ЛАТУДА 18,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Латуда 18,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Латуда 37 мг таблетки, покриті оболонкою

Латуда 74 мг таблетки, покриті оболонкою

лурасидона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Латуда і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Латуду
3. Як приймати Латуду
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Латуди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латуда і для чого вона використовується

Латуда містить активну речовину лурасидону і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Вона використовується для лікування симптомів шизофренії у дорослих (від 18 років і старших) і підлітків від 13 до 17 років. Лурасидона діє шляхом блокування рецепторів мозку, на які діють речовини допамін і серотонін. Допамін і серотонін - це нейротрансмітери (речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою), які беруть участь у симптомах шизофренії. Блокуючи ці рецептори, лурасидона допомагає нормалізувати діяльність мозку, зменшуючи симптоми шизофренії.

Шизофренія - це розлад із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, мати неправильні переконання, надмірну підозрілість, відступництво, безладну мову і поведінку, а також відсутність емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість. Цей препарат використовується для поліпшення симптомів шизофренії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Латуду

Не приймайте Латуду, якщо:

• ви алергічні на лурасидону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

• ви приймаєте препарати, які можуть впливати на концентрацію лурасидони в крові, такі як:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол (окрім шампуню), позаконазол або вориконазол
• препарати для лікування інфекцій, таких як антибіотик кларитроміцин або телітроміцин
• препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як кобіцистат, індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір
• препарати для лікування хронічного гепатиту, такі як босепревір і телапревір
• нефазодон, препарат для лікування депресії
• ріфампіцин, препарат для лікування туберкульозу
• препарати для лікування судом, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.

Попередження та застереження

Повний ефект цього препарату може з'явитися лише через кілька днів або навіть тижнів.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли питання щодо цього препарату.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей препарат або під час лікування, особливо якщо:

• у вас є думки або поведінка, пов'язані з самогубством
• ви страждаєте на хворобу Паркінсона або деменцію
• вам діагностували раніше захворювання, симптомами якого є висока температура і міоз (також зване малігнім нейролептичним синдромом) або ви раніше страждали на міоз, тремори або проблеми з рухливістю (екстрапірамідні симптоми) або аномальні рухи язика або обличчя (тардива дискінезія). Ви повинні бути обізнані про те, що ці захворювання можуть бути викликані цим препаратом

• ви страждаєте на серцеве захворювання або приймаєте лікування серцевого захворювання, яке робить вас схильним до низького артеріального тиску або маєте родинну історію нерегулярних серцевих скорочень (включаючи подовження інтервалу QT)
• • ви маєте історію судом або епілепсії
• ви маєте історію тромбозу або інший член вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з сосків (галакторея), відсутність менструації (аменорея) або еректильна дисфункція
• • ви страждаєте на цукровий діабет або схильні до нього
  • ви маєте знижену функцію нирок
  • ви маєте знижену функцію печінки
  • ви маєте збільшення ваги
  • ваш артеріальний тиск знижується при стоянні, що може викликати в вас непритомність
  • ви страждаєте на залежність від опіоїдів (лічені бупренорфіном) або сильний біль (лічені опіоїдами) або депресію чи інші захворювання, лікувані антидепресантами. Використання цих препаратів у поєднанні з Латудою може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. "Інші препарати та Латуда").

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо, він захоче змінити вашу дозу, спостерігати за вами ближче або припинити лікування Латудою.

Діти та підлітки

Не призначайте дітям молодшим за 13 років.

Інші препарати та Латуда

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат, який також діє на мозок, оскільки їхні ефекти можуть бути негативно адитивними до ефектів Латуди на ваш мозок
• препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки цей препарат також може знижувати артеріальний тиск
• препарати для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (напр., леводопа), оскільки цей препарат може знижувати їхні ефекти
• препарати, які містять похідні алкалоїдів споринню (використовуються для лікування мігрені), та інші препарати, такі як терфенадин і астемізол (використовуються для лікування сезонного алергійного кон'юнктивіту та інших алергічних станів), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням), пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань), бепридил (використовується для лікування грудного болю).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, оскільки можливо, йому потрібно буде змінити дозу цього препарату під час лікування Латудою.

Наступні препарати можуть збільшувати концентрацію лурасидони в вашій крові:

• дилтіазем (для лікування гіпертонії)
• еритроміцин (для лікування інфекцій)
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• верапаміл (для лікування гіпертонії або грудного болю).

