ЛЮТЕНКА 40 ГБк/мл РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПЕРЕКУРСОР У РОЗЧИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лутенца 40 ГБк/мл попередник радіофармацевтичного засобу у розчині

хлорид лутецію (177Lu)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як лікар розпочне введення комбінованого лікарського засобу з Лутенцою, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лутенца і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як лікар введе радіоактивно позначений лікарський засіб з Лутенцою
3. Як використовувати радіоактивно позначений лікарський засіб з Лутенцою
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лутенци
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лутенца і для чого вона використовується

Лутенца не є кінцевим лікарським засобом, тому не повинна використовуватися самостійно. Вона повинна використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами (лікарськими засобами-носіями).

Лутенца є типом продукту, який називається попередником радіофармацевтичного засобу. Вона містить активну речовину хлорид лутецію (177Lu), який випромінює бета-радіацію, що дозволяє здійснити місцевий вплив радіації. Ця радіація використовується для лікування певних захворювань.

Лутенца повинна бути поєднана з лікарським засобом-носієм у процесі, який називається радіоактивним позначенням, перед введенням. Лікарський засіб-носій доставляє Лутенцу до місця у організмі, де знаходиться захворювання.

Ці лікарські засоби-носії були розроблені спеціально для використання з хлоридом лутецію (177Lu) і можуть бути речовинами, які були розроблені для розпізнавання певного типу клітин у організмі.

Введення радіоактивно позначених лікарських засобів з Лутенцою включає в себе вплив радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний спеціаліст визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризики радіації.

Прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно позначений з Лутенцою.

2. Що потрібно знати перед тим, як лікар введе радіоактивно позначений лікарський засіб з Лутенцою

Радіоактивно позначений лікарський засіб з Лутенцою не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на хлорид лутецію (177Lu) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно позначений з Лутенцою, для отримання додаткової інформації.

Попередження та застереження

Лутенца не повинна вводитися безпосередньо пацієнтам.

Будьте особливо обережні з радіоактивно позначеним лікарським засобом з Лутенцою:

• якщо у вас є ниркова недостатність або захворювання кісткового мозку.

Лікування лутецієм (177Lu) може спричинити такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які важливі для зупинки кровотеч;
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, лімфопенія або нейтропенія), які важливі для захисту організму від інфекцій.

Більшість цих подій є легкими і тимчасовими. У деяких пацієнтів описано зниження кількості всіх трьох типів кров'яних тілець (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів і білих кров'яних тілець - панцитопенія), що робить необхідним припинення лікування.

Оскільки лутецій (177Lu) може іноді впливати на ваші кров'яні клітини, ваш лікар буде проводити аналіз крові перед початком лікування і з регулярними інтервалами під час лікування. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте відсутність дихання, синяки, носові кровотечі, кровотечі з десен або якщо у вас розвивається гарячка.

Під час радіоізотопної терапії пептидних рецепторів у нейроендокринних пухлинах нирки виділяють радіоактивно позначені аналоги соматостатину. Тому ваш лікар буде проводити аналіз крові для вимірювання ниркової функції перед початком лікування і під час лікування.

Лікування лутецієм (177Lu) може спричинити порушення функції печінки. Ваш лікар буде проводити аналіз крові для контролю функції печінки під час лікування.

Радіоактивно позначені лікарські засоби з лутецієм (177Lu) можуть вводитися безпосередньо в вену через трубку, яка називається канюлою. Відомо про випадки витікання рідини в навколишні тканини (екстравазація). Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте набухання або біль у руці.

Після лікування нейроендокринних пухлин лутецієм (177Lu) пацієнти можуть відчувати симптоми, пов'язані з вивільненням гормонів з пухлинних клітин, відомі як карциноїдна криза. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або якщо у вас розвивається червоність або діарея після лікування.

Лікування лутецієм (177Lu) може спричинити синдром лізису пухлини, пов'язаний з швидким руйнуванням пухлинних клітин. Це може спричинити аномальні результати аналізів крові, нерегулярні серцеві ритми, ниркову недостатність або судоми протягом тижня після лікування. Ваш лікар буде проводити аналіз крові для контролю наявності цього синдрому. Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас розвиваються м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність або труднощі з диханням.

Прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно позначений з Лутенцою, для отримання інформації про додаткові попередження та застереження.

Діти та підлітки

Лутенца не повинна використовуватися безпосередньо у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та радіоактивно позначені лікарські засоби з Лутенцою

Проінформуйте свого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з процедурою.

Не відомо, чи може хлорид лутецію (177Lu) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження.

Вагітність та лактація

Ви повинні проінформувати лікаря-ядерного спеціаліста перед введенням радіоактивно позначених лікарських засобів з Лутенцою, якщо є можливість вагітності, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні

Радіоактивно позначені лікарські засоби з Лутенцою не повинні вводитися, якщо ви вагітні.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Вам буде запропоновано перервати лактацію.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, коли ви зможете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена лікарським засобом, який використовується в поєднанні з Лутенцою. Будь ласка, прочитайте уважно опис лікарського засобу.

