ЛОСАРТАН АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан Ауровітас 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Ауровітас
3. Як приймати Лозартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартана Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Ауровітас і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з певними рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Ауровітас використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію = 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є відповідним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Лозартан Ауровітас показав, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Ауровітас

Не приймайте Лозартан Ауровітас

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Лозартана Ауровітас на початку вагітності – див. “Вагітність”),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Ауровітас.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується Лозартан Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку (див. розділ вагітність).

Перед тим, як приймати Лозартан Ауровітас, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас є анамнез ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 “Можливі побічні ефекти”),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які спричиняють надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка спричиняє надмірну втрату рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3 “Дозування у спеціальних групах пацієнтів”),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2 “Не приймайте Лозартан Ауровітас” і 3 “Дозування у спеціальних групах пацієнтів”),
• якщо у вас є серцева недостатність з або без порушення ниркової функції або аритмій, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатор,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
• якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Лозартан Ауровітас”.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Лозартан Ауровітас”).

Діти та підлітки

Лозартан Ауровітас вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають ниркові або печінкові проблеми, оскільки дані про його використання у цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується їх комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Лозартан Ауровітас” і “Попередження та застереження”.

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може спричинити погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, потрібно буде прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Лозартан Ауровітас з їжею та напоями

Лозартан Ауровітас можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому лозартану.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан Ауровітас перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, інший ніж лозартан. Не рекомендується Лозартан Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується Лозартан Ауровітас матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитятко новонароджене або народжене передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин. Малоймовірно, що Лозартан Ауровітас вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Ауровітас містить лактозу

Лозартан Ауровітас містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Ауровітас 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартана Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартана Ауровітас 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартана Ауровітас). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Ауровітас 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартана Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартана Ауровітас 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністами кальцію, альфа- або бетаблокаторами та лікарськими засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (половина таблетки Лозартана Ауровітас 25 мг) один раз на добу.

Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем.

Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартана Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартана Ауровітас 100 мг та одна таблетка Лозартана Ауровітас 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бетаблокатором

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з печінковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ “Не приймайте Лозартан Ауровітас”).

Прийом

Таблетки повинні прийматися цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати вашу добову дозу приблизно в один і той же час кожен день. важливо продовжувати приймати Лозартан Ауровітас, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли过 багато Лозартана Ауровітас

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень, і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для Лозартану Ауровітас:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підйому після лежання або сидіння,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbyt високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці пляшки та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Ауровітас

• Активний інгредієнт - лозартан потасій. Кожна таблетка Лозартану Ауровітас 100 мг містить 100 мг лозартану потасію, що еквівалентно 91,7 мг лозартану.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат магнію.

Покриття:гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "E" на одній стороні та "47" на іншій стороні таблетки.

Лозартан Ауровітас 100 мг випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14, 28, 30, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Бельгія: Лозартан АБ 100 мг, плівкові таблетки

Португалія: Лозартан Ауровітас

Іспанія: Лозартан Ауровітас 100 мг, таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).