ЛОСАРТАН АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Ауровітас 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

лозартан потасій

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Ауровітас
3. Як приймати Лозартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Ауровітас і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Ауровітас використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію = 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є придатним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Лозартан Ауровітас показав, що знижує ризик інсульту (показник LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Ауровітас

Не приймайте Лозартан Ауровітас

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати Лозартану Ауровітас на початку вагітності – див. “Вагітність”),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Ауровітас.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Лозартан Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки, якщо його використовують на цій стадії, це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ вагітність).

Перед тим, як прийняти Лозартан Ауровітас, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 “Можливі побічні ефекти”),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, що проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3 “Дозування у спеціальних групах пацієнтів”),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2 “Не приймайте Лозартан Ауровітас” і 3 “Дозування у спеціальних групах пацієнтів”),
• якщо у вас серцева недостатність з або без порушення ниркової функції чи серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (що викликана зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (що викликана зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Лозартан Ауровітас”.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Лозартан Ауровітас”).

Діти та підлітки

Лозартан Ауровітас вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані про використання лозартану в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану щодо зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Лозартан Ауровітас” і “Попередження та застереження”.

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, потрібно буде прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Лозартан Ауровітас з їжею та напоями

Лозартан Ауровітас можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому лозартану.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан Ауровітас перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім лозартану. Не рекомендується Лозартан Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовують після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується Лозартан Ауровітас матері, яка годує грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми. Особливо, якщо ваш дитя новонароджене або народжене передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Малоймовірно, що Лозартан Ауровітас вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Ауровітас містить лактозу

Лозартан Ауровітас містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить вам припинити, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Ауровітас 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект щодо зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартану Ауровітас 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Ауровітас). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Ауровітас 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартану Ауровітас 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (половина таблетки Лозартану Ауровітас 25 мг) один раз на добу.

Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем.

Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартану Ауровітас 100 мг та одна таблетка Лозартану Ауровітас 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, що проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ “Не приймайте Лозартан Ауровітас”).

Прийом

Таблетки повинні прийматися цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Ауровітас, поки ваш лікар не порадить вам припинити.

Якщо ви прийняли过 багато Лозартану Ауровітас

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Він може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для Лозартану Ауровітас:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке виникає після підйому після лежання або сидіння,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbyt високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гіпersenситивність,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспное),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфени).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці пляшки та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Ауровітас

• Активний інгредієнт - лозартан потасій. Кожна таблетка Лозартану Ауровітас 50 мг містить 50 мг лозартану потасію, що еквівалентно 45,8 мг лозартану.

• Інші складові частини (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат магнію.

Покриття:гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "E" на одній стороні та "4" і "6", розділених проріззю, на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Ауровітас 50 мг випускається в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:14, 28, 30, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Бельгія: Лозартан АБ 50 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Лозартан Ауровітас

Іспанія: Лозартан Ауровітас 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).