ЛУРАСИДОН ТЕВА 18,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лурасидона Тева 18,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лурасидона Тева 37 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лурасидона Тева 74 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лурасидона Тева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лурасидона Тева
3. Як приймати Лурасидона Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лурасидона Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лурасидона Тева і для чого вона використовується

Лурасидона Тева містить активну речовину лурасидону і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Вона використовується для лікування симптомів шизофренії у дорослих (від 18 років і старших) і підлітків від 13 до 17 років. Лурасидона діє шляхом блокування рецепторів мозку, на які впливають речовини допамін і серотонін. Допамін і серотонін - це нейротрансмітери (речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися одна з одною), які беруть участь у симптомах шизофренії. Блокуючи ці рецептори, лурасидона допомагає нормалізувати діяльність мозку, зменшуючи симптоми шизофренії.

Шизофренія - це розлад з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, мати помилкові переконання, надмірну підозрілість, відхід, безладну мову і поведінку та відсутність емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, можуть відчувати себе депресивними, тривожними, винуватими або напруженими. Цей лікарський засіб використовується для поліпшення симптомів шизофренії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лурасидона Тева

Не приймайте Лурасидона Тева

• якщо ви алергічні на лурасидону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на концентрацію лурасидони в крові, такі як:
• • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол (крім шампуню), позаконазол або вориконазол
  • лікарські засоби проти інфекцій, таких як антибіотик кларитроміцин або телітроміцин
  • лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як кобіцистат, індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір
  • лікарські засоби для лікування хронічного гепатиту, таких як босепревір і телапревір
  • нефазодон, лікарський засіб для лікування депресії
  • ріфампіцин, лікарський засіб для лікування туберкульозу
  • лікарські засоби для лікування конвульсій, таких як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн
  • зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарська рослина для лікування депресії

Попередження та застереження

Повний ефект цього лікарського засобу може з'явитися тільки через кілька днів або навіть тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть питання щодо цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лурасидону або під час лікування, особливо якщо:

• у вас є думки або поведінка, пов'язані з самогубством
• у вас є хвороба Паркінсона або деменція
• вам діагностували раніше захворювання, симптомами якого є висока температура і міоз (також зване нейролептичне мальігнєнтне синдром) або ви раніше мали міоз, тремор або проблеми з рухливістю (екстрапірамідні симптоми) або аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія). Ви повинні бути обізнані про те, що ці захворювання можуть бути викликані цим лікарським засобом
• у вас є хвороба серця або ви приймаєте лікування від хвороби серця, яке робить вас схильним до низького артеріального тиску або у вас є сімейна історія нерегулярних серцевих скорочень (включно з подовженням інтервалу QT)
• у вас є історія конвульсій (припадків) або епілепсії
• у вас є історія тромбозу або у іншого члена вашої сім'ї є історія тромбозу, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з сосків (галакторея), відсутність менструації (аменорея) або еректильна дисфункція
• у вас є цукровий діабет або ви схильні до нього
• у вас є знижена функція нирок
• у вас є знижена функція печінки
• збільшення ваги
• артеріальний тиск знижується при встанні, що може викликати в вас непритомність
• у вас є залежність від опіоїдів (лічених бупренорфіном) або сильний біль (лічений опіоїдами) або депресія чи інші захворювання, лікувані антидепресантами. Використання цих лікарських засобів у поєднанні з лурасидоною може викликати серотонінový синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Лурасидона Тева").

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що він захоче змінити вашу дозу, спостерігати за вами ближче або перервати лікування лурасидоною.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 13 років.

Інші лікарські засоби та Лурасидона Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб, який також діє на мозок, оскільки його ефекти можуть бути негативно адитивними до ефектів лурасидони на ваш мозок
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки цей лікарський засіб також може знижувати артеріальний тиск
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їх ефекти
• лікарські засоби, які містять похідні алкалоїдів споринню (використовуються для лікування мігрені), та інші лікарські засоби, такі як терфенадин і астемізол (використовуються для лікування сезонного алергійного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування захворювань травної системи), пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань), бепридил (використовується для лікування грудного болю)
• лікарські засоби, які містять бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів) або опіоїди (використовуються для лікування сильного болю) або антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лурасидоною, і ви можете відчувати симптоми, такі як неконтрольовані рухи м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки можливо, що він захоче змінити вашу дозу цього лікарського засобу під час лікування лурасидоною.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію лурасидони в вашій крові:

