ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація дляпацієнтакористувача

Лорметазепам пенса2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лорметазепам Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Пенса
3. Як приймати Лорметазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Пенса і для чого він використовується

Лорметазепам Пенса - лікарський засіб групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він призначений для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції.

Лорметазепам Пенса належить до групи лікарських засобів гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Пенса

Н

• якщо ви страждаєте на міастенію грavis (хвороба, характеризується появою ненормальної слабкості м'язів),
• якщо ви маєте важку респіраторну недостатність (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень),
• якщо ви страждаєте на синдром апное сну (стан, характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність,
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Лорметазепам Пенса.

Т

• якщо ви маєте хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність,
• Лорметазепам Пенса не слід використовувати для лікування першої лінії психотичної хвороби чи як єдиний засіб для лікування тривоги або розладів сну, пов'язаних з депресією.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом декількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

• Лорметазепам Пенса може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків чи алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруга, безсоння та дратівливість. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Лорметазепам Пенса, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод безсоння (тимчасове повернення симптомів, які призвели до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога чи розлади сну та безсоння. Імовірність появи синдрому відміни/безсоння більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Лорметазепам Пенса, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Пенса може викликати амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події. Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Психічні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Пенса може викликати безсоння, агітування, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невластиву поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичні розлади, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Пенса, якщо з'являться ці реакції.
• Попередня депресія перед лікуванням Лорметазепам Пенса може бути маскована під час лікування. У цих пацієнтів є ризик самогубства (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Можлива потенцізація ефекту Лорметазепам Пенса при одночасному прийомі з наступними лікарськими засобами:

• Антипсихотичні засоби (нейролептики, лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів)
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби, які поліпшують засипання та тривалість сну)
• Анксіолітичні/седативні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги)
• Антидепресивні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)
• Наркотичні анальгетики (лікарські засоби, які зменшують біль). При одночасному прийомі цих лікарських засобів також може збільшитися відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність
• Антіепілептичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• Анестетики (лікарські засоби, які використовуються для зменшення болю та/або свідомості під час хірургічних втручань)
• Седативні антигістамінні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних симптомів)
• Антагоністи кальцію (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань)
• Оральні контрацептиви (лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності)
• Певні антибіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних інфекцій)
• Леводопа та її комбінації (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона)

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Лорметазепам Пенса з їжею та напоями

Бензодіазепіни слід використовувати з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків чи алкоголю. Седативний ефект може бути посилений при одночасному прийомі з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це слід особливо враховувати, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання техніки").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Як загальна обережність, ви не повинні приймати Лорметазепам під час вагітності, пологів чи лактації.

Якщо ви приймаєте Лорметазепам та бажаєте завагітніти чи підозрюєте, що ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він пояснив, як вам слід припинити лікування.

Якщо, за суворою медичною необхідністю, лікарський засіб призначений під час третього триместру вагітності чи при високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни в післяпологовому періоді.

Через те, що бензодіазепіни проходять до молока матері, їхнє використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Вживання у дітей та підлітків

Лорметазепам не слід призначати пацієнтам молодшим 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною. Для більшої інформації про використання у пацієнтів молодших 18 років див. розділ "3. Як приймати Лорметазепам Пенса".

Вживання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу. (Див. розділ "3. Як приймати Лорметазепам Пенса").

Важлива інформація про деякі компоненти Лорметазепам Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Лорметазепам Пенса - лікарський засіб, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте сонливість чи якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

3. Як приймати Лорметазепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лорметазепаму, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Короткочасне лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона триває декілька днів чи два тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з деякою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати ½ таблетки Лорметазепам Пенса 2 мг, в одній дозі.

У випадках важкого чи тривалого безсоння, та завжди за критерієм лікаря, можна збільшити дозу до 2 мг (1 таблетка Лорметазепам Пенса 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати ¼ таблетки на добу (0,5 мг лорметазепаму), як однодобову дозу.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втомлюваність. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Якщо ви вважаєте, що дія Лорметазепам Пенса надто сильна чи слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується приймати середню добову дозу 2 мг лорметазепаму (від 0,5 до 3 мг).

Діти

Рекомендується приймати дозу 0,5-1 мг лорметазепаму на добу (від ¼ до ½ таблетки Лорметазепам Пенса 2 мг).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендується доза 1 мг на добу. За одну годину до операції рекомендується половина цих доз.

Слід враховувати зменшення дози у пацієнтів з легкими чи помірними труднощами з диханням чи у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Пенса, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв декілька лікарських засобів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідко кома, та дуже рідко смерть.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

У разі відвідування центру допомоги не забудьте взяти з собою цей опис.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Пенса

При припиненні прийому можуть знову з'явитися симптоми, які призвели до початку лікування, та можуть з'явитися безсоння, тривога, головний біль та потіння, тому лікар призначить точно, як поступово зменшувати дозу. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо посологія не підходить до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

Межа частоти побічних ефектів, вказаних нижче, означає наступне:

Дуже часті:означає, що ймовірно, ці ефекти будуть відчуватися 1 або більше з 10 осіб,

Часті:означає, що ймовірно, ці ефекти будуть відчуватися у 1-10 з 100 осіб.

Розлади імунної системи

Часті: Едема Квінке (запальна хвороба, яка впливає на шкіру та підшкірну тканину).

Психічні розлади

Часті: Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль.

Часті: Головокружіння, седація, сонливість (спор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.

Серцево-судинні розлади

Часті: Тахікардія (пришвидшення серцебиття).

Гastrointestinalні розлади

Часті: Вомілення, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Часті: Свербіж.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Часті: Розлади сечовипускання.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часті: Астенія (слабкість), потіння.

Для більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Будьте обережні з Лорметазепам Пенса".

Залежність:

Прийом Лорметазепаму (навіть у терапевтичних дозах) може викликати розвиток фізичної залежності; припинення лікування може викликати розвиток феномену відміни чи реабілітації (див. розділ "Будьте обережні з Лорметазепам Пенса"). Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Психічні розлади

• Безсоння реабілітації (після припинення лікування знову з'являються симптоми, які призвели до початку лікування) (див. розділ "Будьте обережні з Лорметазепам Пенса").
• Психічні та парадоксальні реакції: при використанні бензодіазепінів чи подібних сполук можуть з'явитися реакції, такі як безсоння, агітування, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невластива поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичні розлади, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Пенса, якщо з'являться ці реакції.
• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів є ризик самогубства (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Розлади нервової системи

• Амнезія: при використанні терапевтичних доз може розвинутися амнезія, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події. Ризик амнезії збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невластивою поведінкою (див. розділ "Будьте обережні з Лорметазепам Пенса").

Розлади інших органів та систем

При прийомі Лорметазепам Пенса повідомлялися наступні побічні ефекти: сонливість вдень, оніміння почуттів, емоційний розлад, зниження стану свідомості, сплутаність, втомлюваність, головний біль, вертіго, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) чи подвійне бачення. Ці ефекти зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають при повторному прийомі. Іноді повідомлялися випадки жовтяниці (жовтуватого забарвлення слизових оболонок та шкіри) та побічних ефектів на шкірі, таких як свербіж, кропив'янка чи висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Пенса

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Лорметазепам Пенс не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Лорметазепам Пенс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Пенса

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, содій кармелози, магнієвий стеарат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Пенс 2 мг таблетки випускаються в коробках, що містять блистерні упаковки по 20 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка). Таблетки білі, круглі та мають риску з обох сторін. Риска служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Пенс 1 мг таблетки, що випускаються в коробках, що містять блистерні упаковки по 30 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

C/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Цей листок інструкції був затверджений у лютому 2016 року