Наступні препарати можуть знижувати концентрацію лурасидони в вашій крові:

• ампренавір, ефавіренз, етравірин (для лікування інфекції ВІЛ)
• апрепітант (для лікування нудоти та блювоти)
• армодафініл, модафініл (для лікування сонливості)
• босентан (для лікування високого артеріального тиску або ульцеративного захворювання пальців)
• нафцилін (для лікування інфекцій)
• преднізон (для лікування запальних захворювань)
• руфінамід (для лікування судом)

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, оскільки можливо, йому потрібно буде змінити вашу дозу Латуди.

Прийом Латуди з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це матиме негативний адитивний ефект.

Не пийте грейпфрутового соку під час прийому цього препарату. Грейпфрут може впливати на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не погодився з цим.

Якщо лікар вирішить, що можливий користь від лікування під час вагітності виправдовує можливий ризик для неродженого дитини, лікар буде спостерігати за вашою дитиною після народження. Причина цього полягає в тому, що в новонароджених дітей матерів, які приймали лурасидону в останньому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть з'явитися такі симптоми:

• тремори, міоз або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Невідомо, чи лурасидона проникає в грудне молоко. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати сонливість, головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, чи негативно цей препарат впливає на вас.

Латуда містить натрій

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто вона практично "безнатрієва".

3. Як приймати Латуду

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, знову зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Ваша доза буде визначена вашим лікарем і може залежати від:

• як ви реагуєте на дозу
• чи ви приймаєте інші препарати (див. розділ 2, Інші препарати та Латуда)
• чи у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Дорослі (від 18 років та старші)

Рекомендована початкова доза становить 37 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшувати або зменшувати дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.

Підлітки від 13 до 17 років

Рекомендована початкова доза становить 37 мг лурасидони один раз на добу.

Доза може бути збільшена або зменшена вашим лікарем в межах від 37 до 74 мг один раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг.

Як приймати Латуду

Проглотіть таблетку цілу з водою, щоб маскувати її гіркий смак. Ви повинні приймати дозу регулярно кожен день о同じ годині, щоб це було легше запам'ятати. Ви повинні приймати цей препарат з їжею або одразу після їжі, оскільки це допомагає організмові абсорбувати препарат і дозволяє йому діяти краще.

Якщо ви прийняли більше Латуди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням та ходьбою, головокружіння через низький артеріальний тиск та аномальні серцеві скорочення.

Якщо ви забули прийняти Латуду

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в день після забутої дози. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Латудою

Якщо ви припините приймати цей препарат, ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться за медичною допомогоюнегайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• сильна алергічна реакція, що включає в себе лихоманку, набряк рота, обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, свербіж, висип на шкірі та іноді зниження артеріального тиску (гіпersenситивність). Ці реакції рідкісні (можуть виникнути у 1 особи з 10).

• тяжка висипка з пухирями, що впливає на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цієї реакції невідома

• лихоманка, потіння, міозит і зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як мальігна нейролептичний синдром. Ці реакції рідкісні (можуть виникнути у 1 особи з 1000).

• згустки крові в венах, особливо в ногах (їхні симптоми - набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміститися по кровоносних судинах до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти у дорослих:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• чуття неспокою та неможливість залишатися на місці
• нудота (бажання блювати)
• безсоння.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• паркінсонізм: цей медичний термін описує численні симптоми, які включають збільшення слинної секреції або дуже вологий рот, слиновиділення, спазми при згинанні кінцівок, повільні або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м'язовий тонус, шийний тонус, м'язовий тонус, короткі, повільні та поспішні кроки та відсутність нормальних рухів рук при ходьбі, тривалі мигання очей при ударі по лобі (анормальний рефлекс)
• проблеми з мовленням, незвичайні м'язові рухи; ряд симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), які зазвичай включають незвичайні незамислені м'язові рухи
• швидка серцева частота
• збільшення артеріального тиску
• • головокружіння
  • спазми та м'язовий тонус
  • блювання
  • діарея
  • біль у спині
  • висип та свербіж
  • диспепсія
  • сухість у роті або надмірна слинність
  • біль у животі
  • сонливість, втома, неспокій та тривога

• збільшення ваги
• збільшення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м'язів) у аналізах крові
• збільшення концентрації креатиніну (маркера функції нирок) у аналізах крові
• зменшення апетиту.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• повільна та важка мова
• кошмари
• труднощі з ковтанням
• ірритація слизової оболонки шлунка
• раптова тривога
• конвульсії
• біль у грудній клітці
• м'язовий біль
• тимчасова втрата свідомості
• чуття, що все кружиться
• анормальні нервові імпульси в серці
• низька серцева частота
• біль у суглобах
• проблеми з ходьбою
• ригідна постава
• збільшення пролактину та глюкози в крові або деяких ферментів печінки в аналізах крові

аналізів крові

• зниження артеріального тиску при стоячі, яке може викликати втрату свідомості
• простуда
• потіння
• замазаний зір
• біль при сечовипусканні
• незамислені рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія)
• низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, конвульсії та кому (гіпонатріємія).