• дилтіазем (для лікування гіпертонії)
• еритроміцин (для лікування інфекцій)
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• верапаміл (для лікування гіпертонії або грудного болю)

Наступні лікарські засоби можуть знижувати концентрацію лурасидони в вашій крові:

• ампренавір, ефавіренз, етравірин (для лікування ВІЛ)
• апрепітант (для лікування нудоти та блювоти)
• армодафініл, модафініл (для лікування сонливості)
• босентан (для лікування високого артеріального тиску або виразок на пальцях)
• нафцилін (для лікування інфекцій)
• преднізон (для лікування запальних захворювань)
• руфінамід (для лікування конвульсій)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки можливо, що він змінить вашу дозу лурасидони.

Прийом Лурасидона Тева з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це матиме негативний адитивний ефект.

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не погодиться з цим.

Якщо лікар вирішить, що можливий користь від лікування під час вагітності виправдовує можливий ризик для неродженого дитини, лікар буде уважно спостерігати за вашою дитиною після пологів. Причина цього полягає в тому, що в новонароджених дітей матерів, які приймали лурасидону в останньому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть з'явитися такі симптоми:

• тремор, міоз або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не відомо, чи лурасидона проникає в грудне молоко. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми свою дитину або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути сонливість, головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами або машинами, поки не дізнаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас негативно.

Лурасидона Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лурасидона Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваша доза буде визначена вашим лікарем і може залежати від:

• як добре ви реагуєте на певну дозу
• чи ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лурасидона Тева")
• чи у вас є проблеми з нирками або печінкою

Дорослі (від 18 років і старші)

Рекомендована початкова доза становить 37 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшувати або зменшувати вашу дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.

Підлітки (від 13 до 17 років)

Рекомендована початкова доза становить 37 мг лурасидони один раз на добу.

Ваша доза може бути збільшена або зменшена вашим лікарем в межах від 37 до 74 мг один раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг.

Як приймати Лурасидона Тева

Проглотіть таблетку або таблетки цілі, запивши водою, щоб маскувати їх гіркий смак. Ви повинні приймати дозу регулярно кожен день о同じ годині, щоб це було легше запам'ятати. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з їжею або одразу після їжі, оскільки це допомагає організмові засвоювати лікарський засіб і дозволяє йому діяти краще.

Якщо ви прийметебільше Лурасидона Тева, ніж потрібно

Якщо ви приймете більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати сонливість, втомленість, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через низький артеріальний тиск та аномальні серцеві скорочення.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лурасидона Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в день після пропущеної дози. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перервете лікування Лурасидона Тева

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• сильна алергічна реакція, що включає в себе лихоманку, набряк рота, обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, свербіж, висип на шкірі та іноді зниження артеріального тиску (гіперчутливість). Ці реакції часто трапляються (могуть впливати на 1 з 10 осіб)
• важкий висип із пухирями, що впливає на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона). Ця реакція має невідому частоту
• лихоманка, потіння, міозит і зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальгнії. Ці реакції рідкісні (могуть впливати на 1 з 1000 осіб)
• тромби в крові в венах, особливо в ногах (їхні симптоми - набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти у дорослих:

Дуже часті (могуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття агітації та неможливості залишатися на місці
• нудота (біль у животі)
• безсоння

Часті (могуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Паркінсонізм: цей медичний термін описує численні симптоми, які включають збільшення виділення слини або мокрої рота, слинь, спазми при згинанні кінцівок, повільні рухи тіла, зменшені або погіршені, відсутність виразу обличчя, м'язовий тонус, напруга шиї, м'язова напруга, короткі, повільні та поспішні кроки та відсутність нормальних рухів рук при ходьбі, тривалі моргання очей при ударі у лоб (анормальний рефлекс)
• проблеми з мовленням, незвичайні м'язові рухи; низка симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), які зазвичай включають незвичайні м'язові рухи
• швидка серцева частота
• збільшення артеріального тиску
• головокружіння
• спазми та м'язова напруга
• вомітування (нудота)
• діарея
• біль у спині
• висип та свербіж
• розлад шлунку
• сухість у роті або надмірна слина
• біль у животі
• сонливість, втома, агітація та тривога
• збільшення ваги
• збільшення концентрації креатінфосфокінази (ферменту м'язів) у аналізах крові
• збільшення концентрації креатиніну (маркера функції нирок) у аналізах крові
• зменшений апетит

Рідкісні (могуть впливати до 1 з 100 осіб):

