Mabthera 100 mg concentrado para solucion para perfusion

Протокол: Информация для пациента

MabThera 100мг концентрат для раствора для инфузии

MabThera 500мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

Что такое МабТера

МабТера содержит активное вещество «ритуксимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых «лимфоцитами B». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется МабТера

МабТера может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Врач может назначить МабТеру для лечения:

1. Лимфомы Ноджкина

Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

МабТера может быть назначена взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми «химиотерапией».

У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, МабТера может использоваться в качестве поддерживающего лечения в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков МабТера назначается в сочетании с химиотерапией.

1. Хроническая лимфатическая лейкемия

Хроническая лимфатическая лейкемия (ХЛЛ) — это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. Включены лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые скапливаются в основном в костном мозге и в крови. Пroliferation этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые пациенты могут испытывать. МабТера в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма за счет биологических процессов.

1. Ревматоидный артрит

МабТера используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. Включены лимфоциты B, вызывающие некоторые из симптомов, которые пациенты могут испытывать. МабТера используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. МабТера обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

МабТера уменьшает вред, который ревматоидный артрит причиняет суставам, и улучшает способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Лучшие результаты МабТеры наблюдаются, когда положительна кровяная проба фактора Рейтера (FR) и/или проба анти-ПЦК. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

1. Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис

МабТера используется для лечения взрослых пациентов и детей 2 лет и старше с грануломатозом с полинезитисом (ранее назывался грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полинезитисом, назначаемый в сочетании с кортикостероидами. Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис — это две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. Лимфоциты B участвуют в причинах этих заболеваний.

1. Пенфиго vulgar

МабТера используется для лечения пациентов с пенфиго vulgar средней и тяжелой степени.

Пенфиго vulgar — это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузырьки на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

Не использовать МабТерапи

• если вы аллергины на ритуксимаб, другие белки, подобные ритуксимабу, или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас активная тяжелая инфекция
• если у вас ослабленный иммунитет
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или не контролируемое сердечное заболевание и у вас артрит, грануломатоз с полинегритисом, микроскопический полинегритис или псориаз vulgaris.

Не используйте МабТерапи, если у вас есть один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить МабТерапи.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованиемМабТерапи:

• если вы думаете, что у вас есть зараженная печень или у вас было это раньше. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, у которых была зараженная печень B, могут снова заболеть, что может быть смертельным в редких случаях. Пациенты с историей заражения печенью B будут тщательно наблюдаться за своими врачами для обнаружения возможных признаков заражения печенью B
• если у вас было сердечное заболевание (например, стенокардия, мерцание или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить МабТерапи. Врач может потребовать от вас наблюдаться во время лечения МабТерапи.

Также обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем, включая прививки для поездок в другие страны. Некоторые прививки не должны вводиться одновременно с МабТерапи или в течение нескольких месяцев после введения МабТерапи. Врач проверит, нужно ли вам прививку перед тем, как вам будут вводить МабТерапи.

Если у вас артрит, грануломатоз с полинегритисом, микроскопический полинегритис или псориаз vulgaris, также сообщите вашему врачу:

• если вы думаете, что у вас есть инфекция, даже если это легкая, как простуда. Клетки, против которых направлена МабТерапи, помогают бороться с инфекциями, поэтому вы должны подождать, пока инфекция не пройдет, прежде чем использовать МабТерапи. Также сообщите врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть серьезная инфекция.

Дети и подростки

Нелектровский лимфом

МабТерапи можно использовать для лечения детей и подростков, в возрасте 6месяцев и старше, с лимфомой Нелектровского типа, в частности, лимфомой B-типа с большими клетками CD20-положительными (LBDCG), лимфомой Буркитта (LB) / лейкозом Буркитта (B-матурный лейкоз с агранулоцитозом) (LLA-B) или лимфомой, подобной Буркитту (LBL).

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут вводить этот препарат, если вы или ваш ребенок моложе 18лет.

Грануломатоз с полинегритисом или микроскопический полинегритис.

МабТерапи можно использовать для лечения детей и подростков, в возрасте 2лет и старше, с грануломатозом с полинегритисом (ранее назывался грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полинегритисом. Недостаточно информации о использовании МабТерапи у детей и подростков с другими заболеваниями.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут вводить МабТерапи, если вы или ваш ребенок моложе 18лет.

Другие препараты и МабТерапи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты на основе растений. Это потому, что МабТерапи может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует МабТерапи.

В частности, сообщите вашему врачу, если:

• вы проходите лечение для гипертонии. Возможно, вам скажут, чтобы не принимать свои препараты в течение 12часов перед тем, как вам будут вводить МабТерапи. Это потому, что некоторые люди страдают пониженным давлением во время введения МабТерапи.
• вы когда-то принимали препараты, которые влияют на ваш иммунитет – например, химиотерапию или иммунодепрессанты.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить МабТерапи.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность. Это потому, что МабТерапи может проникать через плацентарный барьер и повлиять на вашего ребенка.

