ЛЕВОСИМЕНДАН АЛТАН 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузіїЕФГ

Левосімендан

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосімендан Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левосімендану Альтан
3. Як використовувати Левосімендан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Альтан і для чого він використовується

Левосімендан Альтан випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом інфузії внутрішньовенно.

Левосімендан Альтан діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і розслаблення кров'яних судин. Левосімендан зменшить легеневу конгестію і полегшить кровообіг та кисневий обмін у вашому організмі. Левосімендан Альтан допомагає пом'якшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Левосімендан показаний для лікування серцевої недостатності у людей, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення рідини з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левосімендану Альтан

Не використовуйте Левосімендан Альтан

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левосімендану або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск або аномально висока серцева частота (тахікардія).
• Якщо у вас є важкі пошкодження нирок або печінки.
• Якщо у вас є серцева хвороба, яка ускладнює наповнення та спорожнення серця
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є аритмія, звана Торсадес де Пойнтес.

Будьте особливо обережні зЛевосіменданом Альтан

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є одночасно анемія та біль у грудній клітці.
• Якщо у вас є аномально висока серцева частота (тахікардія), аритмія, ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь
• Якщо у вас низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію в крові, ваш лікар повинен використовувати Левосімендан Альтан з великою обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Левосіменданом Альтан, якщо у вас є одна з цих хвороб або симптомів.

Левосімендан Альтан не слід призначати дітям та підліткам до 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Альтан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Якщо вам призначені інші серцеві лікарські засоби для внутрішньовенної інфузії, введення Левосімендану Альтан може спричинити зниження кров'яного тиску.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ефекти Левосімендану Альтан на дитину невідомі.

Є дані, що Левосімендан Альтан проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування Левосіменданом Альтан, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендан Альтан містить Етанол

Цей лікарський засіб містить 98% об'єму етанолу (алкоголю), тобто до 3925 мг на флакон 5 мл, що еквівалентно 99,2 мл пива, 41,3 мл вина на флакон 5 мл. Якщо у вас є епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки може змінити вашу реакцію та критичність.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені

3. Як використовувати Левосімендан Альтан

Левосімендан Альтан призначений тільки для використання в лікарнях. Його слід вводити в лікарняному середовищі, де є обладнання для моніторингу та досвід використання інотропних засобів.

Левосімендан Альтан слід вводити шляхом інфузії (капельниці) внутрішньовенно.

Доза та тривалість лікування будуть індивідуалізовані згідно з вашим клінічним станом та реакцією.

Зазвичай лікування можна почати з швидкої інфузії (доза 6-12 мкг/кг) протягом 10 хвилин, після чого слідує повільна інфузія (тривала інфузія 0,1 мкг/кг/хв) протягом 24 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Левосімендану Альтан вводити, а також буде постійно контролювати вашу реакцію на лікування (наприклад, вимірюючи вашу серцеву частоту, кров'яний тиск, електрокардіограму та ваші суб'єктивні відчуття) і змінюватиме дозу, якщо це необхідно

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, якщо ви відчуваєте себе заплеснено або якщо ви відчуваєте, що ефект Левосімендану Альтан є надто сильним або надто слабким. Лікар може зменшити швидкість інфузії, якщо ваш кров'яний тиск знижується або ваше серце починає бити надто швидко, або якщо ви не відчуваєте себе добре.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза Левосімендану Альтан, і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Ваш лікар буде продовжувати інфузію Левосімендану Альтан так довго, як вважатиме це необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується інфузія Левосімендану Альтан протягом 24 годин.

Ефект на вашу серцеву функцію триватиме щонайменше 24 години після закінчення інфузії Левосімендану Альтан. Ефект може продовжуватися протягом 7-10 днів після закінчення інфузії. Це є причиною, чому ви повинні отримувати Левосімендан Альтан тільки в лікарні, де лікар може контролювати вас протягом періоду до 4-5 днів після закінчення інфузії.

Недостатність нирок

Левосімендан Альтан слід використовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою недостатністю нирок. Левосімендан Альтан не слід використовувати у пацієнтів з важкою недостатністю нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед початком використання Левосімендану Альтан").< p>

Недостатність печінки

Левосімендан Альтан слід використовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою недостатністю печінки, хоча, здається, немає необхідності коригувати дозу у цих пацієнтів. Левосімендан Альтан не слід вводити пацієнтам з важкою недостатністю печінки (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед початком використання Левосімендану Альтан").

Якщо ви використовуєте більше Левосімендану Альтан, ніж потрібно

Передозування Левосімендану Альтан може спричинити зниження кров'яного тиску та збільшення серцевої частоти. Ваш лікар знає, як лікувати вас згідно з вашим станом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Аномально висока серцева частота.
• Головний біль.
• Гіпотонія.

Часті (впливають на 1-10 з 100 осіб)

• Зниження рівня калію в крові
• Безсоння
• Запаморочення
• Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (внаслідок серцевих скорочень замість нормального ритму).
• Додаткові серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Зниження кровотоку до серця
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Воміта
• Зниження рівня гемоглобіну

Було зареєстровано випадки порушення серцевого ритму, званого фібриляцією шлуночків (внаслідок серцевих скорочень замість нормального ритму) у пацієнтів, які приймали левосімендан

Будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію Левосімендану Альтан.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Левосімендан Альтан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте

Після розбавлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення/дилуювання виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Як і з іншими парентеральними продуктами, слід візуально перевірити розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану Альтан

• Активний інгредієнт - левосімендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти - повідон, анігідрид цитринової кислоти та анігідрид етанолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат - це прозорий розчин жовтого або помаранчевого кольору для розбавлення перед використанням, упакований у скляні флакони типу I без барвника з гумовою пробкою з фторполімерним покриттям та алюмінієвою кришкою.

Варіанти упаковки:

1 флакон по 5 мл

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 FK02, Ірландія

Місцевий представник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo,

s/n, Bernedo, 01118 Álava (Іспанія)

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslz.gov.ua

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Інструкції з використання та обробки

Концентрат Левосімендану Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузії призначений тільки для одного використання. Як і з іншими парентеральними продуктами, слід візуально перевірити розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії не слід розбавляти у концентрації вище 0,05 мг/мл, як вказано нижче, інакше може виникнути опалесценція та осадження.

Для підготовки інфузії 0,025 мг/мл слід змішати 5 мл концентрату Левосімендану Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.

Для підготовки інфузії 0,05 мг/мл слід змішати 10 мл концентрату Левосімендану Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.

Дозування та спосіб введення

Левосімендан Альтан призначений тільки для використання в лікарнях. Його слід вводити в лікарняному середовищі, де є обладнання для моніторингу та досвід використання інотропних засобів.

Левосімендан Альтан слід розбавляти перед введенням

Інфузія повинна проводитися виключно внутрішньовенно, як через периферичні, так і через центральні судини.

Консультуйтеся з інструкцією щодо інформації про дозування.