3. Як використовувати радіоактивно позначений лікарський засіб з Лутенцою

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Радіоактивно позначені лікарські засоби з Лутенцою будуть використовуватися в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та проінформують вас про свої дії.

Лікар-ядерний спеціаліст, який наглядає за процедурою, визначить кількість радіоактивно позначеного лікарського засобу з Лутенцою, яка повинна бути використана в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту, залежно від лікарського засобу, який ви приймаєте з Лутенцою, та його передбачуваного використання.

Введення радіоактивно позначеного лікарського засобу з Лутенцою та проведення процедури

Лутенца повинна використовуватися лише в поєднанні з іншим лікарським засобом (лікарським засобом-носієм), який був розроблений та затверджений спеціально для використання з хлоридом лутецію (177Lu). Введення залежатиме від типу лікарського засобу-носія. Будь ласка, прочитайте уважно опис лікарського засобу.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний спеціаліст проінформує вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення радіоактивно позначеного лікарського засобу з Лутенцою

Лікар-ядерний спеціаліст проінформує вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення радіоактивно позначеного лікарського засобу з Лутенцою. Проінформуйте свого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено надмірну кількість радіоактивно позначеного лікарського засобу з Лутенцою

Лікар-ядерний спеціаліст оброблятиме радіоактивно позначений лікарський засіб з Лутенцою в умовах суворого контролю, тому дуже малоймовірно, що буде введено надмірну кількість лікарського засобу. Однак у разі передозування або випадкового внутрішньовенного введення непозначеного продукту ви отримаєте відповідне лікування, яке усуне радіонуклід з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання радіоактивно позначеного лікарського засобу з Лутенцою, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, радіоактивно позначений лікарський засіб з Лутенцою може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомо про випадки сухості у роті у пацієнтів з раком простати, які приймали лікування лутецієм (177Lu), і цей побічний ефект був тимчасовим.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець)
• нудота
• воміта

Побічні ефекти, зареєстровані у пацієнтів, які приймали лікування нейроендокринних пухлин:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• легка та тимчасова втрата волосся

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• рак кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром)
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія)

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• рак кісткового мозку (острий мієлоїдний лейкоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• карциноїдна криза
• синдром лізису пухлини (швидке руйнування пухлинних клітин)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, тромбоцитів та білих кров'яних тілець (панцитопенія)
• сухість у роті

Відомо про випадки раку кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром та острий мієлоїдний лейкоз) у пацієнтів, які приймали лікування терапією пептидних рецепторів, позначених лутецієм (177Lu), для нейроендокринних пухлин через кілька років після лікування.

Після введення радіоактивно позначеного лікарського засобу з Лутенцою він виділяє певну кількість іонізуючої радіації (радіоактивності), яка включає певний ризик розвитку раку та деяких вроджених дефектів. У всіх випадках ризик радіації компенсується потенційними клінічними вигодами від введення радіоактивно позначеного лікарського засобу.

Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію, прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно позначений.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лутенци

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лутенца не повинна використовуватися після дати та часу закінчення терміну придатності, зазначених на етикетці

Лутенца повинна зберігатися в оригінальній упаковці, яка забезпечує захист від радіації.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лутенци

• Активна речовина - хлорид лутецію (177Lu).

1 мл стерильного розчину містить 40 ГБк хлориду лутецію (177Lu) на дату та час калібрування, що відповідає 10 мкг лутецію (177Lu) (у вигляді хлориду).

(ГБк: гігабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності).

• Інший компонент - розбавлений хлоридної кислоти.

Вигляд Лутенци та зміст упаковки

Лутенца - попередник радіофармацевтичного засобу у розчині. Вона представлена у вигляді прозорого та безбарвного розчину у безбарвній скляній ампулі об'ємом 3 мл або 10 мл з пробкою з бромобутилу та закритої алюмінієвою оберткою. Кожна упаковка містить 1 ампулу, яка розміщена у свинцевому контейнері для захисту від радіації.

Об'єм ампули коливається від 0,025 до 5 мл розчину. Об'єм залежить від кількості лікарського засобу, який потрібно поєднати з Лутенцою для введення спеціалістом у галузі ядерної медицини.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1, Pantelimon,

077145, Ilfov county,

Румунія

Телефон: +40 21 367 48 01

Факс: +40 21 311 75 84

Відповідальний за виробництво

Monrol Bulgaria Ltd

Район Лулін,

вул. Бансько Шосе, 128,

Софія 1331, Болгарія

Телефон: + 359 2 824 12 13

Факс: +359 2 824 12 89

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Лутенца

Італія: Лутенца

Португалія: Лутенца

Іспанія: Лутенца

Швеція: Лутенца

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу Лутенца додано як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте цей опис.