ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Альфентаніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Що таке ЛІМІФЕН

ЛІМІФЕН містить активну речовину "альфентаніл".

Для чого використовується ЛІМІФЕН

ЛІМІФЕН є лікарським засобом, який використовується для загальної анестезії (зробивши так, щоб пацієнт спав під час операції).

ЛІМІФЕН показаний для використання у дорослих як:

Анальгетик опіоїд разом з іншими лікарськими засобами в регіональній анестезії та в короткочасних або довгочасних втручаннях (введення нових доз через певний час).

ЛІМІФЕН показаний для використання у дітей усіх віків, включаючи новонароджених, як:

Опіоїд у поєднанні з гіпнотиком для індукції анестезії, як анальгетик опіоїд у поєднанні з загальною анестезією та для короткочасних і довгочасних втручань.

2. Що потрібно знати перед початком використання ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте ЛІМІФЕН:

Якщо у вас є відомі порушення толерантності до альфентанілу або інших опіоїдів (лікарських засобів, які мають подібну дію до морфіну)

Будьте обережні з ЛІМІФЕН:

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

?Легеневі захворювання або проблеми з диханням

? Церебральні захворювання

? Проблеми з щитоподібною залозою

? Проблеми з печінкою або нирками

• Ви або будь-хто з членів вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• Ви палите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить альфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання анальгетиків опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього). Також це може призвести до залежності та залежності, що може привести до потенційно смертельної передозування. Тому важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вас турбує розвиток залежності від ЛІМІФЕН.

ЛІМІФЕН є лікарським засобом, який використовується для загальної анестезії, і повинен використовуватися лише кваліфікованими особами з медичними навичками.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, можете вагітніти або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ "Вагітність" для отримання додаткової інформації).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви мали підвищення чутливості до болю попри прийом збільшених доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або припинити прийом цього лікарського засобу.

Важливо пам'ятати, що ЛІМІФЕН може ослабити дихання. Це може статися також після операції. Тому вам потрібно перебувати під спостереженням протягом певного часу після операції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте сильну сонливість або проблеми з диханням.

Вживання з харчами та напоями

Не слід вживати алкоголь, коли ви плануєте використовувати ЛІМІФЕН, оскільки це може посилити дію лікарського засобу.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте вашому лікареві.

Вагітність і годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, він вирішить, чи можете ви використовувати ЛІМІФЕН.

ЛІМІФЕН може виділятися з грудним молоком, тому не рекомендується годування грудьми протягом 24 годин після останньої ін'єкції. Не використовуйте грудне молоко, яке було виділено протягом 24 годин після останньої ін'єкції ЛІМІФЕН.

Якщо жінки приймають цей лікарський засіб під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може відчувати синдром абстиненції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ЛІМІФЕН може знижувати вашу увагу або впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами. Рекомендується чекати принаймні 24 години після ін'єкції ЛІМІФЕН, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні машини.

Завжди просіть поради у вашого лікаря.

Інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Депресори центральної нервової системи, алкоголь та інші лікарські засоби

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські трави. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ЛІМІФЕН може впливати на їхню дію:

? Анальгетики потужні лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему (депресори), особливо бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, алкоголь та деякі наркотики. Якщо ви приймаєте потужні анальгетики або депресори, повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози ЛІМІФЕН. Крім того, якщо ви приймаєте потужний анальгетик або депресор після прийому ЛІМІФЕН під час операції, може знадобитися зниження дози анальгетика або депресора для зменшення ризику побічних ефектів, таких як порушення дихання або поверхневе дихання, сильна сонливість та зниження свідомості, кома та смерть. Комбіноване використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, болю нейрологічного походження або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання та може загрожувати життю пацієнта.

? Еритроміцин (антибіотик), циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку) або дилтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу захворювання серця). Ці лікарські засоби посилюють дію ЛІМІФЕН; коли такі лікарські засоби вводяться, необхідна доза ЛІМІФЕН буде меншою за звичайну.

? Певні лікарські засоби проти СНІДу (наприклад, ритонавір) або певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол, ітраконазол). Можливо, знадобиться зміна дози ЛІМІФЕН.

• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується приймати ці лікарські засоби протягом двох тижнів до або під час прийому ЛІМІФЕН.
• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Зазвичай не рекомендується приймати ці лікарські засоби під час прийому ЛІМІФЕН.