Если вы в возрасте репродуктивного возраста, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения МабТерапи и в течение 12месяцев после последнего лечения МабТерапи. МабТерапи проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные последствия для грудных детей, по предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения МабТерапи и в течение 6месяцев после лечения.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли МабТерапи на вашу способность вести автомобиль или управлять машинами.

МабТерапи содержит натрий

Этот препарат содержит 52,6мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи / стола) в каждом вале 10мл и 263,2мг натрия в каждом вале 50мл.

Это эквивалентно 2,6% (для вала 10мл) и 13,2% (для вала 50мл) от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Как использовать МабТера

МабТера будет вводиться вам врачом или медицинским работником с опытом использования этого препарата. Вам будет проводиться наблюдение во время введения МабТеры, чтобы выявить любые побочные эффекты.

МабТера будет вводиться вам всегда в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, вводимые перед каждой инфузией МабТеры

Перед введением МабТеры вам будут вводить другие препараты (предмедицинация) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

a)Если вы проходите лечение для лимфомы Ходжкина

• Если вы проходите лечение только с помощью МабТеры

МабТера будет вводиться вам один раз в неделю в течение 4 недель. Могут быть повторены циклы лечения с МабТерой.

• Если вы проходите лечение с МабТерой и химиотерапией

МабТера будет вводиться вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно вводится каждые 3недели в течение 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение с МабТерой в качестве поддерживающего лечения каждые 2 или 3месяца в течение 2 лет. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вам меньше 18лет, вам будет вводить МабТеру с химиотерапией. Вы получите МабТеру до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5месяцев.

b)Если вы проходите лечение для хронической лимфатической лейкемии

Когда вы проходите лечение с МабТерой и химиотерапией, вам будут вводить инфузии МабТеры в день 0 первого цикла, а затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии МабТеры. Врач решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию.

c)Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в
2недели. Могут быть повторены циклы лечения с МабТерой. В зависимости от симптомов и признаков вашей болезни, врач может решить, нужно ли вам вводить большую дозу МабТеры в будущем, что может произойти через несколько месяцев.

d)Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом или микроскопического полинегритиса

Лечение с МабТерой включает четыре инфузии, разделенные на недельные интервалы. Обычно вводятся кортикостероиды в виде инъекций перед началом лечения с МабТерой. Чтобы лечить вашу болезнь, врач может начать вводить кортикостероиды в виде таблеток в любое время.

Если вам 18лет или старше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено лечение поддерживающего характера. Это будет введено в виде двух инфузий, разделенных интервалом в 2недели, а затем 1 инфузией каждые 6месяцев в течение не менее 2лет. Врач может решить лечить вас дольше с МабТерой (до 5лет), в зависимости от вашей реакции на препарат.

e)Если вы проходите лечение для обычного пемфиго

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в 2недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено лечение поддерживающего характера. Это будет введено через 1 год и 18месяцев после начального лечения и затем каждые 6месяцев, если это необходимо. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, MabThera может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную интенсивность, но некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

В течение или после 24 часов после первой инфузии у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают:

• боль в месте инфузии, пузырьки и зуд на коже, тошнота и рвота, усталость, головная боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свист в легких, боли в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвота, краснота или сердцебиение, инфаркт или низкий уровень тромбоцитов.

Обратите внимание на персонал, который вам делает инфузию, если у вас или вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее отмена. Возможно, понадобится дополнительное лечение с антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии менее вероятно, что появятся эти реакции. Ваш врач может решить отменить ваше лечение MabThera, если у вас серьезные реакции на инфузию.

Инфекции

Обратите внимание на своего врача немедленно, если после лечения MabThera у вас или вашего ребенка появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть очень редкой тяжелой инфекцией мозга (ЛМП), которая была смертельной,
• лихорадка, головная боль, напряженность шеи, дезориентация (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кому – это может быть тяжелой инфекцией мозга (менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Вы можете заразиться инфекциями легче после лечения MabThera. Обычно это простуды, но были сообщены случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита, грануломатоза с полинегритисом, микроскопической полинегритисом или псориазного пузырчатки, ваш врач должен был вам передать карту информации для пациентов, где также будет эта информация. Важно, чтобы вы привезли эту карту и показали ее своему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

В редких случаях могут образовываться серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может быть сопровождена лихорадкой.Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение для неходжкинского лимфомы или хронической лимфатической лейкемии

