, нічний гіпергідроз,
• м'язові розлади, такі як напруга м'язів, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлинах,
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми,
• недостатність多органна.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади згортання, зниження виробництва червоних кров'яних тілець, підвищення руйнування червоних кров'яних тілець (апластична гемолітична анемія), запалення/набухання лімфатичних вузлів,
• астенія, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність,
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі,
• серцево-судинні порушення, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія),
• астма, недостатнє дихання,
• набухання живота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів – IgM), зміни хімічних показників у крові, викликані руйнуванням пухлинних клітин,
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцевий напад,
• запалення кровоносних судин, включно з тими, які викликають симптоми шкіри,
• недостатність дихання,
• ушкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні порушення шкіри, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою,
• проблеми з нирками,
• глухота.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• затримка зниження рівня лейкоцитів у крові,
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії – оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним,
• глухота, втрата інших відчуттів,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з лімфомою не-Годжкіна:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-Годжкіна були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з лімфомою не-Годжкіна або хронічним лімфатичним лейкозом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були лихоманка, пов'язана з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення або виразки у роті та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви приймаєте лікування від ревматоїдного артриту

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),

• біль під час сечовипускання (інфекція сечовидільної системи),
• алергічні реакції, найчастіше під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, лихоманка, відчуття жару, закладення носа, чхання, тремтіння, швидкий серцебиття та втома,
• головний біль,
• зміни лабораторних показників, які проводить ваш лікар. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захистити від інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),

• відчуття жару, біль, що повторюється, у носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, дихальні проблеми,
• грибкова інфекція ніг (грибок стоп),
• збільшення рівня холестерину у крові,
• анормальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи пекучість, ішиас, головний біль, запаморочення,
• втрата волосся,
• тривога, депресія,
• розлади травлення, діарея, кислотний рефлюкс, запалення чи виразки у горлі та роті,
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримка надмірної рідини на обличчі та тілі,
• запалення, подразнення чи тиску на легені та горло, кашель,
• шкірні реакції, включаючи кропив'янку, свербіж та висип,
• алергічні реакції, включаючи свистіння чи труднощі з диханням, набухання обличчя та мови, колапс.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії МабТери та включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та лихоманку,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Інші рідкі побічні ефекти, повідомлені щодо МабТери, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекціїу цій розділі).

• Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування від грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання), простудне захворювання чи інфекції, викликані герпесом,
• алергічні реакції, які частіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії,
• діарея,
• кашель чи труднощі з диханням,
• кровотеча з носа,
• гіпертонія,
• біль у суглобах чи спині,
• м'язові спазми чи тремтіння, відчуття запаморочення,
• труднощі з сном (безсоння),
• запалення рук чи гомілок.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розлади травлення,
• запор,
• висип на шкірі, який включає акне чи пігментацію,
• червоність шкіри,
• лихоманка,
• закладення носа чи鼻овий секрет,
• напруга м'язів чи біль,
• біль у м'язах чи руках чи ногах,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• збільшення рівня калію у крові,
• зміни серцебиття чи швидкий серцебиття.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою,
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

• Якщо ви приймаєте лікування від пемфігусу

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які найчастіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції легенів,
• тривала депресія,
• втрата волосся.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як простудне захворювання, інфекції, викликані герпесом, офтальмологічні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання),
• розлади настрою, такі як іритабільність та депресія,
• шкірні розлади, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухирі,
• відчуття втоми чи запаморочення,
• лихоманка,

• біль у суглобах чи м'язах,
• біль у животі,
• біль у м'язах,
• швидкий серцебиття.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

МабТера також може викликати зміни лабораторних показників, які проводить ваш лікар.

Якщо ви приймаєте лікування МабТерою в поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МабТери

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МабТера

• Активний інгредієнт - ритуксимаб. Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл). Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).
• Інші компоненти - цитрат натрію, полісорбат 80, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «МабТера містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

МабТера - прозорий та безбарвний розчин, який випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії.

флакони об'ємом 10 мл – упаковка з 2 флаконами

флакони об'ємом 50 мл – упаковка з 1 флаконом

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію про цей препарат можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу.