ЛОСАРТАН КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозартан КЕРН ФАРМА 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Лозартан КЕРН ФАРМА та для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Лозартан КЕРН ФАРМА
3. Як приймати Лозартан КЕРН ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану КЕРН ФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан КЕРН ФАРМА та для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан КЕРН ФАРМА використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія),
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність та протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків),
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є придатними. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перш ніж приймати Лозартан КЕРН ФАРМА

Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лозартану або будь-якого іншого компонента Лозартану КЕРН ФАРМА,
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати Лозартану КЕРН ФАРМА під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність та ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Будьте особливо обережні з Лозартаном КЕРН ФАРМА

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан КЕРН ФАРМА до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану КЕРН ФАРМА. Не рекомендується використовувати Лозартан КЕРН ФАРМА на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитяткові, коли його приймають після цього часу.

Перш ніж приймати Лозартан КЕРН ФАРМА, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які спричиняють надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка спричиняє надмірну втрату рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посібник з лікарськими засобами для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА та 3. Посібник з лікарськими засобами для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатор одночасно,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози)
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Лозартану КЕРН ФАРМА. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан КЕРН ФАРМА самостійно.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі лікарських рослин та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном КЕРН ФАРМА будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими із наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який спричинює лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА" та "Будьте особливо обережні з Лозартаном КЕРН ФАРМА").

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може спричинити погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без ретельного спостереження вашим лікарем. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Вживання Лозартану КЕРН ФАРМА з їжею та напоями

Лозартан КЕРН ФАРМА можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан КЕРН ФАРМА до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану КЕРН ФАРМА. Не рекомендується використовувати Лозартан КЕРН ФАРМА на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитяткові, коли його приймають після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви в період лактації або плануєте почати її. Не рекомендується використання Лозартану КЕРН ФАРМА під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання в дітей та підлітків

Лозартан вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан КЕРН ФАРМА вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням таких дій.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартану КЕРН ФАРМА

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан КЕРН ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям з прийому Лозартану КЕРН ФАРМА, вказаним вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартану КЕРН ФАРМА, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан КЕРН ФАРМА, поки ваш лікар не порадить вам інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану КЕРН ФАРМА є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та більш ефективним) та/або бетаблокатором.

Посібник з лікарськими засобами для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування в деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти віком понад 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожної доби. важливо продовжувати приймати Лозартан КЕРН ФАРМА, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли надто багато Лозартану КЕРН ФАРМА

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан КЕРН ФАРМА

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан КЕРН ФАРМА може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, набухання обличчя, губ, рота або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:впливають на понад 1 пацієнта з 10.

Часті:впливають на 1-10 пацієнтів з 100.

Нечасті:впливають на 1-10 пацієнтів з 1 000.

Рідкі:впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000.

Дуже рідкі:впливають на менше 1 пацієнта з 10 000.

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасті:

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну
• чутливість до серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювання,
• кропив'янка (уртикарія)
• свербіж (прurito),
• ерупція на шкірі,
• місцеве набухання (едема).

Рідкі:

• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• tachykardія (швидка серцева діяльність),
• інсульт (інсульт),
• гепатит (запалення печінки),
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестінальний: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Невідомі:

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія),
• зниження рівня тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• анормальні результати функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану КЕРН ФАРМА

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан КЕРН ФАРМА після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте Лозартан КЕРН ФАРМА в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Керн Фарма

Активна речовина Лозартану Керн Фарма - лозартан потасій. Кожна таблетка Лозартану Керн Фарма 50 мг містить 50 мг лозартану потасію.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (E460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гліколат натрію картопляного крохмалю, повідон, діоксид силіцію, стеарат магнію (E572), гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза (E464) та діоксид титану (E171).

Лозартан Керн Фарма 50 мг містить потасій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Керн Фарма постачається у вигляді таблеток, покритих плівковим покриттям білого кольору, круглих та з рискою.

Лозартан Керн Фарма 50 мг випускається у блистерах PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Цей листок затверджено у лютому 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es