ЛОСАРТАН АЛМУС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Лозартан АЛМУС50 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Лозартан Алмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартана Алмус
3. Як приймати Лозартан Алмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лозартана Алмус

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Алмус і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Алмус використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією).
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію = 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартана Алмус

Не приймайте Лозартан Алмус

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Найкраще уникати також Лозартана Алмус під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартана Алмус.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Алмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Алмус самостійно.

Перед початком прийому Лозартана Алмус важливо повідомити вашому лікарю:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (збільшення обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Алмус і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви одночасно приймаєте бета-блокатор,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Алмус".

Прийом Лозартана Алмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування Лозартаном Алмус зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Алмус" і "Попередження та обережність".

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може викликати погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, буде доречним прийняття спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартана Алмусіз харчами та напоями

Лозартан Алмус можна приймати з або без харчів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Алмус перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартана Алмус. Не рекомендується використовувати Лозартан Алмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Не рекомендується використання Лозартана Алмус під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Використання у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Відновлення діяльності та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Алмус вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед здійсненням таких дій.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартана Алмус

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан Алмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартана Алмус, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.Важливо продовжувати приймати Лозартан Алмус, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Алмус 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартана Алмус 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартана Алмус надто сильна або надто слабка, будь ласка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Алмус 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартана Алмус 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартана Алмус 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порадити меншу дозу, особливо на початку лікування в деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старші 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Алмус").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожен день.Важливо продовжувати приймати Лозартан Алмус, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартана Алмус, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Алмус

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, збільшення обличчя, губ, рота чи горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це тяжкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Він може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:можуть вплинути на понад 1 з 10 людей

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 людей

Нечасті:можуть вплинути на до 1 з 100 людей

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 1000 людей

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з лозартаном:

Часті:

• головокружіння,
• вертіго,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті:

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чутливість серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція на шкірі,
• локалізована припухлість (едем),
• кашель.

Рідкісні:

• тяжка алергічна реакція (гіперчутливість),
• збільшення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем),
• васкуліт (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• ангіоедем інтестинального: збільшення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома:

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (кольору чаю),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Альмус

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Лозартан Альмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати Лозартан Альмус у оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти ліки.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Альмус

Активним інгредієнтом Лозартану Альмус є лозартан-потасій.

Кожна таблетка Лозартану Альмус 50 мг містить 50 мг лозартану-потасію.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований та стеарат магнію.

Лозартан Альмус 50 мг містить потасій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Таблетки Лозартану Альмус 50 мг також містять гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь 400 та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Альмус постачається у вигляді плівкових таблеток, облонгованих, білого кольору та з виїмкою на одній стороні, які містять 50 мг лозартану-потасію.

Лозартан Альмус постачається у таких розмірах упаковок:

Блістер PVC білого кольору - алюмінієвий, у упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальність за виробництво:

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Цей листок інструкції було переглянуто у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/