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• низкий уровень белых кровяных клеток с или без лихорадки или красных кровяных клеток, называемых «тромбоцитами»,
• тошнота,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• меньшая иммунная защита из-за снижения уровня иммуноглобулинов (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• сепсис, пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестной этиологии, воспалениеносоглотки, гепатит B,
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень всех кровяных клеток,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента LDH в крови, снижение уровня кальция в крови,
• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, прогрессирующее увеличение этих ощущений на коже, снижение чувствительности к прикосновениям,
• агитация, трудности с засыпанием,
• краснота лица и других зон кожи в результате расширения кровеносных сосудов,
• чувство головокружения или тревоги,
• повышение слезотечения, нарушения слезоотделения, воспаление глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах, боль в ухе,
• кардиальные нарушения, такие как инфаркт миокарда, нерегулярная частота сердечных сокращений,
• повышение или снижение артериального давления,
• сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение легких, горла и/или носоглотки, недостаток воздуха, насморк,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, изжога,
• аллергические реакции: нехватка пищи, приводящая к потере веса,
• гнойные выделения, повышенная потливость, ночная потливость,
• мышечные проблемы, такие как мышечная спазм, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• болезненные опухоли,
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы,
• многорrganная недостаточность.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• падение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменения вкуса пищи,
• кардиальные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (ангина),
• астма, недостаток кислорода, достигающий органов,
• отек желудка.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• кратковременное повышение количества определенного типа антител в крови (иммуноглобулинов – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица,
• срыв сердца,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже,
• дыхательная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые проблемы кожи, вызывающие пузырьки, которые могут быть потенциально смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может быть сопровождена лихорадкой,
• проблемы с почками,
• грубая потеря зрения.

Низкая частота (частота неизвестна):

• задержка производства белых кровяных клеток в крови,
• снижение количества тромбоцитов после инфузии – обратимо, но в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• тяжелая вирусная инфекция/воспаление мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит).

Ребятишки и подростки с неходжкинским лимфомой:

В целом побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинским лимфомой были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с неходжкинским лимфомой или хронической лимфатической лейкемией. Чаще всего наблюдались такие побочные эффекты, как лихорадка, связанная с низким уровнем нейтрофилов, воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b)Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),

• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и через 24 часа после инфузии,
• изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жжения, заложенность носа, озноб, учащенное сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения в лабораторных тестах, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),

• чувство жаропонижающего действия, боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• инфекция грибков в ногах (педикюлез),
• повышение уровня холестерина в крови,
• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, цистит, головные боли, головокружения,
• потеря волос,
• тревога, депрессия,
• изжога, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• заложенность лица и тела из-за избытка жидкости,
• воспаление, раздражение и/или давление на легкие и горло, кашель,
• аллергические реакции, включая урат, зуд и высыпания на коже,
• аллергические реакции, включая свист, затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, которая возникает несколько недель после инфузии MabThera и включает аллергические реакции, такие как зуд, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка,
• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может быть сопровождена лихорадкой.

Низкая частота (частота неизвестна):

• тяжелая вирусная инфекция,
• тяжелая вирусная инфекция/воспаление мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит).

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные из-за MabThera, включают снижение количества нейтрофилов в крови, которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть серьезными (см. Информацию о инфекциях в этой секции).

c)Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом или микроскопической полинегритисом.

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или инфекции герпеса,
• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и через 24 часа после инфузии,
• диарея,
• кашель или затруднение дыхания,
• геморрагии из носа,
• повышение артериального давления,
• боль в суставах или спине,
• спазмы мышц или озноб,чувство головокружения,
• озноб (собственно),
• трудности с засыпанием (инсомния),
• воспаление рук или стоп.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• изжога,
• запор,
• высыпания на коже, включая акне или пятна,
• краснота или краснота кожи,
• лихорадка,
• заложенность носа или насморк,
• мышечные спазмы или боль в мышцах или руках или ногах,
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• низкий уровень тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• изменения сердечного ритма или учащенное сердцебиение.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может быть сопровождена лихорадкой,
• повторное заражение предыдущей инфекцией гепатита B.

Низкая частота (частота неизвестна):

• тяжелая вирусная инфекция,
• тяжелая вирусная инфекция/воспаление мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит).

Ребятишки и подростки с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом

В целом побочные эффекты у детей и подростков с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом. Чаще всего наблюдались такие побочные эффекты, как инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

d)Если вы проходите лечение для псориазного пузырчатки

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и через 24 часа после инфузии,
• головная боль,
• инфекции, такие как пневмония,
• длительная депрессия,
• потеря волос.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуды, инфекции герпеса, инфекции глаз,кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• психические расстройства, такие как раздражительность и депрессия,
• проблемы кожи, такие как зуд, урат и бляшки,
• чувство усталости или головокружения,
• лихорадка,

• боль в суставах или мышцах,
• боль в животе,
• боль в мышцах,
• учащенное сердцебиение.

Низкая частота (частота неизвестна):

• тяжелая вирусная инфекция,
• тяжелая вирусная инфекция/воспаление мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит).

MabThera также может вызывать изменения в лабораторных тестах, проводимых вашим врачом.

Если вы проходите лечение MabThera в сочетании с другими лекарствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны этими другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая те, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после букв «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (в диапазоне от 2 °C до 8 °C). Не допускать замерзания. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав МабТера

• Активное вещество — ритуксимаб. В ампуле 10мл содержится 100мг ритуксимаба (10мг/мл). В ампуле 50мл содержится 500мг ритуксимаба (10 мг/мл).
• Прочие компоненты — содовый цитрат, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций. Смотрите раздел 2 «МабТера содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

МабТера представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в виде концентрата для раствора для инфузии.

Ампулы 10мл — упаковка с 2 ампулами

Ампулы 50мл — упаковка с 1 ампулой

Название регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche PharmaAG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрирующей компании.

Дата последней проверки этого проспекта

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза.