ЛОСАРТАН КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозартан КЕРН ФАРМА 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Лозартан КЕРН ФАРМА та для чого він використовується
2. Перед прийняттям Лозартану КЕРН ФАРМА
3. Як приймати Лозартан КЕРН ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану КЕРН ФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан КЕРН ФАРМА та для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з певними рецепторами, присутніми в судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан КЕРН ФАРМА використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією),
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність та протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків),
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібіторами АПФ, лікарськими засобами, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Перед прийняттям Лозартану КЕРН ФАРМА

Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лозартану або будь-якого іншого компонента Лозартану КЕРН ФАРМА,
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати Лозартану КЕРН ФАРМА під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Будьте обережні з Лозартаном КЕРН ФАРМА

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан КЕРН ФАРМА до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартану КЕРН ФАРМА. Не рекомендується використовувати Лозартан КЕРН ФАРМА на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього часу.

Перед прийняттям Лозартану КЕРН ФАРМА важливо повідомити вашому лікарю:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (збільшення обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильна блювота або діарея, які викликають надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка викликає надмірну втрату рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша функція печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА та 3. Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (викликана зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози)
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийняття Лозартану КЕРН ФАРМА. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан КЕРН ФАРМА самостійно.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі лікарських рослин та природні продукти.

Під час лікування Лозартаном КЕРН ФАРМА будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими із наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як певні діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА" та "Будьте обережні з Лозартаном КЕРН ФАРМА").

Якщо ваша функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може викликати погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без ретельного контролю вашим лікарем. Можливо, буде доречним приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Вживання Лозартану КЕРН ФАРМА з їжею та напоями

Лозартан КЕРН ФАРМА можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан КЕРН ФАРМА до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартану КЕРН ФАРМА. Не рекомендується використовувати Лозартан КЕРН ФАРМА на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати її. Не рекомендується використання Лозартану КЕРН ФАРМА під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання в дітей та підлітках

Лозартан був вивчений у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан КЕРН ФАРМА вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням таких дій.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартану КЕРН ФАРМА

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан КЕРН ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям з прийняття Лозартану КЕРН ФАРМА, вказаним вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартану КЕРН ФАРМА, залежно від вашого стану та того, чи ви приймаєте інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан КЕРН ФАРМА, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану КЕРН ФАРМА є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану КЕРН ФАРМА 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування в деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старші 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан КЕРН ФАРМА").

Прийом

Таблетки повинні прийматися з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожної доби. важливо продовжувати приймати Лозартан КЕРН ФАРМА, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли надто багато Лозартану КЕРН ФАРМА

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень, та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан КЕРН ФАРМА

Якщо ви випадково забули одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан КЕРН ФАРМА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, збільшення обличчя, губ, рота чи горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:впливають на понад 1 пацієнта з 10.

Часті:впливають на 1-10 пацієнтів з 100.

Рідкі:впливають на 1-10 пацієнтів з 1 000.

Дуже рідкі:впливають на менше 1 пацієнта з 10 000.

Невідомі:частота не може бути оцінена з доступних даних.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з лозартаном:

Часті:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Рідкі:

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну
• чутливість до серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю або при високих дозах діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підняття з лежачого або сидячого положення,
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія)
• свербіж (прурит),
• ерупція на шкірі,
• місцеве збільшення (едема).

Дуже рідкі:

• васкуліт (запалення судин), пурпура Шенлейна-Геноха,
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• оман (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь), інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестинальний: збільшення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лозартану КЕРН ФАРМА

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан КЕРН ФАРМА після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте Лозартан КЕРН ФАРМА в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Керн Фарма

Активна речовина Лозартану Керн Фарма - лозартан потасійний. Кожна таблетка Лозартану Керн Фарма 100 мг містить 100 мг лозартану потасійного.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, натрій гліколат картопляного крохмалю, повідон, діоксид силіцію, стеарат магнію (Е572), гідроксипропіл целюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Лозартан Керн Фарма 100 мг містить потасій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Керн Фарма постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого кольору, круглих та без рисок.

Лозартан Керн Фарма 100 мг випускається у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, по 28 таблеток у упаковці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Цей листок затверджено у лютому 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es