ЛОСАРТАН НОРМОН 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Нормон 12,5 мг Початок покритих таблеток з фільмовою оболонкою ЕФГ

лозартан потасій

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Нормон
3. Як приймати Лозартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартана Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Нормон використовується

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, званими інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Нормон

Не приймайте Лозартан Нормон

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Лозартана Нормона на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Нормон.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Перед тим, як прийняти Лозартан Нормон, важливо повідомити вашому лікарю:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з організму (див. розділ 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Нормон і 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
  • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан Нормон").

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартана Нормона. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Нормон самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Нормон".

Діти та підлітки

Лозартан Нормон вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей з проблемами нирок або печінки, оскільки даних про безпеку та ефективність у цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, наприклад, деякі діуретики (амілодид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном Нормоном.

Під час лікування Лозартаном Нормоном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, наприклад індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Нормон" і "Попередження та обережність").

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без ретельного контролю вашим лікарем. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартана Нормона з їжею та напоями

Лозартан Нормон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Нормон перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартана Нормона. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваш дитя новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Нормон вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартана Нормона надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується використовувати лозартан для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня і 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посібник для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використовувати лозартан для пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Нормон").

Прийом

Таблетки слід ковтати ціліми з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час щодня. важливо продовжувати приймати Лозартан Нормон, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли quá багато Лозартана Нормона

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Нормон

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (ерупція, свербіж, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 пацієнта з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість
• втома
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• зbyt багато калію в крові (гіперкаліємія)
• зміни ниркової функції, які включають ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 пацієнта з 100):

• сонливість
• головний біль
• розлади сну
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (ангіна пекторіс),
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція,
• набухання (едем)
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 пацієнта з 1000):

• гіпersenситивність
• ангіоедем
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.
• Повышена чутливість до світла (фотосенситивність) біль у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (рабдоміоліз)
• імпотенція
• панкреатит
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• депресія
• загальне відчуття недуги (диспноє),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (тίνітус),
• порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Нормон

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Лозартан Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати Лозартан Нормон в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Нормон

Активна речовина Лозартану Нормон - лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Нормон 12,5 мг Початок містить 12,5 мг лозартану потасію.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Таблетки Лозартану Нормон 12,5 мг Початок також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (E-171), лаку блакитного кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Нормон постачається у вигляді покритих плівкою таблеток круглої форми блакитного кольору.

Лозартан Нормон постачається в наступних розмірах упаковки:

Блістер Алюмінієво-PE/PVDC, в упаковках по 7 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67910/P_67910.html