ЛОСАРТАН НОРМОН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Нормон 25 мг покриті таблетки

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Нормон
3. Як приймати Лозартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Нормон використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність та протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, званими інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Нормон

Не приймайте Лозартан Нормон

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану Нормону на початку вагітності - див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Нормон.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту (див. розділ про вагітність).

Перед тим, як прийняти Лозартан Нормон, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо ви мали випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з організму (див. розділ 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Нормон і 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас є коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
  • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 "інші лікарські засоби та Лозартан Нормон").

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану Нормону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Нормон самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Нормон".

Діти та підлітки

Лозартан Нормон досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей з проблемами нирок або печінки, оскільки даних про його застосування в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілодид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується їх комбінація з Лозартаном Нормоном.

Під час лікування Лозартаном Нормоном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими із наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших обережностей:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Нормон" і "Попередження та обережність").

Якщо функція вашої печінки порушена, спільне застосування цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без ретельного спостереження за вашим лікарем. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Нормону з їжею та напоями

Лозартан Нормон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Нормон перед тим, як ви вагітніте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Нормону. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви в період лактації або плануєте її почати. Не рекомендується використання Лозартану Нормону для матерів, які перебувають у періоді лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина - новонародженний або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Малоймовірно, що Лозартан Нормон вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить вам припинити, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Нормону quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується використовувати лозартан для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня та 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) та/або бета-блокатором.

Посібник для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порадити зменшену дозу, особливо на початку лікування, для деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Нормон").

Прийом

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Нормон, поки ваш лікар не порадить вам припинити.

Якщо ви приймаєте більше Лозартану Нормону, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Нормон

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Нормон може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (ерупція, свербіж, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням).

Це тяжкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути до 1 пацієнта з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підйому з положення лежачи або сидячи,
• слабкість
• втома
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• звищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• зміни функції нирок, які включають ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути до 1 пацієнта з 100):

• сонливість
• головний біль
• розлади сну
• чутливість серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (ангіна пекторіс),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція,
• набухання (едема)
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 пацієнта з 1000):

• гіперчутливість
• ангіоедем
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• серцевий напад (інфаркт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.
• Збільшена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація) біль у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (колір чаю) (рабдоміоліз)
• імпотенція
• панкреатит
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• депресія
• загальне відчуття недуги (диспное)
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (тίνітус),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Нормон

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Лозартан Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати Лозартан Нормон у оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Нормон

Активним складом Лозартану Нормон є лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Нормон 25 мг містить 25 мг лозартану потасію.

Інші складові частини - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Таблетки Лозартану Нормон 25 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лозартан Нормон постачається у вигляді покритих плівкою таблеток округлої форми білого кольору.

Лозартан Нормон постачається у таких розмірах упаковки:

Блістер алюмінієво-PE/PVDC, у упаковках по 28 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67911/P_67911.html