ЛОРМЕТАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЛорметазепамKern pharma1 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Kern Pharma
3. Як приймати Лорметазепам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Kern Pharma і для чого він використовується

Лорметазепам Kern Pharma є препаратом групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і загальну тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.

Лорметазепам Kern Pharma належить до групи препаратів-гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Kern Pharma

Не приймайте Лорметазепам Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви страждаєте міастенією гравіс (хворобою, характеризованою появою ненормальної слабкості м'язів),
• якщо ви маєте важку респіраторну недостатність (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень),
• якщо ви страждаєте синдромом апное сну (станом, характеризованим епізодами зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм),
• якщо ви страждаєте важкою печінковою недостатністю,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. також «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лорметазепам Kern Pharma:

• якщо ви маєте хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність,
• якщо ви маєте печінкову недостатність
• Лорметазепам Kern Pharma не слід використовувати для лікування психотичних захворювань або як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Kern Pharma слід приймати з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень зниження ефективності щодо гіпнотичних ефектів.
• При наявності лорметазепаму може знижуватися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини слід уникати або приймати в зменшених дозах.

Залежність

• Лорметазепам Kern Pharma може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами зняття, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, раздражливість, потіння та явища «ребаунду» (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Можна важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для яких був призначений препарат. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Лорметазепаму Kern Pharma, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод «ребаунду» (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або розлади сну та неспокій. Імовірність появи синдрому зняття/«ребаунду» є більшим після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до остаточного припинення. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Лорметазепаму Kern Pharma, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Kern Pharma може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну тривалістю 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Kern Pharma може викликати неспокій, агітацію, раздражливість, агресивність, делірію, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які викликають зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепамом Kern Pharma, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте депресією. Лорметазепам Kern Pharma не слід використовувати як єдиний засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Kern Pharma не слід використовувати як перший засіб для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

• Деякі пацієнти розвивали дисκραзію крові, а деякі зазнали збільшення рівня печінкових ферментів під час прийому бензодіазепінів. Рекомендується проводити періодичні гематологічні та печінкові тести, коли це клінічно необхідно для проведення повторних курсів лікування.

• Хоча тільки в рідких випадках спостерігається гіпотонія, бензодіазепіни слід приймати з обережністю у пацієнтів, яким зниження артеріального тиску може викликати серцево-судинні або цереброваскулярні ускладнення. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

• Було повідомлено про випадки зловживання бензодіазепінами.

• Слід використовувати з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом.

Діти та підлітки

Лорметазепам Kern Pharma не слід приймати пацієнтам молодшим 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу посологію (див. розділ 3).

Використання Лорметазепаму Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Можлива потенціяція ефекту Лорметазепаму Kern Pharma при його прийомі разом з такими препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотиками, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичними анальгетиками). При прийомі цих препаратів також може спостерігатися збільшення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативними антигістамінами).
• Препаратами, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокаторами кальцію, серцевими глікозидами).
• Препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).
• Теофілін або амінофілін можуть зменшувати седативні ефекти бензодіазепінів, включаючи лорметазепам
• Клоzapін може збільшувати седативні ефекти, збільшувати салівацію та викликати атаксію.

Також були повідомлені випадки взаємодії з деякими препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Прийом лорметазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути смертельним. Тому спільне використання цих препаратів слід вважати тільки у разі, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив цей препарат разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям щодо дозування, вказаним вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, згаданих вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Лорметазепаму Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепамом Kern Pharma уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід приймати з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може бути потенційований при прийомі препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це слід особливо враховувати, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Як загальна попередність, ви не повинні приймати Лорметазепам під час вагітності, пологів або лактації.

Якщо, за строгими медичними показаннями, препарат приймається під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна респіраторна депресія.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та викликати синдром зняття в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять до молока матері, їхнє використання є протипоказаним у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам Kern Pharma є препаратом, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Kern Pharmaмістить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лорметазепам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лорметазепаму, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона варіюється від кількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи період поступового зниження дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з рідиною трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (1 таблетку Лорметазепаму Kern Pharma 1 мг) в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння, та завжди за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки Лорметазепаму Kern Pharma 1 мг) в одній дозі.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Слід враховувати можливість зниження дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями дихання або у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Лорметазепаму є надто сильною або слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Існують інші форми лорметазепаму на випадок, якщо Лорметазепам Kern Pharma 1 мг не дозволяє виконати призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Kern Pharma, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включно з алкоголем). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотонія (низький артеріальний тиск), респіраторна депресія, рідко кома, та дуже рідко смерть.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

У разі відвідування центру допомоги не забудьте взяти з собою цей опис.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепаму Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Kern Pharma

Ваш лікар призначить тривалість лікування Лорметазепамом Kern Pharma. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

При припиненні прийому можуть знову з'явитися симптоми, які спонукали до початку лікування, та можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, головний біль та потіння, тому лікар призначить точно, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть з'явитися денна сонливість, емоційна розладка, обморок, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Всі ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному прийомі.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Kern Pharma, це ангіоневротичний набряк (набряк), суїцидальні акти або спроби суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Kern Pharma, це головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
• Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).
• Запаморочення, седація, сонливість (торпор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.
• Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).
• Вомітери, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (брак сил), надмірна потіння.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Спроби суїциду або суїцидальні акти (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій (хибні уявлення, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни (інсомнія реабілітації), агітація, агресивність, іритабільність, неспокій, напади гніву, кошмари, невідповідна поведінка, емоційні порушення.
• Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Кропив'янка, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Попередження та застереження".

Залежність:

Введення Лорметазепаму Kern Pharma та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та застереження").

Психічні розлади:

Може з'явитися інсомнія реабілітації при відміні препарату (див. розділ "Попередження та застереження").

• Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні Лорметазепаму Kern Pharma можуть з'явитися реакції, такі як неспокій, агітація, іритабільність, агресивність, делірій (хибні уявлення, які вважаються справжніми та неможливі довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невідповідна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: Використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні акти. Лорметазепам Kern Pharma повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Kern Pharma може викликати антероградну амнезію (проблеми з пам'яттю про недавні події). (Див. розділ "Попередження та застереження").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Kern Pharma

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Лорметазепам Kern Pharma не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Лорметазепам Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Kern Pharma

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Kern Pharma 1 мг таблетки випускаються в коробках, які містять блистерні упаковки по 14 і 30 таблеток (звичайні упаковки) та 500 таблеток (клінічна упаковка). Таблетки білі, круглі та мають риску на одній стороні. Риска служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Kern Pharma 2 мг таблетки, які випускаються в коробках, які містять блистерні упаковки по 14, 20 і 30 таблеток (звичайні упаковки) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровського, 57

SI - 1526 Любляна, Словенія

Arrow Génériques

26 авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон, Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Лорметазепам Kern Pharma 1 мг таблетки

Франція Лорметазепам Actavis 1 мг таблетки

Бельгія Лорметазепам Sandoz 1 мг таблетки

Люксембург Лорметазепам Sandoz 1 мг таблетки

Італія Лорметазепам Sandoz GmbH

Велика Британія Лорметазепам 1 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/