ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лорметазепам Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Пенса
3. Як приймати Лорметазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Пенса і для чого він використовується

Лорметазепам Пенса - це препарат групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції.

Лорметазепам Пенса належить до групи препаратів-гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Пенса

Н

• якщо ви страждаєте міастенією гравіс (хворобою, характеризованою появою аномальної слабкості м'язів),
• якщо ви маєте тяжку респіраторну недостатність (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень),
• якщо ви страждаєте синдромом апное сну (станом, характеризованим епізодами зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, що діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм),
• якщо ви страждаєте важкою печінковою недостатністю,
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Лорметазепам Пенса.

Будьте особливо обережні з Лорметазепам Пенса

• якщо ви маєте хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність,
• Лорметазепам Пенса не слід використовувати для лікування психотичних захворювань або як єдиний препарат для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом декількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

• Лорметазепам Пенса може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів з історією вживання наркотиків або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння та дратівливість. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лорметазепам Пенса, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете відчувати епізод повернення (тимчасове повернення симптомів, які призвели до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога чи розлади сну та безсоння. Імовірність появи синдрому відміни/повернення більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни. Слідуйте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Лорметазепам Пенса, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Пенса може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події. Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Психічні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Пенса може викликати безсоння, агітування, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невластиву поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Пенса, якщо з'являться ці реакції.
• Попередня депресія перед лікуванням Лорметазепам Пенса може бути маскована під час лікування. У цих пацієнтів є ризик самогубства (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Вживання інших препаратів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Може бути підвищений ефект Лорметазепам Пенса при одночасному прийомі з такими препаратами:

• Антипсихотичні препарати (нейролептики, препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• Гіпнотичні препарати (препарати, які покращують засипання та тривалість сну)
• Анксіолітичні/седативні препарати (препарати, які використовуються для лікування тривоги)
• Антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії)
• Наркотичні анальгетики (препарати, які знижують боль). При одночасному прийомі цих препаратів також може бути підвищена ейфорія, що може збільшити психічну залежність
• Антіепілептичні препарати (препарати, які використовуються для лікування епілепсії)
• Анестетики (препарати, які використовуються для зниження болю та/або свідомості під час операцій)
• Седативні антигістамінні препарати (препарати, які використовуються для лікування алергічних симптомів)
• Антагоністи кальцію (препарати, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань)
• Оральні контрацептиви (препарати, які використовуються для запобігання вагітності)
• Певні антибіотики (препарати, які використовуються для лікування певних інфекцій)
• Леводопа та її комбінації (препарат для лікування хвороби Паркінсона)

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Лорметазепам Пенса з їжею та напоями

Бензодіазепіни повинні використовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з історією вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може бути підвищений при одночасному прийомі з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це особливо важливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання техніки").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Як загальна обережність, ви не повинні приймати Лорметазепам під час вагітності, пологів або лактації.

Якщо ви приймаєте Лорметазепам і хочете завагітніти або підозрюєте, що ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він пояснив, як вам слід припинити лікування.

Якщо, за строгими медичними показаннями, препарат приймається під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни в післяпологовому періоді.

Через те, що бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їхнє використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Вживання у дітей та підлітків

Лорметазепам не слід приймати пацієнтам молодшим 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною. Для більшої інформації про використання у пацієнтів молодших 18 років див. розділ "3. Як приймати Лорметазепам Пенса".

Вживання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу. (Див. розділ "3. Як приймати Лорметазепам Пенса").

Важлива інформація про деякі компоненти Лорметазепам Пенса

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте певною непереносимістю цукру, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Лорметазепам Пенса - це препарат, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

3. Як приймати Лорметазепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лорметазепаму, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Лікування безсоння короткочасного характеру

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона триває декілька днів чи два тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зниження дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з деякою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати 1 таблетку Лорметазепам Пенса 1 мг або ½ таблетки альтернативної форми Лорметазепам Пенса 2 мг, в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння, та завжди за критерієм лікаря, можна збільшити дозу до 2 мг.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати ½ таблетки на добу (0,5 мг лорметазепаму), як однодобову дозу.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втомлюваність. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Якщо ви вважаєте, що дія Лорметазепаму quá сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується приймати середню добову дозу 2 мг лорметазепаму (від 0,5 до 3 мг).

