ЛОСАРТАН ТАРБІС ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тарбіс Фарма
3. Як приймати Лозартан Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Лозартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан потасій використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування препаратами, званими інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту („індикація LIFE“).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тарбіс Фарма

Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма:

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати лозартану на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану Тарбіс Фарма. Ваш лікар вирішить, яке лікування слід проводити. Не припиняйте приймати Лозартан Тарбіс Фарма самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати лозартан.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як прийняти лозартан:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 „Можливі побічні ефекти“),
• якщо у вас є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2 „Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма“ і 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатор одночасно,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком „Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма“.

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 „Прийом лозартану з іншими препаратами“).

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання лозартану в цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Прийом лозартану з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілодид, триамтерен, спіронолактон) чи інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може бути знижений деякими з наступних препаратів/класів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• протизапальні препарати нестероїдної природи, такі як індометацин, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть бути використані для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану щодо зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма“і „Попередження та обережність“).

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих препаратів може призвести до погіршення ниркової функції.

Препарати, які містять літій, не повинні прийматися разом з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде доречним прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом лозартану з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується лозартан для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування грудьми. Особливо якщо ваша дитина - новонародженний або народився передчасно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Маловіроятно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися такими діяльностями.

Лозартан містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лозартан Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить, яка доза лозартану для вас підходить, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не скаже інше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект щодо зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) фармацевтична(і) форма(и) цього препарату може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та препарати центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу слід збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (препаратом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигіталісом (препаратом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) та/або бетаблокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте лозартан“).

Прийом

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожен день. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не скаже інше.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини (тільки для 25 мг та 50 мг).

Якщо ви прийняли надто багато лозартану

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень, і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лозартан

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке виникає після підйому після лежання або сидіння,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• звищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, які включають ниркову недостатність,
• знижений рівень червоних кров'яних тілочок (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну в сироватці крові та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві удари (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• знижений рівень тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темноокрашеним сечовиданням (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспноє),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфен).

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - лозартан потасій.

Кожна таблетка лозартану 25 мг містить 25 мг лозартану потасію.

Кожна таблетка лозартану 50 мг містить 50 мг лозартану потасію.

Кожна таблетка лозартану 100 мг містить 100 мг лозартану потасію.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза (PH 102 та PH 200), лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, кросповідон (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 6сП (Е-464), діоксид титану (Е-171) та кандельний віск.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, розміром 8,3 х 4,5 мм (приблиз.), овальні, двовигнуті, з гравіюванням "I" на одній стороні та "5" на іншій стороні з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, овальної форми, білого або білуватого кольору, розміром 10,4 х 5,5 мм (приблиз.), з гравіюванням "I" на одній стороні та "6" на іншій стороні з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, сльозоподібної форми, білого або білуватого кольору, розміром 11,8 х 7,2 мм (приблиз.), з гравіюванням "H" на одній стороні та "145" на іншій стороні.

Блістер з алюмінію-ПВХ/ПВдХ, який містить 28, 30, 56, 90, 98 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Лозартан-калій Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Нідерланди: Лозартан-калій Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:

Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/