ЛОСАРТАН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Нормон 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

лозартан потасій

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Нормон
3. Як приймати Лозартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з певними рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Нормон використовується

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є придатними. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Нормон

Не приймайте Лозартан Нормон

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Лозартану Нормон на початку вагітності - див. розділ про вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартану Нормон.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, коли його приймають після цього терміну (див. розділ про вагітність).

Перед прийомом Лозартану Нормон важливо повідомити вашому лікарю:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Нормон і 3. Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
  • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "інші лікарські засоби та Лозартан Нормон").

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте腹ний біль, нудоту, блювання або діарею після прийому Лозартану Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лозартану Нормон у монотерапії.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Нормон".

Діти та підлітки

Лозартан Нормон досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей з проблемами нирок або печінки, оскільки дані про його застосування в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном Нормон.

Під час лікування Лозартаном Нормон зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори COX-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Нормон" і "Попередження та обережність").

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне застосування цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний моніторинг. Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Нормон з їжею та напоями

Лозартан Нормон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Нормон до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Нормон. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви в період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Лозартану Нормон для матерів, які перебувають у періоді лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина - новонародженість або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Нормон вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Важливо продовжувати прийом лозартану, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується використовувати лозартан для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня та 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та більш ефективним) та/або бета-блокатором.

Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Нормон").

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати прийом Лозартану Нормон, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Нормон

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Нормон може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть прийом таблеток лозартану та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (ерупція, свербіж, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням).

Це серйозний, але рідкий побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, буде потрібно термінова медична допомога чи госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підйому з положення лежачи або сидячи,
• слабкість
• втома
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• зміни ниркової функції, які включають ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• сонливість
• головний біль
• розлади сну
• чутливість до серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (ангіна пекторіс),
• труднощі з диханням (диспное),
• абдомінальний біль,
• запор,
• діарея,
• нудота
• блювання,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція,
• місцеве набухання (едем)
• кашель.

Дуже рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• гіперчутливість
• ангіоедем
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• серцевий напад (інсульт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як абдомінальний біль, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності печінкової функції,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.
• Збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість) біль у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (рабдоміоліз)
• імпотенція
• панкреатит
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• депресія
• загальне відчуття недуги (диспное)
• звоніння, гудіння, шум або клацання в вухах (ациклуфен),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Нормон

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Лозартан Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати Лозартан Нормон в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Нормон

Активний інгредієнт Лозартану Нормон - лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Нормон 50 мг містить 50 мг лозартану потасію.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Таблетки Лозартану Нормон 50 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Нормон постачається у вигляді покритих плівкою круглих таблеток білого кольору.

Лозартан Нормон постачається у наступних розмірах упаковки:

Блістер алюмінієвий-PE/PVDC, у упаковках по 28 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:Лютий 2025 року. Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у посібник та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67912/P_67912.html