Ліміфен розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,15 ммоль (або 3,54 мг) натрію на мілілітр розчину. Якщо вам потрібно велика кількість розчину (наприклад, більше 6,5 мілілітрів, що відповідає більш ніж 1 ммоль натрію), ваш лікар буде це враховувати, якщо у вас є дієта з контролем натрію.

Діти та підлітки

ЛІМІФЕН може спричинити порушення дихання та м'язову ригідність, особливо у немовлят та малих дітей.

Коли ЛІМІФЕН вводиться немовлятам та малим дітям:

Їхнє дихання повинно бути під суворим контролем під час операції та протягом певного часу після неї.

Лікар може ввести м'язовий релаксант для запобігання м'язовій ригідності.

ЛІМІФЕН містить натрій

Ампула 2 мл ЛІМІФЕН: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 2 мл, тобто він практично "не містить натрію".

Ампула 10 мл ЛІМІФЕН: Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

ЛІМІФЕН вводиться в вену (внутрішньовенно).

Кількість ЛІМІФЕН залежить від вашої ситуації. Ваш лікар визначить, яку кількість ЛІМІФЕН вам потрібно, виходячи з вашої ваги, віку та стану здоров'я.

Використання у дітей та підлітків

ЛІМІФЕН використовується разом з іншими лікарськими засобами (анестетиками або седативами) у дітей та підлітків.

Коли ЛІМІФЕН вводиться дітям старшого віку як ін'єкція разом з іншими лікарськими засобами, такими як анестетики або для полегшення болю, початкова доза зазвичай становить 10-20 мікрограмів на кілограм ваги тіла. Якщо це необхідно, можуть бути введені додаткові ін'єкції по 5-10 мікрограмів на кілограм ваги тіла.

Коли ЛІМІФЕН вводиться як інфузія для підтримання полегшення болю під час хірургічного втручання, зазвичай використовується доза 0,5-2 мікрограми на кілограм ваги тіла на хвилину. Якщо інфузія ЛІМІФЕНу поєднується з анестетиком, зазвичай використовується доза близько 1 мікрограма на кілограм ваги тіла на хвилину.

У немовлят ЛІМІФЕН може вводиться в менших дозах та підлаштовуватися відповідно до реакції.

У підлітків ЛІМІФЕН вводиться в дозах, подібних до тих, що вводяться дорослим.

Якщо ви використали більше ЛІМІФЕН, ніж потрібно:

У випадку малоймовірної передозування ваш лікар здійснить необхідні дії.

Основним симптомом є порушення дихання.

Інформація для лікаря у разі передозування

Негайні заходи:

У разі гіповентіляції або апное вводиться кисень та контролюється дихання.

Використовується специфічний антиопіоїдний агент для контролю депресії дихання. Зверніть увагу, що можуть знадобитися додаткові дози.

Інші заходи:

Якщо м'язова ригідність супроводжує депресію дихання, може знадобитися внутрішньовенний м'язовий блокатор.

Якщо виникає гіпотензія або якщо вона триває, слід подумати про можливу гіповолемію та введення парентеральних рідин.

Пацієнта потрібно ретельно моніторити та надавати необхідні заходи підтримки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЛІМІФЕН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: відбуваються у більш ніж 1 з 10 осіб

Часті: відбуваються у 1-10 з 100 осіб

Нечасті: відбуваються у 1-10 з 1000 осіб

Рідкісні: відбуваються у 1-10 з 10000 осіб

Дуже рідкісні: відбуваються у менше 1 з 10000 осіб

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

Дуже рідкісні (відбуваються у менше 1 з 10000 осіб):

• Гіперчутливість (алергія) включно з анафілактичною реакцією, анафілактоїдною реакцією та кропив'янкою
• Дезорієнтація
• Втрата свідомості (період після операції), конвульсії, міоклонія (різка, короткочасна та мимовільна скорочення м'язів)
• Міоз (звуження зіниці)
• Серцевий арест
• Резидивна зупинка дихання, депресія дихання (поверхневе дихання або з недостатньою силою) (включно з летальним результатом), кашель
• Еритема (червоність), висип
• Пірексія (гарячка)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

• Нормальна швидкість дихання та/або слабкість або тимчасова зупинка дихання
• спазми дихальних шляхів та гортані
• гіпотермія
• замедлений, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• низький або високий артеріальний тиск
• м'язова ригідність або мимовільні рухи м'язів, включаючи повільні рухи, ригідність або тремор
• нудота
• нудота та блювота
• серцевий арест або зупинка дихання

• озноб

• втома
• гарячка
• головний біль
• сонливість
• брак реакції на стимули
• втрата свідомості
• конвульсії
• агітація
• плакання
• дезорієнтація
• чуття добробуту або ейфорія
• седація
• носова кровотеча
• кашель
• надмірна кількість вуглекислого газу в крові
• порушення зору
• звуження зіниці
• алергічний дерматит
• свербіння
• потіння
• червоність шкіри
• висип

Можуть виникнути інші ускладнення, пов'язані з агітацією після операції або замішанням; ускладнення дихальних шляхів або неврологічні ускладнення; ускладнення, пов'язані з анестезією або інтубацією трахеї. Ви можете відчувати біль, включно з болем у місці ін'єкції, вени або біль, пов'язаний з процедурою.

