ЛОСАРТАН ТЕВА-РАТІОФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Тева-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Лозартан потасій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.- Що таке Лозартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Тева-ратіофарму

3.- Як приймати Лозартан Тева-ратіофарм

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Лозартану Тева-ратіофарму

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Лозартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Тева-ратіофарм використовується:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥0,5 г/добу (стан, при якому в сечі міститься аномальна кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є доречним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан показав, що знижує ризик інсульту («індикація LIFE»).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Тева-ратіофарму

Не приймайте Лозартан Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану Тева-ратіофарму на початку вагітності - див. розділ 2: Вагітність і лактація),
  • якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередженняіобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартану Тева-ратіофарму.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Лозартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку (див. розділ 2: Вагітність і лактація).

Перед початком прийому Лозартану Тева-ратіофарму важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві:

• якщо ви мали випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо ви маєте надмірну блювоту або діарею, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. «Не приймайте Лозартан Тева-ратіофарм» і 3. «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо ви маєте серцеву недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо ви маєте проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо ви маєте коронарну хворобу серця (зумовлену зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярну хворобу (зумовлену зниженням кровотоку в мозку),
• якщо ви маєте первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії): - інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом. - аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан Тева-ратіофарм»

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 «Прийом Лозартану Тева-ратіофарму з іншими препаратами»).

Діти та підлітки

Лозартан Тева-ратіофарм вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується Лозартан Тева-ратіофарм для використання у дітей, які мають ниркові або печінкові проблеми, оскільки дані про використання препарату в цих групах пацієнтів обмежені. Лозартан Тева-ратіофарм не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом Лозартану Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, наприклад, деякі діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартаном Тева-ратіофармом.

Під час лікування Лозартаном Тева-ратіофармом зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних препаратів/класів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні препарати нестероїдної природи, наприклад, індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який спричинює лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших обережностей:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан Тева-ратіофарм» і «Попередження і обережності»).

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих препаратів може призвести до погіршення ниркової функції.

Препарати, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде доречним прийняття спеціальних обережностей (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Лозартан Тева-ратіофарм можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому Лозартану Тева-ратіофарму.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порекомендує вам припинити приймати Лозартан Тева-ратіофарм перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший препарат замість Лозартану Тева-ратіофарму.

Не рекомендується Лозартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується Лозартан Тева-ратіофарм матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина - новонародженний або народився передчасно

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, як і багато препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням цих дій.

Лозартан Тева-ратіофарм містить лактозу

Лозартан Тева-ратіофарм містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Лозартан Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати.

Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева-ратіофарм, поки ваш лікар не порекомендує вам припинити, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Лозартан Тева-ратіофарм доступний утрьох дозах:25 мг, 50мг і 100 мг таблетки, покриті оболонкою. Таблетки по 25 мг, 50мг і 100 мг можна розділити на дві рівні дози.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Тева-ратіофарму 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Тева-ратіофарму 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Тева-ратіофарму надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спеціальні групи пацієнтів

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Лозартан Тева-ратіофарм не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі

Діти від6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Тева-ратіофарму). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) фармацевтична(і) форма(и) цього препарату може(ють) бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Тева-ратіофарму 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Тева-ратіофарму 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан Тева-ратіофарм можна приймати разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та препарати центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з хронічною серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Тева-ратіофарму 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні хронічної серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (препаратом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (препаратом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте Лозартан Тева-ратіофарм»).

Прийом

Таблетки повинні прийматися з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожен день.Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева-ратіофарм, поки ваш лікар не порекомендує вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Тева-ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши препарат і кількість, прийняту. Симптоми передозування - низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти таблетку Лозартану Тева-ратіофарму

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) (ангіоневротичний набряк).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• вертіго,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке виникає після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно забарвленою сечею (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне нездужання,
• звон у вухах (тінітус),
• порушення смаку (дисгезія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лозартану Тева-ратіофарм

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістери PVC/PVdC/Al або блистери PVC/PE/PVdC/Al

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Блістери OPA/Alu/PVC/Al

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - лозартан потасій. Кожна таблетка Лозартану Тева-ратіофарм містить 25 мг лозартану потасію
• Інші складові частини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи) та стеарат магнію (Е 470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол та тальк у плівці покриття.

Вигляд Лозартану Тева-ратіофарм та зміст упаковки

• Лозартан Тева-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки, покриті плівкою білого кольору, овальні, трохи вигнуті, з гравіюванням "2", зазубрені та "5" на одному боці, зазубрені з іншого боку.

Кожна таблетка має приблизно 9 мм у довжину, 5 мм у ширину та 3 мм у товщину.

Лозартан Тева-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Teva Pharma S.L.U.

C/ C n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах під наступними назвами:

Німеччина: Losartán-CT 25 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Лозартан Тева-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цієї інструкції:березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78475/P_78475.html

Код QR + URL