ЛУНДІРАН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лундіран 250 мг твердих капсул

напроксен

Зміст опису:

1. Що таке Лундіран і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лундіран
3. Як приймати Лундіран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лундірана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лундіран і для чого він використовується

Лундіран містить активну речовину напроксен, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Лундіран призначений для лікування:

• Болю, інтенсивність якої середня або слабка, лікування симптомів ревматоїдного артриту, (запалення суглобів, включно з суглобами рук і ніг, що призводить до набухання та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, яке пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта).
• Менструального болю.
• Зняття болю під час гострих нападів мігрені.
• Болю, спричиненого кровотечами, пов'язаними з внутрішньоутробними пристроями (ВУП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лундіран

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Лундіран:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до напроксену, натрію напроксену або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви знаєте, що алергічні (гіперчутливі) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів і/або вони викликають у вас серйозні алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи.
• Якщо ви приймаєте інші препарати цього типу (нестероїдні протизапальні препарати).
• Якщо ви зараз або раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалій кишці.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалій кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального препарату.
• Якщо ви страждаєте на виразковий коліт (захворювання кишечника).
• Якщо ви страждаєте на серйозну печінкову (печінкові порушення) або ниркову (ниркові порушення) недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви страждаєте на серйозну сердечну недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лундіран.

Будьте обережні в наступних ситуаціях

• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалій кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним кольором фекалій, або навіть без попередніх симптомів.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалій кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального препарату, цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядав питання про можливість призначення препарату, який захищає шлунок.
• Якщо ви страждаєте на захворювання шлунку, оскільки напроксен може викликати подразнення, кровотечу або виразки шлунку. Ваш лікар порекомендує вам відповідну дозу,
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Лундірану можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви страждаєте на астму або алергічні захворювання (такі як риніт або назальні поліпи), оскільки напроксен може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Якщо у вас серйозні порушення нирок, печінки або серця,
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти плакетарної дії типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити вашому лікареві про використання інших препаратів, які можуть збільшувати ризик таких кровотеч.
• Якщо у вас є інфекція, оскільки напроксен може маскувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів.
• Якщо під час прийому напроксену ви відчуваєте болі в шлунку та/або спостерігаєте, що фекалії мають чорний колір, слід припинити лікування напроксеном.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування.
• Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які помітили вертіг, порушення зору або сонливість під час лікування цим препаратом.

Сердечні застереження

Препарати типу Лундірану можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані вашим лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти, або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Було повідомлено про випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), та реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з напроксеном. Припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з серйозними шкірними реакціями, описаними у розділі 4.

Інші препарати та Лундіран

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні препарати, а також лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям.

Це дуже важливо, оскільки напроксен може змінювати дію інших препаратів. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антиациди або холестирамін, оскільки вони можуть сповільнити дію напроксену, але не впливають на загальний ефект.
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики кров'яних згортань.
• Гідантоїни (препарати, які використовуються переважно для епілепсії).
• Сульфонілури (препарати для лікування цукрового діабету).
• Сульфонаміди (тип діуретичних препаратів).
• Метотрексат (імунодепресивний препарат).
• Бета-блокатори (препарати для лікування гіпертонії).
• Фуросемід (препарат з наторіуретickým ефектом).
• Літій. Він може викликати збільшення концентрації літію в плазмі.
• Стероїди, напроксен може вплинути на тести функції наднирників.
• ІЕКАС (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти, препарати для лікування гіпертонії).
• Антагоністи або блокатори рецептора ангіотензину (препарати для лікування гіпертонії).

Можливо, лікареві потрібно буде змінити дозу одного з двох препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо цих пунктів.

Прийом Лундірану з їжею та напоями

Рекомендується приймати капсули під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Напроксен не слід приймати під час вагітності, пологів чи під час лактації. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плоду. Він також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотеч.

Не слід приймати напроксен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та під наглядом вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, напроксен може викликати проблеми з нирками у вашого плоду, якщо приймати його триваліше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Для пацієнтів у фертильному віці слід враховувати, що препарати типу Лундірану можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які помітили вертіг, порушення зору або сонливість під час лікування цим препаратом.