Діти

Рекомендується приймати дозу 0,5-1 мг лорметазепаму на добу (від ½ до 1 таблетки Лорметазепам Пенса 1 мг).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Загалом рекомендується доза 1 мг/добу. За годину до операції рекомендується приймати половину цих доз.

Слід враховувати зменшення дози для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями дихання чи у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Пенса, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідко кома, та дуже рідко смерть.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

У разі відвідування центру допомоги не забудьте взяти з собою цей опис.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Пенса

При припиненні прийому можуть знову з'явитися симптоми, які змусили вас почати лікування, та можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, головний біль та потіння, тому лікар призначить вам точно, як поступово зменшувати дозу. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лорметазепам Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо посологія не підходить до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

Мeaning частоти побічних ефектів, вказаних нижче, такий:

Дуже часті:означає, що ймовірно, ці ефекти будуть відчуватися 1 або більше з 10 осіб,

Часті:означає, що ймовірно, ці ефекти будуть відчуватися у 1-10 з 100 осіб.

Розлади імунної системи

Часті: Едема Квінке (запальна хвороба, яка впливає на шкіру та підшкірну та підслизову тканину).

Психічні розлади

Часті: Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль.

Часті: Головокружіння, седація, сонливість (сплячість), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.

Серцево-судинні розлади

Часті: Тахікардія (пришвидшення серцебиття).

Гastrointestinalні розлади

Часті: Вомітери, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Часті: Свербіж.

Ниркові та сечові розлади

Часті: Порушення сечовипускання.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часті: Астенія (слабкість), потіння.

Для більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Будьте особливо обережні з Лорметазепам Пенса".

Залежність:

Прийом Лорметазепаму (навіть у терапевтичних дозах) може викликати розвиток фізичної залежності; припинення лікування може викликати розвиток феномену відміни або повернення (див. розділ "Будьте особливо обережні з Лорметазепам Пенса"). Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Психічні розлади

• Безсоння повернення (після припинення лікування з'являються ті ж симптоми, які змусили почати лікування) (див. розділ "Будьте особливо обережні з Лорметазепам Пенса").
• Психічні та парадоксальні реакції: при використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть з'явитися реакції, такі як неспокій, агітування, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невластива поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Пенса, якщо з'являться ці реакції.
• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів є ризик самогубства (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Розлади нервової системи

• Амнезія: при використанні терапевтичних доз може розвинутися антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події), яка збільшується з дозою. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невластивою поведінкою (див. розділ "Будьте особливо обережні з Лорметазепам Пенса").

Розлади інших органів та систем

При прийомі Лорметазепам Пенса повідомлялися наступні побічні ефекти: сонливість вдень, емоційний тупор, емоційний розлад, зниження стану свідомості, сплутаність, втомлюваність, головний біль, вертіго, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) чи подвійне бачення. Ці ефекти зазвичай з'являються на початку лікування та зазвичай зникають при повторному прийомі. Інколи повідомлялося про жовтяницю (жовтуватість шкірних покривів та слизових оболонок) та побічні ефекти на шкірі, такі як кропив'янка, свербіж або висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лорметазепам Пенса

Тримати поза межами досяжності та виду дітей.

Лорметазепам Пенса не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати Лорметазепам Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Пенса

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, содій кармелози, магнієвий стеарат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки випускаються в коробках, що містять блистерні упаковки по 30 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка). Таблетки білі, круглі та мають риск на одній стороні. Риск служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки, що випускаються в коробках, що містять блистерні упаковки по 20 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

C/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Цей листок інструкції був затверджений у лютому 2016 року