ЛОРМЕТАЗЕПАМ СТАДА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Лорметазепам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Стада
3. Як приймати Лорметазепам Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Лорметазепам Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Стада і для чого він використовується

Лорметазепам є препаратом групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і загальну тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.

• Індукування сну в періоди до та після операції

Лорметазепам належить до групи препаратів-гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Стада

Не приймайте Лорметазепам Стада

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, характеризовану появою ненормального ступеня м'язової слабкості)
• Якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність
• Якщо ви страждаєте на апное сну (переривання дихання під час сну).

• У разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лорметазепам:

• Якщо ви страждаєте на хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай
• Якщо ви страждаєте на порушення функції печінки
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність
• Лорметазепам не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань або як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний ступінь втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

Лорметазепам може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як тривога, напруженість, безсоння, плутаність, дратівливість, головний біль та м'язовий біль. У тяжчих випадках можуть виникнути деперсоналізація, дереалізація, галюцинації, парестезії кінцівок, гіперчутливість до світла, звуків та дотику, гіперакузія та епілептичні судоми. Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування лорметазепаму, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

Ви можете відчувати епізод безсоння (тимчасове повернення симптомів, які були причиною початку лікування). Імовірність появи явища відміни/безсоння є більшим після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування. Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування лорметазепаму, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

Лорметазепам може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше у перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну тривалістю 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

Лорметазепам може викликати тривогу, агітацію, дратівливість, агресивність, делірію, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, аномальне поведіння та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування лорметазепамом, якщо ці реакції виникнуть.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на депресію. Лорметазепам не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.

Лорметазепам не повинен використовуватися як основне лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Лікар порадить вам найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Лорметазепам Стада з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Можлива потенцізація ефекту лорметазепаму при його застосуванні разом з такими препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотиками, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичними анальгетиками). З цими препаратами також може виникнути збільшення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативними антигістамінами).
• Препаратами, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (блокаторами кальцію, кардіоглікозидами).
• Препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також були повідомлені про взаємодію з деякими препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Сумісне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужними анальгетиками, препаратами для заміни терапії та деякими препаратами для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резидоративна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування повинно розглядатися тільки у разі, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо лікар призначає вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

У разі прийому інших препаратів проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Лорметазепам Стада з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування лорметазепамом уникайте вживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні застосовуватися з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Седативний ефект може бути потенційований при застосуванні цього препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це повинно бути враховано особливо з огляду на вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо препарат призначений під суворим медичним спостереженням під час третього триместру вагітності або під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання та труднощі з годуванням.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять до грудного молока, їхнє застосування є протипоказаним у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам є препаратом, який викликає сонливість, тому він суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Стада містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лорметазепам Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорметазепам Стада

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо застосування цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Рекомендована доза:

Для короткочасного лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона триває кілька днів або два тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з рідиною за деякий час до сну.

Використання у дорослих

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (½ таблетки лорметазепаму 2 мг) у вигляді одної дози.

У випадках важкого або тривалого безсоння, та завжди за суворим медичним спостереженням, дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка лорметазепаму 2 мг).

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Існують інші форми лорметазепаму (лорметазепам 1 мг та рідка форма) для цього вікового групи пацієнтів.

Використання у осіб похилого віку

Рекомендується приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки лорметазепаму 1 мг) у вигляді одної дози.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Якщо у вас є легка або помірна трудність з диханням, повідомте лікаря, який порадить вам приймати меншу дозу лорметазепаму.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Якщо ваша печінка не працює добре, повідомте лікаря, який порадить вам приймати меншу дозу лорметазепаму.

Якщо ви вважаєте, що дія лорметазепаму є надто сильною або слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для індукції сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Використання у дорослих

Рекомендується приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Дозовий діапазон становить від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цієї дози.

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем.

Рекомендується приймати дозу 0,5-1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цієї дози. Існують інші форми лорметазепаму (лорметазепам 1 мг та рідка форма) для цього вікового групи пацієнтів.

Використання у осіб похилого віку

Зазвичай рекомендується приймати дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цієї дози.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Якщо у вас є легка або помірна трудність з диханням, повідомте лікаря, який порадить вам приймати меншу дозу лорметазепаму. За одну годину до операції рекомендується приймати половину дози.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Якщо ваша печінка не працює добре, повідомте лікаря, який порадить вам приймати меншу дозу лорметазепаму. За одну годину до операції рекомендується приймати половину дози.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Стада, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія, порушення зору, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Стада

Лікар призначить вам тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не адаптовано до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть виникнути денна сонливість, емоційна розладка, обморок, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Vš ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному введенні.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережені у пацієнтів, які приймали лорметазепам, - ангіоневротичний набряк (набряк), здійснений самогубство або спроба самогубства, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які приймали лорметазепам, - головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).

Запаморочення, седація, сонливість (торпідність), розлад уваги, амнезія, візуальні розлади, розлади мови, дизгезія, сповільнення психічних процесів.

Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).

Вомітування, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Свербіж.

Розлади сечовидільної системи.

Астенія (слабкість), надмірне потовиділення.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не можуть бути оцінені на підставі наявних даних)

Спроба самогубства або здійснений самогубство (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни (інсомнія після відміни), агітація, агресивність, раздражливість, невротичність, напади гніву, кошмари, невластиве поведіння, емоційні розлади.

Сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.

Кропив'янка, висип.

Втома.

Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Попередження та обережність".

Залежність:

Введення лорметазепаму та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та обережність").

Психічні розлади:

Може виникнути інсомнія після відміни лікарського засобу (див. розділ "Попередження та обережність").

• Психічні та парадоксальні реакції: при застосуванні лорметазепаму можуть виникнути реакції, такі як невротичність, агітація, раздражливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невластиве поведіння та інші порушення поведінки.

• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути самогубства. Лорметазепам повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: лорметазепам може викликати антероградну амнезію (труднощі з запам'ятовуванням недавніх подій). (Див. розділ "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Стада 2 мг таблеток

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідона К-25.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 20 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка). Таблетки білі, круглі та мають риску на одній стороні.

Інші упаковки:

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки, які випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 30 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, С.L.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Цей листок затверджено в листопаді 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.