Опис: інформація для користувача
Lyxumia 10мкг розчин для ін'єкцій
Lyxumia 20мкг розчин для ін'єкцій
Ліксисенатид
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Lyxumia містить активну речовину ліксисенатид.
Це ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для допомоги вашому організмові контролювати рівень цукру в крові, коли він надто високий. Його призначують пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу.
Lyxumia використовується разом з іншими лікарськими засобами для діабету, коли немає достатнього контролю рівня цукру в крові, такими як:
Не використовуйте Lyxumia, якщо
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Lyxumia, якщо:
Діти та підлітки
Не існує досвіду використання Lyxumia у дітей та підлітків молодших 18 років, і, тому, не рекомендується використання Lyxumia в цій віковій групі.
Використання Lyxumia з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Ефект деяких лікарських засобів, які ви приймаєте, може бути змінений Lyxumia. Можливо, деякі лікарські засоби, такі як антибіотики або таблетки чи капсули, які не повинні перебувати надто довго в вашому шлунку, повинні прийматися за至少 1 годину до або 4 години після ін'єкції Lyxumia.
Вагітність та лактація
Lyxumia не повинна використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи може Lyxumia завдати шкоди плоду.
Lyxumia не повинна використовуватися під час лактації. Не відомо, чи може Lyxumia проходити в материнське молоко.
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви використовуєте Lyxumia з сульфонілурею або базальною інсуліном, ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Це може ускладнити концентрацію та зробити вас сонливими або дезорієнтованими. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.
Важлива інформація про деякі компоненти Lyxumia
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".
Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку кількість ін'єкціювати
Коли ін'єкціювати
Ін'єкціюйте Lyxumia протягом години до будь-якої їжі в день. Найкраще ін'єкціювати Lyxumia до тієї самої їжі щодня, після того, як ви виберете найбільш підходящу їжу для ін'єкції.
Де ін'єкціювати
Ін'єкціюйте Lyxumia в шкіру (підшкірно) вашого живота (абдомена), верхньої частини ноги (стегна) або верхньої частини руки.
Навчитися використовувати попередньо заповнені піни
Перед використанням піни вперше ваш лікар або медсестра навчить вас, як ін'єкціювати Lyxumia.
Інша важлива інформація про використання попередньо заповнених пін
Ви можете знайти більше інформації про використання пін в "Інструкціях з використання". Основні моменти такі:
Якщо ви використовуєте більше Lyxumia, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Lyxumia, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Надмірне використання Lyxumia може викликати нудоту або блювоту.
Якщо ви забули використати Lyxumia
Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Lyxumia, ви можете зробити це протягом години до вашої наступної їжі. Не ін'єкціюйте дві дози одночасно, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Lyxumia
Не припиняйте використання Lyxumia без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використання Lyxumia, ваш рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, Lyxumia може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко повідомлялися про деякі важливі алергічні реакції (такі як анафілаксія) у пацієнтів, які приймали Lyxumia. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми, такі як набухання обличчя, язика або горла, які ускладнюють дихання.
Припиніть ін'єкціювати Lyxumia та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:
Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються при використанні Lyxumia, які можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів (частота: дуже часто), були нудотою (відчуття хвороби) та блювотою. Ці побічні ефекти були в основному легкими та зазвичай проходили з часом.
Інші побічні ефекти
Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб
Ознаки попередження про зниження рівня цукру в крові можуть включати: холодний пот, бліда та холодна шкіра, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, сплутаність або раздражливість, відчуття голоду, швидке серцебиття та нервозність. Ваш лікар підкаже, що вам потрібно зробити, якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові.
Це більш ймовірно, якщо ви приймаєте одночасно сульфонілурею або базальну інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих лікарських засобів перед початком використання Lyxumia.
Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб
Рідко: може впливати до 1 з 100 осіб
Дуже рідко: може впливати 1 з 1000 осіб
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
До першого використання
Зберігайте в холодильнику (2°C до 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подальше від відділу заморожування.
