ЛОСАРТАН ТАРБІС ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

лозартан потасій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Тарбіс Фарма
3. Як приймати Лозартан Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан потасій використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить ненормальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, званими інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту («індикація LIFE»).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Тарбіс Фарма

Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма:

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати лозартану на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану Тарбіс Фарма. Ваш лікар вирішить, яке лікування слід проводити. Не припиняйте приймати Лозартан Тарбіс Фарма самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лозартану.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед прийомом лозартану:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набряк обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з вашого організму (див. розділ 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма» та 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій серця, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатор одночасно,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма».

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 «Прийом лозартану з іншими лікарськими засобами»).

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання лозартану в цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом лозартану з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/груп лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану щодо зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу та/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма»та «Попередження та обережність»).

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не слід приймати в комбінації з лозартаном без тісного спостереження лікарем. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом лозартану з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно, ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії.

Лактація

Повідоміть лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати лактацію. Не рекомендується лозартан матерям, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжити лактацію. Особливо якщо ваша дитина - новонародженість або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект щодо зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідоміть лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш відповідними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Звичайно дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигіталісом (лікарським засобом, який допомагає серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бетаблокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте лозартан»).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じній годині кожного дня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інакше.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини (тільки для 25 мг та 50 мг).

Якщо ви прийняли过 багато лозартану

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лозартан

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж 1 пацієнт з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, які включають ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття дуже швидких серцевих ударів (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспноя),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• дуже швидкі та нерегулярні серцеві удари (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспноя),
• дзвін, гудіння, шум або тріск у вухах (акуфен),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тарбіс Фарма

Активним інгредієнтом є лозартан-потасій.

Кожна таблетка лозартану 25 мг містить 25 мг лозартану-потасію.

Кожна таблетка лозартану 50 мг містить 50 мг лозартану-потасію.

Кожна таблетка лозартану 100 мг містить 100 мг лозартану-потасію.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза (PH 102 та PH 200), лактоза-моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, кросповідон (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 6сП (Е-464), діоксид титану (Е-171) та канделіла-воск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, розміром 8,3 х 4,5 мм (приблизно), овальні, двовигнуті, з гравіюванням "I" на одній стороні та "5" на іншій стороні з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, овальної форми, білого або білуватого кольору, розміром 10,4 х 5,5 мм (приблизно), з гравіюванням "I" на одній стороні та "6" на іншій стороні з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, сльозоподібної форми, білого або білуватого кольору, розміром 11,8 х 7,2 мм (приблизно), з гравіюванням "H" на одній стороні та "145" на іншій стороні.

Блістерна упаковка з алюмінію-ПВХ/ПВдС, яка містить 28, 30, 56, 90, 98 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Лозартан-Каліюм Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Нідерланди: Лозартан-Каліюм Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:

Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/