ЛЕВОСИМЕНДАН ЕВЕР ФАРМА 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левосімендані ЕВЕР Фарма 2,5мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосімендані ЕВЕР Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Левосімендані ЕВЕР Фарма
3. Як використовувати Левосімендані ЕВЕР Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левосімендані ЕВЕР Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендані ЕВЕР Фарма і для чого він використовується

Левосімендані ЕВЕР Фарма випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом інфузії внутрішньовенно.

Левосімендані діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і розслаблення кровоносних судин. Левосімендані зменшить легеневу конгестію і полегшить кровообіг та кисневий обмін у вашому організмі. Левосімендані допомагає зменшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Левосімендані призначений для короткочасного додаткового лікування серцевої недостатності у дорослих, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення рідини з організму.

Левосімендані використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Левосімендані ЕВЕР Фарма

Не використовуйте ЛевосіменданіЕВЕРФарма

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левосімендані або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас низький кров'яний тиск або тахікардія (анормально швидкий серцевий ритм),
• якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця,
• якщо у вас є важке ниркове захворювання,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви мали колись аритмію, звану Торсадес де Пойнтес.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• у вас низький кров'яний тиск,
• ви перебуваєте в стані зниження об'єму крові (гіповолемія),
• у вас є захворювання печінки або нирок,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є аномально низькі рівні калію в крові,
• у вас є одночасно низький рівень крові (анемія) та біль у грудній клітці,
• у вас є аномально швидкий серцевий ритм, аномальний серцевий ритм або ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з цих захворювань або симптомів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність левосімендані не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ЛевосіменданіЕВЕРФарма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Якщо вам призначені інші серцеві лікарські засоби для внутрішньовенного введення, введення левосімендані може викликати зниження кров'яного тиску.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте мононітрат ізосорбіду (використовується для лікування стенокардії), оскільки левосімендані може збільшити зниження кров'яного тиску при встанні.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не відомо, чи впливає левосімендані на вашу дитину. Було виявлено деякі негативні репродуктивні ефекти у тварин, тому не рекомендується використання левосімендані під час вагітності та у жінок, які можуть завагітніти та не використовують контрацепцію.

Є дані про те, що левосімендані проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування левосімендані, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

ЛевосіменданіЕВЕРФарма містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить до 3,925 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що еквівалентно 98% етанолу (алкоголю). Кількість цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом.

Це потрібно враховувати у вагітних жінок, жінок під час годування грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів.

3. Як використовувати Левосімендані ЕВЕР Фарма

Левосімендані призначений тільки для використання в лікарнях. Його потрібно вводити в середовищі лікарні, яке має достатні засоби моніторингу та практичного досвіду використання інотропних засобів.

Левосімендані потрібно вводити шляхом інфузії (капельного введення) внутрішньовенно.

Доза та тривалість лікування будуть індивідуалізовані залежно від вашого клінічного стану та реакції на лікування.

Зазвичай ви отримуєте швидку інфузію (доза 6-12 мкг/кг) протягом десяти хвилин, після чого вводиться повільна інфузія (тривала інфузія 0,1 мкг/кг/хв) протягом максимально 24 годин.

Ваш лікар визначить кількість левосімендані, яку потрібно вводити, залежно від вашої ваги та функції нирок і печінки.

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування левосімендані (наприклад, вимірюючи ваш серцевий ритм, кров'яний тиск, електрокардіограму та ваші суб'єктивні відчуття) та змінювати дозу при необхідності.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, ви відчуваєте себе марно або маєте враження, що ефект левосімендані надто сильний або слабкий. Ваш лікар може зменшити швидкість інфузії, якщо ваш кров'яний тиск знижується або ваш серцевий ритм стає надто швидким або ви не відчуваєте себе добре.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза левосімендані та ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Ваш лікар продовжуватиме інфузію левосімендані протягом часу, який він вважає необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується інфузія левосімендані протягом 24 годин.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжуватиметься протягом щонайменше 24 годин після припинення інфузії левосімендані. Ефект може продовжуватися до 9 днів після закінчення інфузії. Через це левосімендані повинен вводитися тільки в лікарні, де ваш лікар може контролювати вас протягом 4-5 днів після закінчення інфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендані потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю. Левосімендані не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл хв) (див. розділ 2. "Що потрібно знати перед початком використання Левосімендані ЕВЕР Фарма").< p>

Печінкова недостатність

Левосімендані потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю, хоча, як правило, не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів. Левосімендані не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. розділ 2. "Що потрібно знати перед початком використання Левосімендані ЕВЕР Фарма").

