ЛІДЕРФЕМЕ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лідерфем 400 мг покриті таблетки

ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо лихоманка погіршується або не покращується після 3 днів або біль після 5 днів (3 дні у підлітків)

Зміст опису:

1. Що таке Лідерфем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лідерфему
3. Як приймати Лідерфем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідерфему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідерфем і для чого він використовується

Лідерфем містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного полегшення легких до середніх болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лідерфему

Не приймайте Лідерфем :

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (наведеної в розділі 6) або до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту
• якщо ви блюєте кров'ю
• якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю
• якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• якщо ви маєте тяжку дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини)
• якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність
• якщо ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви маєте набряк (затримання рідини).
• Якщо ви маєте або мали порушення серцевої діяльності або високий кров'яний тиск
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше дихальне захворювання
• повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно тривале застосування лікарського засобу (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар буде проводити регулярні огляди. Лікар призначить частоту цих оглядів
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним болем у животі або/і чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривале лікування, у пацієнтів з виразковою хворобою та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки лікар буде спостерігати за функцією нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на лікарського засобу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції

Лідерфем може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Лідерфем може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Шкірні реакції

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який шкірний висип, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), загальна агульна пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Фармалідером і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних реакцій на НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо кровотечі та перфорацію шлунку, які можуть бути смертельними.

Обережність серцево-судинної системи

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або ви курите.

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен бути використаний з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років без консультації з лікарем.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інші лікарські засоби та Лідерфем:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку
• Антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (лікарський засіб, який використовується для викликання викидня).
• Дігоксин і кардіотонічні глікозиди (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань),
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).

• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (лікарський засіб, який використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпірозон (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Зідовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан)
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, такі як Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол і флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Лідерфему з іншими лікарськими засобами.

Вплив на лабораторні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжено протягом 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути зниженою)
• Кліренс креатиніну (може бути зниженою)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути зниженою)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищеною)
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Вживання Лідерфему з їжею, напоями та алкоголем:

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Загалом рекомендується приймати його з їжею або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Не вживайте алкоголь, оскільки це може збільшити побічні реакції на рівні шлунку. Вживання ібупрофену у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може викликати кровотечу в шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вживання цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Не приймайте Лідерфем, якщо ви перебуваєте у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте цей лікарський засіб під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Лідерфем може викликати проблеми з нирками у плода, якщо прийматися протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (DUCTUS артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткові огляди.

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку поєднання з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить лактозу.Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лідерфем

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікарський засіб призначений лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Негативні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.

Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

• Підлітки від 12 до 18 років: приймають половину таблетки (200 мг) кожні 4-6 годин, якщо це необхідно. Не приймають більше 6 доз по половині таблетки (1200 мг) протягом 24 годин.

• Дорослі: приймають половину таблетки (200 мг) кожні 4-6 годин, якщо це необхідно. Якщо біль або температура не реагують на половину таблетки, можна використовувати таблетки (400 мг) кожні 6-8 годин. Не приймають більше 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

• Пацієнти похилого віку: дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо буде необхідність зниження звичайної дози.

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зниження дози та консультація з лікарем.

• Діти від 8 до 12 років:

Дози, вказані в наступній таблиці, можна повторювати кожні 6-8 годин, не перевищуючи щоденної кількості, вказаної в третій колонці

Також можна встановити схему дозування 5-10 мг/кг маси тіла та на прийом, кожні 6-8 годин; максимально 20 мг/кг маси тіла та на добу.

Якщо симптоми погіршуються, якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 5 днів (3 дні у підлітків), слід звернутися до лікаря.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або температури. Коли вони зникають, слід припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально

Прийміть лікарський засіб з їжею або з молоком, особливо якщо ви відчуваєте незручності в шлунку.

Якщо ви прийняли більше Лідерфему, ніж потрібно:

.

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, що використовувалася, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які необхідно вжити. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та мимовільні рухи очей. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких концентрацій калію в крові, ознобу та проблем з диханням. У рідких випадках були зареєстровані випадки підвищення кислотності крові (метаболічного ацидозу), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі в шлунку та кишечнику, коми, тимчасової втрати дихання (апное), депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також були зареєстровані випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття). Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Лідерфем:

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому застосуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткострокового застосування перорально максимальних добових доз до 1200 мг ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були зареєстровані нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): був зареєстрований розвиток гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунку, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезії (чуття оніміння, свербежу, печіння тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах) та сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні гастроінтестинальні захворювання, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит (запалення нирок), синдром ниркової недостатності (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набуханням тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папіляр (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація чи сплутаність свідомості, депресія, вертIGO, звук у вухах/тинітус (удари чи звуки вухах), порушення слуху, амбліопія (збліднення зору), токсична амбліопія, пошкодження печінки, набухання (набухання, викликані накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набухання обличчя, язика та голосової щілини, задишка, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набухання або важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, які не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли був зареєстрований асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом чи больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають: температуру, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки без відомої причини.

• Побічні ефекти дуже низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 10000): Панкреатит, дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження шкіри пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та ураження шкіри з болючими виразками, некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри). Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було зареєстровано посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗВ. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути серйозна шкіряна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (типу білих клітин).

Генералізоване червоне лущення шкіри, з папулою під шкірою та пухирями, переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний генералізований екзантем). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набухання обличчя, свистіння в грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю чи блювота, подібна до кавиної гущі.
• Кров у фекаліях чи діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирі чи значне лущення шкіри.
• Важкий головний біль чи постійний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.
• Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі чи кола, переважно на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні висипання можуть передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Генералізоване висипання, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Генералізоване червоне лущення шкіри, з папулою під шкірою та пухирями, супроводжуване температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний генералізований екзантем).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідерфему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідерфему

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: діоксид титану (E-171), очищений тальк та пропіленгліколь.

Вигляд Лідерфему та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, зрізані з обох сторін та білого кольору.

Випускаються в упаковках-блістерах або банках по 12 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15.

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

FROSST IBERICA, S.A.Via Complutense, 140 –

Alcala de Henares (Мадрид)28805 – Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

(Мадрид) Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

(Мадрид) Іспанія

або

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Crta. A-431, Km 19

14720 Almodóvar del Río

(Кордова) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/