Під час використання піни
Піна може використовуватися протягом 14 днів, якщо зберігається при температурі нижче 30 °C. Не заморожуйте. Не зберігайте з голкою. Коли не використовуєте піну, тримайте кришку на піні, щоб захистити її від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Ліксумії
Вигляд Ліксумії та вміст упаковки
Ліксумія - прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій, який міститься у скляному картриджі, вставленому в попередньо заповнену пігуру.
Кожна пігура зеленого кольору Ліксумії 10 мкг розчину для ін'єкцій містить 3 мл розчину, який містить 14 доз по 10 мкг. Упаковка містить 1 попередньо заповнену пігуру.
Кожна пігура фіолетового кольору Ліксумії 20 мкг розчину для ін'єкцій містить 3 мл розчину, який містить 14 доз по 20 мкг. Упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених пігур. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.
Також доступна упаковка для початку лікування, яка використовується протягом перших 28 днів лікування, і містить зелену пігуру Ліксумії 10 мкг розчину для ін'єкцій та фіолетову пігуру Ліксумії 20 мкг розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на маркетинг
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Паріс
Франція
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія sanofi-aventis Болгарія ЕООД Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi Malta Ltd. Телефон: +356 21493022 |
Данія sanofi-aventis Данія А/С Телефон: +45 45 16 70 00 | Нідерланди sanofi-aventis Нідерланди Б.В. Телефон: +31 (0)182 557 755 |
Німеччина Sanofi-Aventis Німеччина GmbH Телефон: +49 (0)180 2 222010 | Норвегія sanofi-aventis Норвегія АС Телефон: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Естонія ОУ Телефон: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis АЕБЕ Телефон: +30 210 900 16 00 | Польща Sanofi-aventis Сп. з о.о. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, С.А Телефон: +34 93 485 94 00 | Португалія sanofi - Продукти фармацевтичні, Лда. Телефон: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis Франція Телефон: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Хорватія д.о.о. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Румунія СРЛ Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ірландія Ltd. T/A Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis д.о.о. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Pharma Словаччина с.р.о. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.p.A. Телефон: 800 13 12 12 (питання технічного характеру) 800 536 389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Кіпр Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Латвія СІА Телефон: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва УАБ « SANOFI-AVENTIS ЛИТВА » Телефон: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ліксумія 20 мкг розчин для ін'єкцій
ліксенатид
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Попередньо заповнена пігура містить 14 доз, і кожна доза містить 20 мкг у 0,2мл.
Розділ 1 – ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Вважно прочитайте ці інструкції перед використанням своєї пігури Ліксумія.
Збережіть цей листок для будь-якої подальшої консультації.
Інформація про пігуру Ліксумія
Ліксумія - попередньо заповнена пігура для ін'єкцій
Кожна пігура Ліксумія містить 14 попередньо вибраних доз. Не потрібно вимірювати кожну дозу.
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою про правильний спосіб виконання ін'єкції перед використанням Ліксумії.
Якщо ви не можете суворо дотримуватися інструкцій самостійно або не можете керувати пігурою (наприклад, якщо у вас проблеми зі зором) використовуйте її тільки з допомогою іншої особи.
Про вашу пігуру Ліксумія
Ця пігура призначена тільки для індивідуального використання. Не діліться нею з іншими людьми.
Завжди перевіряйте etiquету, щоб переконатися, що ви використовуєте правильну пігуру Ліксумія. Також перевірте, щоб не минула дата закінчення терміну придатності. Використання неправильного лікарського засобу може бути шкідливим для вашого здоров'я.
Не намагайтесь витягнути рідину з резервуару Ліксумії за допомогою шприца.
Про вашу голку(постачається окремо)
Розділ 2 – ПЕРШІ КРОКИ
Активуйтепігуру в день вашої першої ін'єкції
Спочатку активуйте свою нову пігуру
Наступні зображення показують, як вікно активації кнопки ін'єкції пігури змінюється після активації.
Нова пігура
(вікно оранжевого кольору)
Пігура готова до ін'єкцій
(вікно білого кольору)
Пігура активована і готова до ін'єкцій. Вікно залишається білого кольору після активації.