Якщо ви використовуєте більше Левосімендані ЕВЕР Фарма, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну кількість левосімендані, ваш кров'яний тиск може знижуватися, а ваш серцевий ритм може прискорюватися. Ваш лікар знає, як вам допомогти залежно від вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Аномально швидкий серцевий ритм,

Головний біль,

Зниження кров'яного тиску.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Зниження рівня калію в крові,

Безсоння,

Марність,

Аномальний серцевий ритм, який називається фібриляцією передсердь (внаслідок палпітацій серця замість нормального ритму),

Додаткові серцеві скорочення,

Серцева недостатність,

Зниження кисневого обміну в серці,

Нудота,

Запор,

Діарея,

Вомітування,

Зниження рівня гемоглобіну.

Було зареєстровано випадки порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією шлуночків (внаслідок палпітацій серця замість нормального ритму) у пацієнтів, які отримували левосімендані.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію левосімендані.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левосімендані ЕВЕР Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Левосімендані ЕВЕР Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Колір концентрату може змінитися на оранжевий під час зберігання, але це не впливає на його ефективність, і якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання, продукт можна використовувати до вказаного терміну придатності.

Після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 25°C та між 2°C та 8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, візуально перевірте розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛевосіменданіЕВЕРФарма

• Активний інгредієнт - левосімендані 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендані.
• Інші компоненти (експієнти) - повідон, цитринова кислота та ангідрид етанолу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат - це прозорий розчин жовтого або оранжевого кольору, без видимих частинок, для розбавлення перед введенням.

Характеристика та зміст упаковки:

Розчин 5 мл у флаконі з прозорого скла типу I об'ємом 8 мл, закритому сірим пробкою з гуми хлоробутілу або бромобутілу з покриттям з фторполімеру, алюмінієвою кришкою та диском фліп-оф з PP білого кольору.

Розміри упаковки:

• 1, 4, 10 флаконів (скло типу I) об'ємом 5 мл, упакованих в картонну скрутку, яка містить опис.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

EVER Valinject GmbH

ОбербургAU, 3

4866 Унтерах-ам-Аттерзе

Австрія

Відповідальний за виробництво:

PHARMIDEA SIA

Рупнічу вулиця, 4

2114 Олайне

Латвія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія Левосімендані Ауксилія

Франція Левосімендані Фармідея 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Іспанія Левосімендані ЕВЕР фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Польща Левосімендані Меркапхарм

Португалія Левоссімендані ЕВЕР Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

ЛевосіменданіЕВЕРФарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Інструкції з використання та маніпулювання

Левосімендані ЕВЕР Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії призначений для одноразового використання.

Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, візуально перевірте розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Було підтверджено сумісність левосімендані з розчинами глюкози 5% в контейнерах з ПВХ, ПЕ, ПП та кополімеру ПЕ/ПП протягом 24 годин при кімнатній температурі або охолодженому стані. Також було підтверджено сумісність з різними типами мішків та внутрішньовенних трубок з ПВХ та не-ПВХ. Розбавлений продукт не потребує захисту від світла.

Левосімендані ЕВЕР Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії не повинен розбавлятися у концентраціях вище 0,05 мг/мл, оскільки в іншому випадку може з'явитися опалесценція та осадження.

• Для підготовки розчину для інфузії 0,025 мг/мл, змішайте 5 мл Левосімендані ЕВЕР Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.
• Для підготовки розчину для інфузії 0,05 мг/мл, змішайте 10 мл Левосімендані ЕВЕР Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.

Було підтверджено, що Левосімендані ЕВЕР Фарма сумісний з концентраціями наступних лікарських засобів при одночасному введенні в внутрішньовенних лініях:

• Фуросемід 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Гліцерил тринітрат 0,1 мг/мл

Дозування та метод введення

Левосімендані ЕВЕР Фарма призначений тільки для використання в лікарнях. Його потрібно вводити в середовищі лікарні, яке має достатні засоби моніторингу та практичного досвіду використання інотропних засобів.

Левосімендані ЕВЕР Фарма потрібно розбавити перед введенням.

Інфузія призначена тільки для внутрішньовенного введення та може вводитися через периферичні або центральні вени.

Проконсультуйтеся з описом для отримання інформації про дозування.