ЛОРМЕТАЗЕПАМ ТЕКНІГЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Техніген 2 мг таблетки EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Техніген
3. Як приймати Лорметазепам Техніген

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Лорметазепам Техніген
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Техніген і для чого він використовується

Лорметазепам Техніген містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його значному стресу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Техніген

Не приймайте Лорметазепам Техніген

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас важка респіраторна недостатність
• Якщо ви страждаєте апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків

У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими засобами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лорметазепаму:

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування лорметазепамом.

• Якщо ви страждаєте спінальною або церебральною атаксією (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується проводити періодичні аналізи крові та тести функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
• Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може спричинити труднощі з диханням, седацію, кому та навіть смерть.

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом декількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, можуть спричинити амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через декілька годин після прийому лікарського засобу, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути також під час короткочасного лікування у терапевтичному діапазоні доз.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше рекомендованого.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання лікарським засобом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

Після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу, а також зміни настрою, тривога, інсомнія, безсоння тощо, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму, а слід слідувати поступовому зменшенню дози.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включно з лорметазепамом, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть проявитися тенденції до самогубства у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Лікарський засіб повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Вживання Лорметазепам Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне використання лорметазепаму з опіоїдами (знеболюючими засобами, засобами для заміни терапії, та деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), кому та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки у разі відсутності альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, дозування та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте обережні та повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування, які ваш лікар вам дасть. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з лорметазепамом та зробити вас більш сонливими, ніж потрібно. Це лікарські засоби, які називаються депресорами центральної нервової системи, до яких належать засоби, використовувані для лікування психічних захворювань, таких як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти; засоби, використовувані для лікування сильного болю (наркотичні знеболюючі засоби), засоби, використовувані для лікування судом/епілептичних нападів (антиепілептичні засоби), анестезуючі засоби, барбітуратні засоби та засоби, використовувані для лікування алергій (седативні антигістамінні засоби).

Сумісне використання лорметазепаму з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, кардіальні глікозиди, пероральні контрацептиви та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, збільшуючи або зменшуючи його активність. Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Вживання Лорметазепам Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це збільшує седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

Вагітність

Вживання бензодіазепінів, включно з лорметазепамом, здається, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо з медичної необхідності лікарський засіб призначений під час пізнього терміну вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі з диханням), респіраторна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому терміні вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, виділяються з молоком матері. Виявлені випадки седації та неможливості годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених слід спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (включно з седацією та ірритабільністю).

Використання у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних заходів (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленою функцією органів

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленою функцією органів повинні отримувати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають уночі.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкою респіраторною недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або горе

У випадках втрати або горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння автомобіля та використання машин

Лорметазепам є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лорметазепам Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорметазепам Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з найменших доз, і не слід перевищувати максимальну дозу

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 мг лорметазепаму на добу, 15-30 хвилин перед сном, приймається перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайну схему лікування, до максимальної дози 2 мг лорметазепаму.

Використання у дітей та підлітківс

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленою функцією органів, пацієнти з цереброваскулярними розладами (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою та/або печінковою недостатністю.

Доза повинна бути зменшена до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для отримання цієї дози існують інші форми лорметазепаму.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Техніген, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (розлади координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, респіраторна депресія, депресія серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне лікування передозування будь-якого лікарського засобу завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька лікарських засобів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести гастроскопію з збереженням дихальних шляхів. Якщо гастроскопія не дає жодної переваги, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Повинна бути надана особлива увага функціям дихання та серцевої діяльності якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для спостереження.

Використання антідоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів можна використовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи не як заміна методу, описаного вище. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривалий час або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація лікарських засобів може збільшити ризик судом.

У разі передозування або випадкової прийому лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Техніген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Техніген

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривога, безсоння та безсоння тощо.

Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розлади мови), дисгевзія. Тахікардія. Воміта, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатріємія. Порушення зору (включно з подвійним зором та розмитим зором). Гіпотензія (низький тиск). Респіраторна недостатність, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Збільшення активності печінкових трансаміназ та підвищення рівня алкалічної фосфатази в крові. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Ангіоневротичний набряк. Самогубство, спроба самогубства (через розкриття попередньої депресії), психоз, галюцинації, залежність, зловживання наркотиками, депресія (розкриття попередньої депресії), обман, синдром відміни/ребаунду безсоння, агітація, агресія, ірритабільність, неспокій, гнів, кошмари, стан сплутаності, делірій, порушення поведінки, емоційний розлад, психомоторне запізнення. Низький рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні розлади. Нистагм (незвичайні рухи очей). Кропив'янка, висип. М'язова слабкість, м'язові спазми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лорметазепам Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Tecnigen 2 мг таблеток

• Активна речовина - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, натрієва кармелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Tecnigen 2 мг випускається в упаковках по 20 таблеток. Таблетки білі, круглі, зрізані, з гравіюванням "2" на одній стороні та з виїмкою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Полігон Промисловий Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.