Як активувати свою нову пігуру Ліксумія
Крок 1 Зніміть захисний ковпачок і перевірте пігуру
Перевірте рідину. Вона повинна бути прозорою, безбарвною та без видимих частинок. Якщо це не так, не використовуйте цю пігуру. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Крок 2 Помістіть голку і зніміть захисні ковпачки
Використовуйте завжди нову голкудля активації.
Зніміть захисний ковпачок з зовнішнього захисного ковпачка голки.
Вирівняйте голку з пігурою. Тримайте її прямо, поки ви її вкручуєте.
Будьте обережні, щоб не уколоти себе, коли голка буде відкритою.
Зніміть внутрішній і зовнішній захисні ковпачки голки. Збережіть зовнішній захисний ковпачок, оскільки вам він знадобиться для видалення голки пізніше.
Крок 3 Потягніть кнопку ін'єкції назовні
Потягніть кнопку ін'єкції твердо, поки вона не зупиниться.
Тепер стрілка буде вказувати на голку.
Крок 4 Натисніть і утримуйте кнопку ін'єкції, щоб видалити надлишок рідини
Направьте голку в відповідний контейнер (наприклад, склянку або паперову серветку) для збору рідини та видалення її.
Натисніть кнопку ін'єкції на весь її хід. Ви можете почути або відчувати «клік».
Утримуйтенатиснуту кнопку ін'єкції і рахуйте повільно до 5для видалення останніх крапель.
Якщо рідини не виходить, зверніться до розділу «Питання та відповіді».
Перевірте, що вікно активації тепер білого кольору.
Крок 5 Пігура тепер активована.
Не активуйте її знову.
Непотрібно заміняти голку між активацією пігури та першою ін'єкцією.
Для ін'єкції першої дози перейдіть безпосередньо до розділу 3, крок C.
Переверніть
Розділ 3 - ЩОДЕННЕ ВИКОРИСТАННЯ ПІГУРИ
Перейдіть до цього розділу тільки тоді, коли вікно активації білого кольору.
Введітьтільки одну дозу кожен день.
Крок А. Зніміть захисний ковпачок і перевірте пігуру
Перевірте рідину. Вона повинна бути прозорою, безбарвною та без видимих частинок. Якщо це не так, не використовуйте цю пігуру. Якщо ви бачите повітряні бульбашки, зверніться до розділу «Питання та відповіді».
Перевірте кількість доз пігури. Вона показується положенням чорного поршня на шкалі доз.
Перевірте, що вікно активації білого кольору. Якщо воно оранжевого кольору, перейдіть до розділу 2. Перевірте etiquету пігури, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний лікарський засіб.
Крок Б. Помістіть нову голку і зніміть захисні ковпачки
Використовуйте завжди нову голкудля кожної ін'єкції.
Зніміть захисний ковпачок з зовнішнього захисного ковпачка голки.
Вирівняйте голку з пігурою. Тримайте її прямо, поки ви її вкручуєте.
Будьте обережні, щоб не уколоти себе, коли голка буде відкритою.
Зніміть внутрішній і зовнішній захисні ковпачки голки. Збережіть зовнішній захисний ковпачок, оскільки вам він знадобиться для видалення голки пізніше.
Крок В. Потягніть кнопку ін'єкції назовні
Потягніть кнопку ін'єкції твердо, поки вона не зупиниться.
Тепер стрілка буде вказувати на голку.
Крок Г. Натисніть і утримуйте кнопку ін'єкції, щоб ввезти дозу
Утримайте шкіру та введіть голку (див. розділ «Місця ін'єкції», щоб дізнатися, де вводити).
Натисніть кнопку ін'єкції на весь її хід. Ви можете почути або відчувати «клік».
Утримуйтенатиснуту кнопку ін'єкції і рахуйте повільно до 5для отримання повної дози.
Тоді буде введена доза. Вийміть голку зі шкіри.
Крок Д. Вийміть і видаліть голку після кожної ін'єкції
Помістіть зовнішній захисний ковпачок голки на плоску поверхню. Направьте голку всередину зовнішнього захисного ковпачка.
Помістіть знову зовнішній захисний ковпачок голки.
Затисніть зовнішній захисний ковпачок, щоб утримати голку, та використовуйте його для вивертання голки з пігури.