• повільна та трудна мова
• кошмари
• труднощі з ковтанням
• іритація слизової оболонки шлунку
• раптова тривога
• конвульсії (удари)
• біль у грудній клітці
• біль у м'язах
• тимчасова втрата свідомості
• чуття того, що все кружиться
• анормальні нервові імпульси в серці
• низька серцева частота
• біль у суглобах
• проблеми з ходьбою
• ригідна постава
• збільшення пролактину та глюкози в крові (цукор у крові), збільшення деяких ферментів печінки, спостережуване в аналізах крові
• зниження артеріального тиску при встанні, що може викликати оmdlіння
• простуда
• пітливість
• затьмарене зір
• біль при сечовипусканні
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія)
• низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, конвульсії та кому (гіпонатріємія)
• брак енергії (летаргія)
• гази (метеоризм)
• біль у шиї
• проблеми з ерекцією
• більний або відсутній менструальний цикл
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (які переносять кисень по всьому тілу)

Дуже рідкісні (могуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• рабдоміоліз, який є розривом м'язових волокон, що викликає вивільнення вмісту м'язових волокон (міоглобіну) до кровотоку та викликає м'язовий біль, нудоту, сплутаність, аномальну серцеву частоту та, можливо, темну сечу
• збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілечок)
• набряк під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)
• умисне пошкодження себе
• інсульт
• ниркова недостатність
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (які борються з інфекцією)
• біль у грудях, виділення молока з грудей
• раптова смерть

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зменшення кількості одного з підгруп білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
• розлад сну
• новонароджені можуть проявляти наступне: агітацію, збільшення або зменшення м'язового тонусу, тремор, сонливість, проблеми з диханням або харчуванням
• незвичайне збільшення розміру грудей

У осіб похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які приймали ліки проти шизофренії, у порівнянні з тими, хто не приймав їх.

У підлітків можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (могуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття агітації та неможливості залишатися на місці
• головний біль
• сонливість
• нудота (розлад шлунку)

Часті (могуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення або збільшення апетиту
• незвичайні сни
• труднощі з сном, напруга, агітація, тривога та раздражливість
• фізична слабкість, втома
• депресія
• психотичний розлад: це медичний термін, який описує численні психічні захворювання, які викликають аномальні думки та сприйняття; особи з психозом втрачають контакт з реальністю
• симптоми шизофренії
• труднощі з увагою
• чуття того, що все кружиться
• незвичайні рухи (дискінезія)
• анормальний м'язовий тонус, включаючи тортиколіс та невольове відхилення очей вгору
• Паркінсонізм: цей медичний термін описує численні симптоми, які включають збільшення виділення слини або мокрої рота, слинь, спазми при згинанні кінцівок, повільні рухи тіла, зменшені або погіршені, відсутність виразу обличчя, м'язовий тонус, напруга шиї, м'язова напруга, короткі, повільні та поспішні кроки та відсутність нормальних рухів рук при ходьбі, тривалі моргання очей при ударі у лоб (анормальний рефлекс)
• швидка серцева частота
• труднощі з опорожненням кишечника (запор)
• сухість у роті або надмірна слина
• вомітування (нудота)
• пітливість
• м'язова напруга
• проблеми з ерекцією
• збільшення концентрації креатінфосфокінази (ферменту м'язів) у аналізах крові
• збільшення пролактину (гормону) у крові, спостережуване в аналізах крові
• збільшення або зменшення ваги