Можуть виникнути рідкісні випадки важких алергічних реакцій та можуть включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висип на шкірі з свербінням (кропив'янка)

Можливі побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків подібні до тих, що описані вище, з деякими винятками. У новонароджених може виникнути частіше легка або помірна м'язова ригідність. Рідше можуть виникнути випадки важкої ригідності та спазмів, супроводжуваних порушеннями дихання.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaramRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЛІМІФЕН 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте ЛІМІФЕН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛІМІФЕНУ0,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ В/ВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

-ЛІМІФЕН - це стерильний водний розчин, ізотонічний, без консервантів, який містить альфентаніл.

Кожен мілілітр ЛІМІФЕНУ містить як активну речовину 0,5 міліграма (мг) альфентанілу (у вигляді хлориду альфентанілу).

Інші компоненти: хлорид натрію та вода для в/венного введення.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЛІМІФЕН випускається в упаковках по 5 ампул по 2 мілілітри або 10 мілілітрів.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж та відповідальній за виробництво

Уповноважений:

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Відповідальний за виробництво: Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Euromed Pharma Spain S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

ЛІМІФЕН повинен застосовуватися у вигляді в/вених ін'єкцій (під час короткочасних втручань) або у вигляді додаткових ін'єкцій або постійного в/венного введення (під час тривалих втручань).

Дозу ЛІМІФЕНУ необхідно індивідуалізувати залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, основного захворювання, використання інших лікарських засобів та типу хірургічного втручання та анестезії.

Для уникнення брадикардії можна вводити невелику дозу внутрішньовенної ін'єкції антихолінергічного лікарського засобу одразу перед індукцією анестезії.

Дозування для дорослих:

Застосування під час короткочасних втручань та амбулаторних пацієнтів

Невеликі дози ЛІМІФЕНУ більш корисні під час короткочасних хірургічних втручань та амбулаторних пацієнтів, якщо є доступ до апарату моніторингу серцево-судинної системи.

Внутрішньовенна ін'єкція у дозі 7-15 мкг/кг (1-2 мл/70 кг) зазвичай достатня для втручань, які тривають менше 10 хвилин. Якщо тривалість втручання перевищує 10 хвилин, вводяться додаткові ін'єкції по 7-15 мкг/кг (1-2 мл/70 кг) кожні 10-15 хвилин або за необхідності.

Хоча підтримка дихання повинна бути доступна, у більшості випадків необхідно зберігати спонтанне дихання з дозою 7 мкг/кг (1 мл/70 кг) або нижче, введеної повільно; з цією технікою рекомендується збільшувати дозу на 3,5 мкг/кг (0,5 мл/70 кг).

Коли виникають післяопераційні нудоти, вони мають відносно коротку тривалість і зазвичай піддаються контролю за допомогою звичайних заходів.

Для втручань середньої тривалості

Первоначальна внутрішньовенна ін'єкція повинна бути адаптована до очікуваної тривалості хірургічного втручання згідно з наведеними нижче вказівками:

Коли хірургічне втручання триваліше або агресивніше, анальгезія може підтримуватися за допомогою:

• або додаткових ін'єкцій по 15 мкг/кг (2 мл/70 кг) ЛІМІФЕНУ, коли це необхідно (для уникнення післяопераційної депресії дихання, не слід вводити ЛІМІФЕН протягом останніх 10 хвилин хірургічного втручання);
• або інфузії ЛІМІФЕНУ зі швидкістю 1 мкг/кг/хв (0,14 мл/70 кг/хв) до 5-10 хвилин перед закінченням втручання

Періоди больових стимулів можна контролювати за допомогою невеликих додаткових доз або збільшення швидкості інфузії.

Можна використовувати менші дози ЛІМІФЕНУ, коли анестезія доповнюється іншими лікарськими засобами.