Спитайте у свого фармацевта, як позбутися голки, яку не буде використовувати знову. Помістіть знову захисний ковпачок на пігуру
Крок Є. Повторюйте всі кроки розділу 3 для кожної ін'єкції.
Видаліть пігуру через 14 днів після активації. Зробіть це, навіть якщо ще залишилася частина лікарського засобу в пігурі.
Таблиця активації та видалення
Напишіть у цій таблиці дату, коли ви активували свою пігуру, та дату, коли потрібно видалити її, через 14 днів.
Пігура | Дата активації | Дата видалення |
1 | ||
2 | ||
3 | ||
4 | ||
5 | ||
6 |
Зберігання
Загальна інформація
Тримайте пігулки Lyxumia в безпечному місці, поза зоною видимості та доступу дітей.
Захистіть пігулку Lyxumia від пилу та бруду.
Помістіть кришку пігулки після кожного використання, щоб захистити її від світла.
Не використовуйте Lyxumia після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Перед активацією пігулки:
Зберігайте невикористані пігулки Lyxumia в холодильнику (2°C до 8°C).
Не заморожуйте пігулки Lyxumia та не використовуйте Lyxumia, якщо вона була заморожена.
Дайте пігулці нагрітися перед використанням.
Після активації пігулки:
Після активації тримайте пігулку Lyxumia при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте Lyxumia після активації.
Не зберігайте пігулку Lyxumia з вбудованою голкою, оскільки це може призвести до забруднення та можливого потрапляння повітря, що може вплинути на точність доз.
Після активації пігулка Lyxumia може бути використана протягом 14 днів. Витратьте використану пігулку Lyxumia після закінчення 14 днів. Зробіть це навіть якщо в пігулці залишилося деяка кількість ліків.
Видалення
Помістіть кришку пігулки Lyxumia перед видаленням.
Технічне обслуговування
Обробляйте пігулку Lyxumia з увагою.
Зовнішню частину пігулки Lyxumia можна очистити вологим полотенцем.
Не змочуйте, не миють та не наносіть рідину на пігулку Lyxumia, оскільки це може пошкодити її.
Якщо ви вважаєте, що пігулка Lyxumia могла бути пошкоджена, не використовуйте її. Не намагайтесь ремонтувати пігулку.
Зони ін'єкції
Пігулка Lyxumia призначена для ін'єкції під шкіру, та ін'єкції можна проводити в будь-якій з зон, виділених синім кольором на попередній схемі. Це стегно, ділянка живота або рука. Про правильну техніку ін'єкції проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Питання та відповіді
Що відбувається, якщо я забуду активувати пігулку Lyxumia або ввожу її перед активацією?
Якщо ви випадково ввели ін'єкцію перед активацією пігулки, не виправляйте це, вводячи другу ін'єкцію. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо необхідно провести контроль рівня цукру в крові.
Що відбувається, якщо в резервуарі є повітряні бульки?
Це нормально, якщо в резервуарі є дрібні повітряні бульки; вони не є небезпечними для вас. Ваша доза буде правильною, та ви можете продовжувати слідувати інструкціям. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо вам потрібна допомога.
Чому під час активації не виходить рідини?
Голка може бути заблокована, або можливо, вона не була правильно вкручена. Вийміть голку з пігулки, прикріпіть нову та повторіть кроки 4 та 5. Якщо рідини все одно не виходить, можливо, пігулка Lyxumia пошкоджена. Не використовуйте цю пігулку Lyxumia. Про консультацію зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Що відбувається, якщо важко натискати кнопку ін'єкції на весь шлях?
Голка може бути заблокована, або можливо, вона не була правильно вкручена. Вийміть голку зі шкіри та вийміть її з пігулки. Вставьте нову голку та повторіть кроки D та E. Якщо все одно важко натискати кнопку ін'єкції, можливо, пігулка Lyxumia пошкоджена. Не використовуйте цю пігулку Lyxumia. Про консультацію зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас є будь-які питання щодо Lyxumia або діабету, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри чи зв'яжіться з місцевим представником власника дозволу на торгівлю, зазначеного в цьому "проспекті: інформація для користувача" (що включено окремо до коробки).