ЛОСАРТАН МАБО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан МАБО 100 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан МАБО
3. Як приймати Лозартан МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан МАБО і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з певними рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан МАБО використовується:

• для лікування пацієнтів дорослого віку і дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білка)
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є придатним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лозартан
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту („показання LIFE“).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан МАБО

Не приймайтеЛозартан МАБО:

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу. (включаючи розділ 6)
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена. якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану МАБО на початку вагітності – див. розділ вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан МАБО.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Лозартан МАБО на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ вагітність).

Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати Лозартан МАБО:

• якщо ви раніше мали ангіоедем (набряк обличчя, губ, язика або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з вашого організму
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів)

• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно мали трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. „Не приймайте Лозартан МАБО“ і 3. „Посологія у спеціальних групах пацієнтів“)
• якщо у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або аритмій серця, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатор
• якщо у вас є проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця
• якщо у вас є коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку)
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• Аліскірен
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 „Прийом Лозартану МАБО з іншими лікарськими засобами“).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком „Не приймайте Лозартан МАБО“.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки.

Лозартан МАБО вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується Лозартан МАБО для використання у дітей, які мають ниркові або печінкові проблеми, оскільки даних про це обмежено. Не рекомендується використання Лозартану МАБО для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом Лозартану МАБО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, а також лікарські рослини та натуральні продукти.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном МАБО.

Під час лікування Лозартаном МАБО зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, амифостин
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Лозартан МАБО“ і „Попередження та застереження“.

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану МАБО з їжею та напоями

Лозартан МАБО можна приймати з або без їжі.

Слід уникати грейпфрутового соку під час прийому лозартану.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною).

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан МАБО перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, окрім Лозартану МАБО. Не рекомендується використовувати Лозартан МАБО на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується Лозартан МАБО для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Особливо якщо ваш дитина новонароджений або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан МАБО вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан МАБО містить лактозу

Лозартан МАБО містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу цього лікарського засобу залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.Важливо продовжувати приймати Лозартан МАБО, поки ваш лікар не порадить вам інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Пацієнти дорослого віку з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану МАБО 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається між 3-6 тижнями після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану МАБО 50 мг або одна таблетка Лозартану МАБО 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується використання лозартану у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти та підлітки у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать між 20 і 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг маси тіла один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану МАБО 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану МАБО 50 мг або одна таблетка Лозартану МАБО 100 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг один раз на добу.

Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), поки не досягне підтримуючої дози, яку визначить ваш лікар. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану МАБО 50 мг або одна таблетка Лозартану МАБО 100 мг та одна таблетка Лозартану МАБО 50 мг) один раз на добу.

Цей лікарський засіб не дозволяє приймати дозу 12,5 мг. У тих випадках, коли призначено лозартан 12,5 мг, ваш лікар повинен обрати інший лікарський засіб.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бетаблокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте Лозартан МАБО“).

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня.Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану МАБО, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень, а також можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан МАБО

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном МАБО

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви переживаєте наступне, припиніть приймати Лозартан МАБО та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо Лозартану МАБО:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води в організмі всередині кровеносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю, які приймають лікування діуретиками у високих дозах),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підйому з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbyt високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни у функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• висипка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель,

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування,
• інтестінальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,

• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовидільної системи,
• підвищена чутливість до сонця (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• дзвін у вухах, звук або шум у вухах (тінітус).
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби. Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану МАБО

Активний інгредієнт - лозартан калію.

Кожна таблетка Лозартану МАБО 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші компоненти:

• ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза, гіпролоза та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан МАБО поставляється у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих, круглих, без рисок, які містять 100 мг лозартану калію.

Лозартан МАБО поставляється у наступних розмірах упаковок:

Лозартан МАБО 100 мг - блистер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 або 280 таблеток.

Лозартан МАБО 100 мг – Фраско HDPE з десикантом силіка гелю у кришці з 250 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

МАБО-ФАРМА, С.А.

вул. Реяс 2, поверх 1

28821, Кослада, Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

авеню Міралькампо, № 7, Промзона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

ГЕУМАНН ФАРМА ГМБХ та КО. ГЕНЕРІКА КГ

Сюдвестпарк 50

Д-90449 Нюрнберг, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Лозартан калію "Ліконса" 100 мг плівкові таблетки

Нідерланди Лозанокс 100 мг плівкові таблетки

Велика Британія Лозартан калію Ліконса 100 мг плівкові таблетки

Німеччина Лозартан Ліконса 100 мг плівкові таблетки

Франція Лозартан калію Ліконса

Іспанія Лозартан МАБО 100 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2024