ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛЬТЕР 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Alter 2 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лорметазепам Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Alter
3. Як приймати Лорметазепам Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепам Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лорметазепам Alter і для чого він використовується

Лорметазепам Alter є препаратом групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і загальну тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції.

Лорметазепам Alter належить до групи препаратів-гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Alter

Не приймайте Лорметазепам Alter:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, характеризовану появою ненормального ступеня м'язової слабкості).
• Якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність.
• Якщо ви страждаєте на апное сну (переривання дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм).

Попередження та обережність:

• Якщо ви страждаєте на хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай.
• Якщо ви страждаєте на печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• Лорметазепам Alter не слід використовувати для лікування психотичних захворювань або як єдиний препарат для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Alter слід приймати з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний ступінь втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

• Лорметазепам Alter може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як тривога, напруга, безсоння, плутаність, раздражливість, головний біль та м'язовий біль. У тяжчих випадках навіть дезорієнтація, деперсоналізація, галюцинації, парестезії кінцівок, надчутливість до світла, звуків та дотику, гіперакузія та епілептичні конвульсії. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Лорметазепам Alter, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод рецидиву (тимчасове повернення симптомів, які привели до початку лікування). Імовірність появи феномену відміни/рецидиву більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни.

Слідувати точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Лорметазепам Alter, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Alter може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з nhớттям недавніх подій; це відбувається частіше в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Alter може викликати безсоння, агітацію, раздражливість, агресивність, делірію, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Alter, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на депресію. Лорметазепам Alter не слід використовувати як єдиний препарат для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Alter не слід використовувати як перший препарат для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам Alter не слід приймати пацієнтам молодшим 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Лорметазепам Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Може виникнути посилення ефекту Лорметазепам Alter при прийомі разом з наступними препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотиками, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (анальгетиками-наркотиками). При прийомі цих препаратів також може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативними антигістамінами).
• Препаратами, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (антагоністами кальцію, кардіологічними глікозидами).
• Препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також були повідомлені про взаємодію з деякими препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії артеріальної (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Прийом лорметазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути потенційно смертельним. Тому слід розглянути можливість прийому цих препаратів лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив лорметазепам разом з опіоїдами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість прийому цих препаратів.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, перелічені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

У разі прийому інших препаратів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Лорметазепам Alter з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепам Alter уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід використовувати з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може посилитися при прийомі цього препарату в поєднанні з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це слід враховувати особливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо за строгими медичними показаннями препарат призначений під час третього триместру вагітності або під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та респіраторна депресія помірної ступеня та труднощі з годуванням грудьми.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Годування грудьми

Через те, що бензодіазепіни проходять до грудного молока, їхнє використання протипоказане у годуючих матерів.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам Alter є препаратом, який викликає сонливість, тому він суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Alterмістить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорметазепам Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лорметазепам Alter, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Короткочасне лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона триває кілька днів або два тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з водою трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (одну таблетку Лорметазепам Alter 1 мг або ½ таблетки альтернативної форми випуску Лорметазепам Alter 2 мг) в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння та завжди за строгими медичними показаннями можна збільшити дозу до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Лорметазепам Alter 1 мг або одну таблетку Лорметазепам Alter 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати ½ таблетки Лорметазепам Alter 1 мг на добу (0,5 мг лорметазепаму) як єдину дозу.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить до вашого стану.

Якщо ви вважаєте, що дія Лорметазепам Alter надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Дозовий діапазон становить від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендується приймати дозу 0,5 мг до 1 мг лорметазепаму на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендується приймати дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цих доз.

Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними труднощами з диханням або у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Лорметазепам Alter не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Alter, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька продуктів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність, летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія, порушення зору, гіпотонія, гіпотензія, респіраторна депресія, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Alter

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Alter

Ваш лікар призначить тривалість лікування Лорметазепам Alter. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо посологія не підходить до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть виникнути сонливість вдень, емоційна розладка, обморок, плутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Všі ці ефекти зазвичай з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після повторного прийому.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають Лорметазепам Alter, включають ангіоедем (набряк), суїцидальні акти або спроби суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Лорметазепам Alter, включають головний біль, седацію та тривогу.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Спроби суїциду або суїцидальні акти (маскування попередньої депресії), психоз, галюцинації, залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій, синдром відміни (безсоння рецидиву), агітація, агресивність, раздражливість, тривога, напади гніву, кошмари, ненормальна поведінка, емоційні розлади.
• Плутаність, зниження рівня свідомості, атаксія, м'язова слабкість.
• Контактний дерматит, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для більшої інформації щодо наступних пунктів див. розділ "Попередження та обережність".

Залежність:

Прийом Лорметазепам Alter та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та обережність").

Психічні розлади:

Може виникнути безсоння рецидиву при припиненні препарату (див. розділ "Попередження та обережність").

• Психічні та парадоксальні реакції: при прийомі Лорметазепам Alter можуть виникнути реакції, такі як агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні акти. Лорметазепам Alter слід використовувати з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Alter може викликати антероградну амнезію (труднощі з nhớттям недавніх подій). (Див. розділ "Попередження та обережність").

Повідомлення про небажані дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується небажаних дій, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідно до повідомлення про небажані дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Alter

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Лорметазепам Alter не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Лорметазепам Alter після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Alter

Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лорметазепам Alter 2 мг таблетки: круглі, білого кольору, з виїмкою на обох сторонах, діаметром близько 7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Вона випускається у блистерах з PVC/PVDC - алюмінію, в упаковках по 20 таблеток.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Alter 1 мг таблетки EFG, 30 таблеток.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на комерціалізацію:

Лабораторії Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

KERN PHARMA, S.L.

Венус 72

Промислова зона Колон II

08228 Террасса - (Барселона).

Іспанія

Цей опис було затверджено у жовтні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es