Коли ЛІМІФЕН застосовується без N2O/O2 або іншого інгаляційного анестетика, необхідна більша доза підтримки ЛІМІФЕНУ.

Для тривалих хірургічних втручань

ЛІМІФЕН може застосовуватися як анальгетик під час тривалих хірургічних втручань, особливо коли необхідна швидка екстубація. Вводячи індивідуально адаптовану первоначальну дозу та регулюючи швидкість інфузії залежно від ступеня хірургічного стимулу та реакції пацієнта, можна підтримувати оптимальну анальгезію та стабільну функцію автономної нервової системи.

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Для дітей будь-якого віку, навіть для короткочасних втручань з спонтанним диханням, повинен бути доступний апарат штучної вентиляції легень.

Дані щодо дітей, особливо тих, яким від 1 місяця до 1 року, обмежені (див. розділ 5.2).

• Новонароджені (від 0 до 27 днів): Фармакокінетика дуже змінна у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Кліренс і зв'язування з білками нижчі, тому може бути необхідна менша доза ЛІМІФЕНУ. Новонароджених необхідно щільно моніторити, а дозу ЛІМІФЕНУ регулювати залежно від реакції.

• Діти (від 28 днів до 23 місяців): Кліренс може бути вищим у дітей порівняно з дорослими. Можливо, необхідно збільшувати швидкість інфузії ЛІМІФЕНУ для підтримки анальгезії.

• Діти (від 2 до 11 років): Кліренс може бути трохи вищим у дітей і може бути необхідне збільшення швидкості інфузії.

• Підлітки: Фармакокінетика альфентанілу у підлітків подібна до такої у дорослих, тому не потрібні спеціальні рекомендації щодо дозування.

Рекомендації щодо дозування для педіатричних пацієнтів

Широка варіабельність реакції на ЛІМІФЕН ускладнює надання рекомендацій щодо дозування для дітей молодшого віку. Для старших дітей вважається прийнятним введення первоначальної дози 10-20 мкг/кг ЛІМІФЕНУ для індукції анестезії (наприклад, для доповнення пропофолу або інгаляційної анестезії) або як анальгетик. ЛІМІФЕН можна вводити у вигляді додаткових ін'єкцій по 5-10 мкг/кг з відповідними інтервалами.

Для підтримки анестезії у дітей під час втручання можна вводити ЛІМІФЕН зі швидкістю 0,5-2 мкг/кг/хв. Дозу необхідно регулювати залежно від потреб пацієнта. Коли ЛІМІФЕН застосовується у складі інтравенозної анестезії, рекомендується доза близько 1 мкг/кг/хв.

Може існувати підвищений ризик респіраторних ускладнень та м'язової ригідності, коли ЛІМІФЕН застосовується у новонароджених та молодших дітей порівняно з дорослими. Через це молодших дітей необхідно моніторити негайно після застосування ЛІМІФЕНУ. Для дітей будь-якого віку повинен бути доступний апарат штучної вентиляції легень, навіть для короткочасних втручань з спонтанним диханням.

Якщо ЛІМІФЕН застосовується у новонароджених та немовлятах, необхідно розглянути можливість застосування м'язового релаксанта через ризик м'язової ригідності. Усіх дітей необхідно моніторити протягом достатнього часу після закінчення лікування ЛІМІФЕНОМ, щоб забезпечити повернення до спонтанного дихання.

У новонароджених може бути необхідна менша доза ЛІМІФЕНУ через фармакокінетичні варіації.

Новонароджених необхідно щільно моніторити, а дозу ЛІМІФЕНУ регулювати залежно від реакції.

Інструкції щодо правильної адміністрації препарату

Якщо це необхідно, ЛІМІФЕН можна змішувати з інфузіями хлориду натрію або глюкози. Такі розчини сумісні з пластиковими наборами для інфузії. Їх необхідно використовувати протягом 24 годин після підготовки.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Використовувати рукавички під час відкриття та/або маніпулювання ампулою.

Негайно обробляти місце випадкової дермальної експозиції, промиваючи його водою. Уникати використання мила, алкоголю та інших засобів для очищення, які можуть викликати хімічні або фізичні пошкодження шкіри.

1. Тримати ампулу між вказівним та великим пальцями, залишаючи вільним кінчик ампули.
2. Іншою рукою утримувати кінчик ампули, притискаючи вказівний палець до горлечка ампули та великий палець до кольорової частини, паралельно до кольорових кілець ідентифікації.
3. Тримаючи великий палець у цьому положенні, зламати кінчик ампули, одночасно утримуючи іншу частину ампули в руці.