3. Як приймати Лундіран

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Лундіраном.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза зазвичай становить 2 або 4 капсули (500 мг або 1000 мг напроксену). Початкова доза рекомендується у розмірі 2 капсули (500 мг напроксену), після чого приймається 1 капсула (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозута анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 2 капсули (500 мг напроксену), приймаються двічі на добу (вранці та ввечері) або 4 капсули (1000 мг напроксену), приймаються один раз на добу.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить 3 капсули (750 мг напроксену), після чого приймається 1 капсула (250 мг напроксену) кожні 8 годин, доки біль не зникне. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї(менструального болю): початкова доза зазвичай становить 2 капсули (500 мг напроксену), після чого приймається 1 капсула (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування мігрені: початкова доза становить 3 капсули (750 мг напроксену) при появі перших симптомів, після чого приймається 1 капсула (250 мг напроксену) через півгодини після початкового прийому.

Для лікування менорагії(болю, пов'язаного з менструальними кровотечами): початкова доза протягом першого дня менструації становить від 3 до 5 капсул (750 мг до 1250 мг напроксену), розподілені на два прийomi на добу. Продовжуйте з дозою 2 або 4 капсули на добу (500 мг або 1000 мг напроксену), розподілені на два прийomi на добу, протягом наступних 4 днів, максимум.

Використання у пацієнтів старше 65 років або з захворюваннями нирок та/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або тих, хто страждає на захворювання нирок або печінки, рекомендується зменшити дозу та використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 16 років.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Проглотіть капсули з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм, переважно під час або після їжі.

Завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною.

Якщо ви прийняли більше Лундірану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової передозування чи навмисного прийому слід провести промивання шлунку та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, і які спостерігалися з дуже рідкою частотою (у менше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Захворювання шлунково-кишкового тракту:Найбільш часті побічні ефекти, спостережувані при застосуванні напроксену, мають шлунково-кишковий характер (впливають на шлунок і кишківник).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразкова хвороба, перфорація і обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи). Відомі випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) і погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінальних болей, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота кров'ю) і мелени (калі з чорним кольором).

Захворювання крові і лімфатичної системи:аґранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров'яних тілець), апластична і гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Захворювання імунної системи:анафілактоїдні реакції (алергічна реакція), ангіоневротичний едем (запалення шкіри, слизової оболонки і внутрішніх органів).

Захворювання метаболізму і харчування:гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психічні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Захворювання нервової системи:головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), судоми, безсоння.

Очні розлади:порушення зору, корнеальна непрозорість, папіліт (запалення папіли), ретробульбарний оптичний нейрит (запалення зорового нерва) і папільний едем.

Вухові і лабіринтні розлади:порушення слуху, тинітус (звон у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцеві розлади:серцебиття, серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію), гіпертонія (високий артеріальний тиск). Ліки, такі як Лундірран, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Sудинні розлади:васкуліт (запалення судин), едем.

Дихальні, грудні і медіастинальні розлади:астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (задишка), легеневий едем.

Інфекції і інвазії:асептичний менінгіт.

Печінково-жовчеві розлади:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).

Ліки, такі як Лундірран, можуть бути пов'язані з рідкими випадками ушкодження печінки.

Шкірні і підшкірні розлади:геморагічна шкірна ерозія, свербіж, геморагічна капілярна ерозія, шкірні висипання, гіпергідроз, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоне забарвлення шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, висипанням і червоним забарвленням шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірна ерозія з картиною карти) і токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкі випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефект ферментів печінки) або епідермолізу. Якщо виникає шкірна хрупкість, утворення пухирів або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування повинно бути припинено, і пацієнта потрібно спостерігати.

Якщо ви спостерігали появу таких побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Широке поширення шкірних висипань, підвищена температура тіла, високий рівень печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією і системними симптомами, відомими як DRESS). Див. також розділ 2.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Алергічна реакція на шкіру, характерна для лікарського препарату, яка зазвичай повторюється в одному і тому ж місці після повторної експозиції лікарському препарату і може виглядати як червоні округлі або овальні плями та набухання шкіри, пухирці (судома) і свербіж.

М'язові, кісткові і суглобові розлади:м'язовий біль, м'язова астенія.

Ниркові і сечові розлади:кров у сечі, інтерстіціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, папільна некроз нирок (смерть клітин, що утворюють ниркові папіли, через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз:безпліддя

Загальні розлади і порушення в місці введення:загальне нездоров'я, пірексія (орзість і гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних печінкових проб, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Лундіррану

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лундіррану

Активний інгредієнт - напроксен. Кожна капсула містить 250 мг напроксену.

Інші складові частини - стеарат магнію, індіго (Е-132), діоксид титану (Е-171) і желатина.

Вигляд продукту і вміст упаковки:

Капсули з твердої желатини з білим тілом і синьою кришкою, упаковані в алюмінієві/ПВХ блистерні упаковки по 30 твердих капсул.

Власник авторизації на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Полігон промисловий Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.