ЛЕВОСИМЕНДАН АККОРД 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчинуЕФГ

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Левосімендані Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендані Аккорд
3. Як використовувати Левосімендані Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендані Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендані Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб представлений у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом інфузії внутрішньовенно.

Левосімендані діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень та розслаблення кровоносних судин. Левосімендані зменшить легеневу конгестію та полегшить кровообіг та оксигенацію організму. Левосімендані допомагає пом'якшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Левосімендані призначений для лікування серцевої недостатності у осіб, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення рідини з організму.

Левосімендані призначений для дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендані Аккорд

Не використовуйте Левосімендані Аккорд

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левосімендані або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск або аномально високий серцевий ритм (тахікардія).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є аритмія, звана Торсадес де Пойнтес.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Левосімендані Аккорд

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є одночасно анемія та біль у грудній клітці.
• Якщо у вас є аномально високий серцевий ритм (тахікардія), аномальний серцевий ритм, ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь або у вас є аномально низькі рівні калію в крові, ваш лікар повинен використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю.

Діти та підлітки

Левосімендані не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендані Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Якщо вам були призначені інші серцеві лікарські засоби внутрішньовенно, введення левосімендані може викликати зниження кров'яного тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте мононітрат ізосорбіду, оскільки використання левосімендані може збільшити зниження кров'яного тиску при стоячи.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ефекти левосімендані на дитину невідомі.

Є дані, які свідчать про те, що левосімендані проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування левосімендані, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендані Аккорд містить Етанол

Цей лікарський засіб містить 98% об'єму етанолу (алкоголю), тобто до 3,925 мг на флакон 5 мл, що еквівалентно 99,2 мл пива, 41,3 мл вина на флакон 5 мл.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини через те, що може змінювати вашу свідомість та реакцію.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть зменшуватися.

3. Як використовувати Левосімендані Аккорд

Цей лікарський засіб повинен бути введений шляхом інфузії (капельного введення) внутрішньовенно. Через це він повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може контролювати вас. Ваш лікар вирішить, яку дозу левосімендані вводити. Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування (наприклад, вимірюючи ваш серцевий ритм, кров'яний тиск, електрокардіограму та ваші суб'єктивні відчуття) та змінювати дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може бажати контролювати вас у течение 4-5 днів після закінчення введення левосімендані.

Лікування можна почати з швидкої інфузії протягом 10 хвилин, після чого слідує повільна інфузія протягом 24 годин.

Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на левосімендані в різні періоди часу. Таким чином, він може зменшити інфузію, якщо ваш кров'яний тиск знижується або ваш серцевий ритм стає слишком швидким або якщо ви не відчуваєте себе добре. Якщо ви відчуваєте, що ваше серце прискорюється, вам хочеться знати, чи є у вас аномальний серцевий ритм, або якщо ви відчуваєте, що ефект левосімендані є слишком сильним або слабким, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза левосімендані та ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити інфузію.

Ваш лікар буде продовжувати інфузію левосімендані так довго, як вважає це необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується інфузія левосімендані протягом 24 годин.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжуватиметься протягом 24 годин після закінчення інфузії лікарського засобу. Ефект може тривати до 9 днів після закінчення інфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендані повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю. Левосімендані не повинен бути використаний у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ 2).

Печінкова недостатність

Левосімендані повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю, хоча, як правило, не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів. Левосімендані не повинен бути призначений пацієнтам з важкою печінковою недостатністю (див. розділ 2).

Якщо ви використовуєте більше Левосімендані Аккорд, ніж потрібно

Передозування левосімендані викличе зниження кров'яного тиску та прискорення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашої історії.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Аномально швидкий серцевий ритм.
• Головний біль.
• Гіпотонія.

Часті(впливають на 1-10 з 100 осіб)

• Зниження рівня калію в крові
• Безсоння
• Маріння
• Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (внаслідок аномального серцевого ритму замість нормального).
• Додаткові серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Зниження оксигенації серця через кров
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Воміти
• Зниження рівня гемоглобіну

Було повідомлено про випадки порушення серцевого ритму, званого фібриляцією шлуночків (внаслідок аномального серцевого ритму замість нормального), у пацієнтів, які приймали левосімендані

Будь ласка, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або зупинити інфузію цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендані Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Термін зберігання та використання після розбавлення ніколи не повинен перевищувати 24 годин.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендані Аккорд

• Активний інгредієнт - левосімендані 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендані.
• Інші компоненти - повідона, анігідрид цитринової кислоти та анігідрид етанолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат - це прозорий розчин жовтого або помаранчевого кольору для розбавлення перед використанням.

Розміри упаковок:

• 1, 4, 10 флаконів (скло типу I) по 5 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Німеччина

або

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни-члениНазва лікарського засобу

Австрія Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Німеччина Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Іспанія Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Франція Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл розв'язка для інфузії

Італія Левосімендані Аккорд

Португалія Левоссімендані Аккорд

Польща Левосімендані Аккорд

Дата останньої ревізії цього огляду:грудень/2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та маніпулювання

Для одного використання.

Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ не повинен бути розбавлений у концентрації вищій за 0,05 мг/мл, як вказано нижче, інакше може виникнути опалесценція та осадження.

Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, візуально перевірте розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

• Для підготовки інфузії 0,025 мг/мл змішайте 5 мл концентрату Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл для інфузійної розв'язки ЕФГ з 500 мл розв'язки глюкози 5%.
• Для підготовки інфузії 0,05 мг/мл змішайте 10 мл концентрату Левосімендані Аккорд 2,5 мг/мл для інфузійної розв'язки ЕФГ з 500 мл розв'язки глюкози 5%.

Дозування та форма введення

Левосімендані Аккорд призначений лише для використання в лікарні. Він повинен бути введений у відділенні інтенсивної терапії, де є обладнання для моніторингу та досвід використання інотропних агентів.

Левосімендані Аккорд повинен бути розбавлений перед введенням

Інфузія повинна проводитися виключно внутрішньовенно, як через периферичні, так і через центральні судини.

Консультуйтеся з інструкцією щодо інформації про дозування.