ЛОСАРТАН ТЕВА-РАТІО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Лозартан Тева-раціо 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тева-раціо
3. Як приймати Лозартан Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тева-раціо і для чого він використовується

Лозартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Тева-раціо використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тева-раціо

Не приймати Лозартан Тева-раціо

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати лозартану на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Тева-раціо.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як приймати лозартан:

• якщо у вас є анамнез ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які викликають надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка викликає надмірну втрату рідини та солі з вашого організму (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймати Лозартан Тева-раціо і 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій серця, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатори,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас є коронарна хвороба серця (викликана зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймати Лозартан Тева-раціо".

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші препарати та Лозартан Тева-раціо").

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийняття лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання препарату в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Лозартан Тева-раціо

Повідоміть лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілодія, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних препаратів/класів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• препарати, які знижують запалення, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймати Лозартан Тева-раціо" і "Попередження та застереження").

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без близького спостереження лікаря. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Тева-раціо з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийняття лозартану.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість лозартану. Не рекомендується використовувати лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується в цій стадії.

Лактація

Повідоміть лікаря, якщо ви в період лактації або плануєте лактацію. Не рекомендується використання Лозартану Тева-раціо у матерів, які перебувають у періоді лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію. Особливо якщо ваша дитина - новонародженість або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Тева-раціо вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, як і багато препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Тева-раціо містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лозартан Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар вирішить про дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи ви приймаєте інші препарати. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідоміть лікаря або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) фармацевтична(і) форма(и) цього препарату може(ють) бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцію, альфа- або бетаблокатори та препарати центрального дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю

Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг Початок) один раз на добу. Звичайно дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до дози, визначеної лікарем. Можна використовувати максимальну дозу лозартану 150 мг (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (препаратом, який збільшує кількість води, яка проходить через нирки) та/або дигоксином (препаратом, який допомагає серцю бути сильнішим і більш ефективним) та/або бетаблокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймати Лозартан Тева-раціо").

Прийом

Таблетки потрібно приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати прийняти свою добову дозу

приблизно о одній і тій самій годині кожного дня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі з них, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень, і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Тева-раціо

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота чи горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога чи госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск, особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків)
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску після підйому з положення лежачи або сидячи
• слабкість
• втома
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• зbyt високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість
• головний біль
• розлади сну
• чуття швидкого серцебиття (пальпітації)
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія)
• труднощі з диханням (диспное)
• біль у животі
• запор
• діарея
• нудота
• вомітування
• кропив'янка (уртикарія)
• свербіж (прурит)
• шкірна висипка
• локалізований набряк (едем)
• кашель

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• гіперчутливість
• ангіоневротичний набряк
• васкуліт (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха)
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• омаріння (синкоп)
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• інсульт
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея
• гепатит
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки
• біль у м'язах та суглобах
• симптоми, подібні до грипу
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів
• збільшена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація)
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-жовтим кольором сечі (рабдоміоліз)
• імпотенція
• панкреатит
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• депресія
• загальне відчуття нездоров'я (дискомфорт)
• дзвін у вухах, звук або шум у вухах (тинітус)
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тева-ратіо

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати Лозартан Тева-ратіо в оригінальній упаковці.

Блістер

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Упаковка з поліетилену високої щільності (HDPE) непрозорого білого кольору з кришкою з поліпропілену непрозорого білого кольору (PP) проти відкривання (Tamper-evident, TE) або проти відкривання/підходящого для людей похилого віку (TE / SF).

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття термін придатності - 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тева-ратіо

• Активний інгредієнт Лозартану Тева-ратіо - лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Тева-ратіо 50 мг містить 50 мг лозартану (у вигляді потасійової солі).

• Інші компоненти в ядрі: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (походить від кукурудзи) та стеарат магнію.

Лозартан Тева-ратіо 50 мг містить потасій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Таблетки Лозартану Тева-ратіо 50 мг також містять у плівковому покритті: алкоголь, частково гідролізований полівініл, діоксид титану, макрогол та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лозартан Тева-ратіо поставляється у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих, овальних, трохи вигнутих, з гравіруванням "50" на одній стороні, з насічкою на іншій, які містять 50 мг лозартану потасію.

Лозартан Тева-ратіо поставляється в наступних розмірах упаковок:

Лозартан Тева-ратіо 50 мг - поставляється в упаковці з 28 та 500 таблетками, покритими плівкою, кожна з яких містить 50 мг лозартану потасію в білому непрозорому блистері з PVC/PVdC/Al або в банці з HDPE (містить desикант) з 28 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi út 13

Debrecen (Угорщина)

або

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Еспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.gob.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68944/P_68944.html