ЛОРАМЕТ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

LORAMET 2 мг таблетки

Лорметазепам

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лорамет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорамет
3. Як приймати Лорамет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорамету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорамет і для чого він використовується

Лорамет містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він показаний для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його важкому стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорамет

Не приймайте Лорамет

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас важка респіраторна недостатність.
• Якщо ви страждаєте апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків.
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, літійними солями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лорамет.

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування Лораметом.

• Якщо ви страждаєте спінальною або церебеларною атаксією (відсутність координації рухів).

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналізи крові та тести функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання Лорамету у дітей та підлітків.
• Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може спричинити труднощі з диханням, седацію, кому та навіть смерть.

Пам'ятайте, що ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Амнезія

Бензодіазепіни, включаючи Лорамет, можуть викликати амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому лікарського засобу, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Цей ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткочасного лікування у терапевтичній дозі.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні обережності:

Лікарські засоби бензодіазепінового ряду слід приймати тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.

Не збільшуйте призначену лікарем дозу та не продовжуйте лікування довше рекомендованого терміну.

• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

Після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому Лорамету, а також зміни настрою, тривога, інсомнія, безсоння тощо, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму та слідувати поступовому зменшенню дози.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включаючи Лорамет, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, вони можуть викликати суїцидальні настрої у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Лікарський засіб повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Вживання Лорамету з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.

Сумісне використання Лорамету з опіоїдами (анальгетиками, засобами для заміни терапії, деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик седації, труднощі з диханням, кому та навіть смерті. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли немає альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Лорамет разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лораметом та спричиняти надмірну сонливість. До цих лікарських засобів належать засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, зокрема антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти; засоби, які застосовуються для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики), засоби, які застосовуються для лікування судом/епілептичних нападів (антієпілептики), анестетики, барбітурати та засоби, які застосовуються для лікування алергій (седативні антигістаміни).

Сумісне використання Лорамету з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін або амінофілін, бета-адреноблокатори, кардіальні глікозиди, пероральні контрацептиви та деякими антибіотиками, може змінити ефект Лорамету, збільшити або зменшити його активність.

Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Вживання Лорамету з їжею та напоями

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Лораметом, оскільки це збільшує седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вживання бензодіазепінів, включаючи Лорамет,似乎 пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо з медичної необхідності лікарський засіб призначений під час пізнього терміну вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі з диханням), респіраторна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни протягом кількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорамет не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включаючи Лорамет, виділяються з грудним молоком. Було виявлено випадки седації та нездатності годувати грудьми у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. цих новонароджених потрібно спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (включаючи седацію та раздражливість).

Вживання у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не показані у дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних процедур (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Вживання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленим здоров'ям

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленим здоров'ям повинні приймати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Вживання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкою респіраторною недостатністю.

Вживання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або горе

У випадках втрати або горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорамет є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Лорамет містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лорамет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування Лораметом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з мінімальних доз та не повинно перевищувати максимальну дозу.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорамету 1 мг), 15-30 хвилин перед сном, перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайну схему, до максимальної дози 2 мг лорметазепаму (1 таблетка Лорамету 2 мг).

Вживання у дітей та підлітківЛорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленим здоров'ям або з цереброваскулярними розладами (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою чи печінковою недостатністю.

Доза повинна бути зменшена до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для отримання цієї дози існують інші лікарські форми лорметазепаму.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому Лорамету.

Якщо ви прийняли більше Лорамету, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (розлади координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, респіраторна депресія (труднощі з диханням), кардіальна депресія, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне управління передозуванням будь-якого лікарського засобу завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька лікарських засобів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести гастроскопію з збереженням дихальних шляхів. Якщо гастроскопія не дає жодної переваги, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Слід звернути особливу увагу на респіраторну та кардіальну функцію якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для спостереження.

Вживання антідоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів можна використовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи як заміна вищезгаданого методу. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривало або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація лікарських засобів може збільшити ризик судом.

У разі передозування або випадкової прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лорамет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лораметом

Не припиняйте лікування Лораметом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Лорамет, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривога, безсоння, безпокій, відсутність концентрації, головний біль та потіння тощо. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони поділяються на:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розлади мови), дисгевзія. Тахікардія. Вомітинг, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неконтрольованого виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатремія. Проблеми з зором (включаючи двоїння та розмитість зору). Гіпотонія (зниження артеріального тиску). Респіраторна недостатність, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Збільшення трансаміназ у крові та збільшення активності алкаліної фосфатази. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоневротичний едем, завершений суїцид, спроба суїциду (через викриття попередньої депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання лікарськими засобами, депресія (викриття попередньої депресії), обман, синдром відміни/ребаунду безсоння, агітація, агресія, раздражливість, безпокій, гнів, кошмари, стан сплутаності, делірій, порушення поведінки, емоційний розлад. Низький рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні розлади. Ністагм (незвичайні рухи очей). Кропив'янка, висип. М'язова слабкість, м'язові спазми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лорамету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Лорамет не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорамет 2 мг таблеток

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорамет 2 мг випускається в упаковках по 20 таблеток. Таблетки круглі, білого кольору, мають риск на одному боці та маркування L2 на іншому боці. Риск служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/