Рідкісні (могуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гіперчутливість
• простуда, інфекція горла та носа
• зменшення діяльності щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози
• агресивна поведінка, імпульсивна поведінка
• апатія
• стан сплутаність
• стан депресії
• відокремлення нормальних психічних процесів (дисоціація)
• галюцинації (слухові або візуальні)
• мислі про вбивство
• труднощі з сном
• збільшення або зменшення статевого потягу
• брак енергії
• зміна психічного стану
• мислі про вбивство
• чуття гострої тривоги та безсилля (атака паніки)
• виконання незвичайних рухів, які не служать жодній меті (психомоторна гіперактивність)
• гіперактивність м'язів тіла (гіперкінезія), нездатність відпочивати (безсоння)
• нездатність контролювати рухи ніг (синдром неспокійних ніг), незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія)
• розлад сну
• мислі про самогубство
• анормальні думки
• нездатність контролювати рухи (чуття того, що все кружиться)
• зміна смаку
• погіршення пам'яті
• незвичайне чуття шкіри (парестезія)
• чуття того, що на голову надіта туга смуга (головний біль від напруги), мігрень
• труднощі з фокусуванням очей, затьмарене зір
• збільшення чутливості до звуків
• серцебиття, порушення серцевого ритму
• артеріальний тиск знижується при встанні, що може викликати оmdlіння
• збільшення артеріального тиску
• біль або дискомфорт у животі
• відсутність або недостатня виділення слини
• діарея
• розлад шлунку
• сухість губ
• біль у зубах
• відсутність або недостатнє волосся, незвичайний рост волосся
• висип, кропив'янка
• спазми та м'язова напруга, біль у м'язах
• біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у щелепі
• присутність білірубіну в сечі, присутність білків у сечі, маркер функції нирок
• біль або труднощі при сечовипусканні, часте сечовипускання, розлад нирок
• дисфункція статевих органів
• труднощі з еякуляцією
• незвичайне збільшення розміру грудей, біль у грудях, виділення молока з грудей
• відсутній або нерегулярний менструальний цикл
• виконання незвичайних рухів та звуків (синдром Туретта)
• дрож
• труднощі з ходьбою
• дискомфорт
• біль у грудній клітці
• лихоманка
• вміст препарату
• ефекти на функцію щитоподібної залози, спостережувані в аналізах крові, збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня тригліцеридів в крові, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності, зниження рівня ліпопротеїнів низької щільності, спостережувані в аналізах крові
• збільшення рівня глюкози в крові (цукор у крові), збільшення рівня інсуліну в крові, збільшення деяких ферментів печінки (маркер функції печінки), спостережувані в аналізах крові
• збільшення або зменшення рівня тестостерону в крові, збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, в крові, спостережувані в аналізах крові
• порушення електрокардіограми
• зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості білих кров'яних тілечок (які борються з інфекцією), спостережувані в аналізах крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лурасидони Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лурасидони Тева

• Активний інгредієнт - лурасидона.

Лурасидона Тева 18,5 мг:

Кожна таблетка містить 18,5 мг гідрохлориду лурасидони, що еквівалентно 18,6 мг лурасидони.

Лурасидона Тева 37 мг:

Кожна таблетка містить 37 мг гідрохлориду лурасидони, що еквівалентно 37,2 мг лурасидони.

Лурасидона Тева 74 мг:

Кожна таблетка містить 74 мг гідрохлориду лурасидони, що еквівалентно 74,5 мг лурасидони.

• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), гіпромелоза 2910 (Е464), кроскармелоза натрію (Е468) (див. розділ 2, "Лурасидона Тева містить натрій"). Додатково, присутній лише в таблетці 74 мг: жовтий оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лурасидона Тева 18,5 мг покриті таблетки

Таблетки круглі, білого або білуватого кольору, з маркуванням "LL" на одній стороні, плоскі на іншій, діаметром 6,1 мм.

Лурасидона Тева 37 мг покриті таблетки

Таблетки круглі, білого або білуватого кольору, з маркуванням "LI" на одній стороні, плоскі на іншій, діаметром 8,1 мм.

Лурасидона Тева 74 мг покриті таблетки

Таблетки овальні, зеленого або світло-зеленого кольору, з маркуванням "LH" на одній стороні, плоскі на іншій, розмірами 12,1 x 7,1 мм.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC//Al та блистерні упаковки для однієї дози, перфоровані, розміщені всередині картонних коробок.

Розміри упаковки 28 або 28 x 1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi,

Attiki, 190 09, Греція

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80

31-546, Krakow, Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія Лурасидон Тева 37 мг покриті таблетки

Чехія Лурасидон Тева

Іспанія Лурасидона Тева 18,5 мг покриті таблетки EFG

Лурасидона Тева 37 мг покриті таблетки EFG

Лурасидона Тева 74 мг покриті таблетки EFG

Хорватія Лурасидон Тева 18,5 мг покриті таблетки

Лурасидон Тева 37 мг покриті таблетки

Лурасидон Тева 74 мг покриті таблетки

Італія ЛУРАСІДОН ТЕВА

Нідерланди Лурасидон Тева 18,5 мг покриті таблетки

Лурасидон Тева 37 мг покриті таблетки

Лурасидон Тева 74 мг покриті таблетки

Польща Лурасидон Тева Б.В.

Словенія Лурасидон Тева 18,5 мг покриті таблетки

Лурасидон Тева 37 мг покриті таблетки

Лурасидон Тева 74 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або звертаючись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html