ЛОРМЕТАЗЕПАМ ТЕКНІГЕН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Техніген 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Техніген
3. Як приймати Лорметазепам Техніген

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Лорметазепам Техніген
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Лорметазепам Техніген і для чого він використовується

Лорметазепам Техніген містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Техніген

Не приймайте Лорметазепам Техніген

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас важка респіраторна недостатність
• Якщо ви страждаєте апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків

У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими засобами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лорметазепам:

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування лорметазепамом.

• Якщо ви страждаєте спінальною або церебральною атаксією (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є глаукома закритого кута.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналіз крові та перевірку функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікарю.
• Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
• Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може викликати труднощі з диханням, седацію, кому та навіть смерть.

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, можуть викликати амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому лікарського засобу, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може викликати розвиток фізичної та психічної залежності. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути також під час короткочасного лікування у терапевтичному діапазоні доз.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні заходи:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання лікарським засобом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Безсоння та тривога

Після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу, а також зміни настрою, тривога, безсоння, неспокій серед інших, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму, а слід слідувати поступовому зменшенню дози.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включно з лорметазепамом, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть бути викликані суїцидальні настрої у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Лікарський засіб повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Використання Лорметазепам Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби.

Сумісне використання лорметазепаму з опіоїдами (знеболюючими засобами, засобами для терапії заміни, та деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик седації, труднощі з диханням, коми та навіть смерті. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки у разі, якщо немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, дозування та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте обережні та повідомте вашому лікарю про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з лорметазепамом та викликати підвищену седацію. До цих лікарських засобів належать засоби, які називаються депресорами центральної нервової системи, до яких належать засоби, використовувані для лікування психічних захворювань, таких як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти; засоби, використовувані для лікування сильного болю (наркотичні знеболюючі засоби), засоби, використовувані для лікування судом/епілептичних нападів (антієпілептичні засоби), анестезуючі засоби, барбітуратні засоби та засоби, використовувані для лікування алергій (седативні антигістамінні засоби).

Сумісне використання лорметазепаму з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, кардіальні глікозиди, пероральні контрацептиви та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, продовжуючи або зменшуючи його дію. Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Використання Лорметазепам Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це збільшує седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включно з лорметазепамом, здається, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо лікарський засіб призначений під час пізнього терміну вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі з диханням), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому терміні вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, виділяються з грудним молоком. Було виявлено випадки седації та неможливості годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених потрібно спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (включно з седацією та ірритацією).

Використання у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних заходів (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленим здоров'ям

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленим здоров'ям повинні отримувати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та наступних переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають уночі.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкою респіраторною недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або горе

У випадках втрати або горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорметазепам є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лорметазепам Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорметазепам Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з мінімальних доз та не повинно перевищувати максимальну дозу

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 таблетку (1 мг лорметазепаму) на добу, 15-30 хвилин перед сном, приймається перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайну схему лікування, до 2 таблеток на добу, що означає максимальну дозу 2 мг лорметазепаму.

Використання у дітей та підлітківс

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленим здоров'ям або з цереброваскулярними розладами (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою чи печінковою недостатністю.

Доза повинна бути зменшена до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для отримання цієї дози існують інші лікарські форми лорметазепаму.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не переривайте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Техніген, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, депресія серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне лікування передозування будь-якого лікарського засобу завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька лікарських засобів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, повинна бути здійснена гастроскопія з збереженням дихальних шляхів. Якщо гастроскопія не дає жодної переваги, повинна бути призначена активована вугільна речовина для зменшення абсорбції.

Повинна бути надана особлива увага дихальної та серцевої діяльності якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для моніторингу.

Використання антідоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів може бути використаний флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи не як заміна методу, описаного вище. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривалий час або у випадках передозування антидепресантами, слід бути обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація лікарських засобів може збільшити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Техніген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Техніген

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви припините приймати лорметазепам, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривога, безсоння та неспокій серед інших.

Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розлади мови), дисгевзія. Тахікардія. Воміта, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатремія. Порушення зору (включно з подвійним зором та розмитим зором). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Респіраторна недостатність, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Збільшення активності печінкових трансаміназ та збільшення активності алкалічної фосфатази в крові. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоневротичний набряк. Суїцид, спроба суїциду (через виклик депресії, яка існувала раніше), психоз, галюцинації, залежність, зловживання лікарськими засобами, депресія (виклик депресії, яка існувала раніше), обман, синдром відміни/ребоуну безсоння, агітація, агресія, ірритація, неспокій, гнів, кошмари, стан сплутаності, делірій, аномальне поведінку, емоційний розлад, психомоторне запізнення. Низький рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні розлади. Ністагм (незвичайні рухи очей). Кропив'янка, висип. Слабкість м'язів, м'язові спазми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та наступних переломів у осіб похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лорметазепам Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Tecnigen 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, натрієва карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Tecnigen 1 мг випускається в упаковках по 30 таблеток. Таблетки білі, круглі, зрізані, з гравіюванням "1" на одній стороні та нарізкою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Полігон промисловий Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.