ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛЬТЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Alter 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лорметазепам Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Alter
3. Як приймати Лорметазепам Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепам Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лорметазепам Alter і для чого він використовується

Лорметазепам Alter є препаратом групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і загальну тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції.

Лорметазепам Alter належить до групи препаратів-гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Alter

Не приймайте Лорметазепам Alter:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, характеризовану появою ненормального ступеня м'язової слабкості).
• Якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність.
• Якщо ви страждаєте на апное сну (переривання дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм).

Попередження та застереження:

• Якщо ви страждаєте на хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу, ніж зазвичай.
• Якщо ви страждаєте на печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• Лорметазепам Alter не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань або як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Alter повинен прийматися з обережністю пацієнтами з медулярною або церебеларною атаксією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний ступінь втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

• Лорметазепам Alter може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами зняття, такими як тривога, напруженість, безсоння, плутаність, раздражливість, головний біль та м'язовий біль. У більш серйозних випадках навіть дезорієнтація, деперсоналізація, галюцинації, парестезії в кінцівках, надчутливість до світла, звуків та дотику, гіперакузія та епілептичні конвульсії. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Лорметазепам Alter, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете відчувати епізод безсоння (тимчасове повернення симптомів, які сприяли призначенню лікування). Імовірність появи явища зняття/безсоння більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної її скасування.

Слідувати точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Лорметазепам Alter, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Alter може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Alter може викликати безсоння, агітацію, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які спричиняють зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Alter, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на депресію. Лорметазепам Alter не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Alter не повинен використовуватися як перший засіб для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам Alter не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Лорметазепам Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Може виникнути посилення ефекту Лорметазепам Alter при його прийомі разом з наступними препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичними, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (анальгетиками-наркотиками). З цими препаратами також може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, які використовуються для лікування алергічних симптомів (антигістамінними седативами).
• Препаратами, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (антагоністами кальцію, кардіоглікозидами).
• Препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також були повідомлені про взаємодію з деякими препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії артеріальної (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Сумісне використання лорметазепаму та опіоїдів (анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути потенційно смертельним. Тому сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає лорметазепам разом з опіоїдами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Лорметазепам Alter з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепам Alter уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні використовуватися з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при прийомі цього препарату в поєднанні з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це повинно бути враховано особливо з огляду на те, що це впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо, за суворими медичними показаннями, препарат призначений під час третього триместру вагітності або під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та респіраторна депресія помірної ступеня та труднощі з годуванням грудьми.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром зняття в післяпологовому періоді.

Годування грудьми

Через те, що бензодіазепіни проходять до грудного молока, їхнє використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам Alter є препаратом, який викликає сонливість, тому він суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Лорметазепам Alterмістить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лорметазепам Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лорметазепам Alter, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Короткочасне лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Зазвичай вона триває кілька днів або дві тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки потрібно приймати з деякою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (одна таблетка Лорметазепам Alter 1 мг або ½ таблетки альтернативної презентації Лорметазепам Alter 2 мг) в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння та завжди за суворим медичним критерієм можна збільшити дозу до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Лорметазепам Alter 1 мг або одна таблетка Лорметазепам Alter 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати ½ таблетки Лорметазепам Alter 1 мг на добу (0,5 мг лорметазепаму) як однозначну дозу.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Якщо ви вважаєте, що дія Лорметазепам Alter надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Дозовий діапазон становить від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендується приймати дозу 0,5 мг до 1 мг лорметазепаму на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендується приймати дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цих доз.

Потрібно враховувати зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними труднощами з диханням або у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Лорметазепам Alter не повинен прийматися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем.

Передозування

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими препаратами, які депресують центральну нервову систему (включно з алкоголем). У разі передозування потрібно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію (сонливість); у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), порушення зору, гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), респіраторна депресія, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Пропущені дози

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Зупинення лікування

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Лорметазепам Alter. Не зупиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо посологія не підходить до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть виникнути сонливість, емоційна розладка, обморок, плутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Všі ці ефекти зазвичай з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після повторного прийому.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають Лорметазепам Alter, включають ангіоедем (набухання), суїцид або спробу суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням депресії, яка існувала раніше.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Лорметазепам Alter, включають головний біль, седацію та тривогу.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Спроба суїциду або суїцид (маскування депресії, яка існувала раніше), психоз, галюцинації, залежність, депресія (маскування депресії, яка існувала раніше), делірій, синдром зняття (безсоння), агітація, агресивність, раздражливість, тривога, напади гніву, кошмари, ненормальна поведінка, емоційні розлади.
• Плутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Контактний дерматит, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Попередження та застереження".

Залежність:

Прийом Лорметазепам Alter та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та застереження").

Психічні розлади:

Може виникнути безсоння після зняття препарату (див. розділ "Попередження та застереження").

• Психічні та парадоксальні реакції: при прийомі Лорметазепам Alter можуть виникнути реакції, такі як агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати депресію, яка існувала раніше. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні спроби. Лорметазепам Alter повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Alter може викликати антероградну амнезію (труднощі з пам'яттю про недавні події). (Див. розділ "Попередження та застереження").

Повідомлення про небажані дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується небажаних дій, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідно до повідомлення про небажані дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Alter

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Лорметазепам Alter не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Лорметазепам Alter після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Alter

Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.

Інші компоненти - моногідрат лактози, содій кармелози, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Alter 1 мг таблетки: круглі, білого кольору, з насічкою на одній стороні, діаметром близько 7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Вона випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієвої фольги, у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Промислова зона Колон II

08228 Террасса - (Барселона).

Іспанія

Цей листок був затверджений у жовтні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es