• брак енергії (летаргія)
• гази (метеоризм)
• біль у шиї
• проблеми з ерекцією
• більний або відсутній менструальний цикл
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (які несуть кисень по всьому тілу).

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• рабдоміоліз, який є розривом м'язових волокон, що призводить до виходу вмісту м'язових волокон (міоглобіну) в кровотік та викликає м'язовий біль, нудоту, сплутаність, аномальні серцеві ритми та, можливо, темну сечу

• збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілечок).
• набряк під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)
• умисне пошкодження себе
• інсульт
• ниркова недостатність
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (які борються з інфекцією)
• біль у грудях, виділення молока з грудей
• раптова смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зменшення кількості підгрупи білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
• • розлад сну
  • новонароджені можуть показувати наступне: неспокій, збільшення або зменшення м'язового тонусу

м'язовий тонус, тремор, сонливість, проблеми з диханням або харчуванням

• анормальне збільшення розміру грудей

У осіб похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які приймали ліки від шизофренії, порівняно з тими, хто не приймав їх.

У підлітків можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• чуття неспокою та неможливість залишатися на місці
• головний біль
• сонливість
• нудота.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• зменшення або збільшення апетиту
• анормальні сни
• труднощі з сном, напруженість, неспокій, тривога та раздражливість
• фізична слабкість, втома
• депресія
• психотичний розлад: це медичний термін, який описує численні психічні захворювання, які викликають аномальні думки та сприйняття; особи з психозом втрачають контакт з реальністю
• симптоми шизофренії
• труднощі з увагою
• чуття, що все кружиться
• незамислені рухи (дискінезія)
• анормальний м'язовий тонус, включно з тортиколісом та незамисленим відхиленням очей вгору,
• паркінсонізм: цей медичний термін описує численні симптоми, які включають збільшення слинної секреції або дуже вологий рот, слиновиділення, спазми при згинанні кінцівок, повільні або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м'язовий тонус, шийний тонус, м'язовий тонус, короткі, повільні та поспішні кроки та відсутність нормальних рухів рук при ходьбі, тривалі мигання очей при ударі по лобі (анормальний рефлекс)
• швидка серцева частота
• труднощі з опорожненням кишечника (запор)
• сухість у роті або надмірна слинність
• блювання
• потіння
• м'язовий тонус
• проблеми з ерекцією
• збільшення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м'язів) у аналізах крові
• збільшення пролактину (гормону) в крові, виявлене в аналізах крові
• збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• гіпersenситивність
• простуда, інфекція горла та носа
• зменшення діяльності щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози
• агресивна поведінка, імпульсивна поведінка
• апатія
• стан сплутаність
• стан депресивного настрою
• відокремлення нормальних психічних процесів (дисоціація)
• галюцинації (слухові або візуальні)
• мислі про вбивство
• труднощі з сном
• збільшення або зниження статевого потягу
• брак енергії
• зміна психічного стану
• мислі про одержимість
• чуття гострої тривоги та інвалідності (паніка)
• виконання незамислених рухів, які не служать меті (психомоторна гіперактивність)
• гіперактивність м'язів тіла (гіперкінез), нездатність відпочивати (безсоння)
• нездатність контролювати рухи ніг (синдром неспокійних ніг), незамислені рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія)
• розлади сну
• мислі про самогубство
• анормальні мислі
• нездатність зберігати рівновагу (чуття, що все кружиться)
• зміна смаку
• погіршення пам'яті
• анормальне чуття шкіри (парестезія)
• чуття, що навколо голови стискається обруч (головний біль від напруження), мігрень
• труднощі з фокусуванням очей, замазаний зір
• збільшення чутливості до звуків
• серцебиття, порушення серцевого ритму
• артеріальний тиск знижується при стоячі, що може викликати втрату свідомості
• збільшення артеріального тиску
• біль або дискомфорт у животі
• відсутність або недостатня слинна секреція
• діарея
• диспепсія
• сухість губ
• біль у зубах
• відсутність або недостатня кількість волосся, аномальний рост волосся
• висип, кропив'янка
• спазми та м'язовий тонус, м'язовий біль
• біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у щелепі
• присутність білірубіну в сечі, присутність білків в сечі, маркер функції нирок
• біль або труднощі при сечовипусканні, часте сечовипускання, порушення ниркової функції
• дисфункція статевих органів
• труднощі з еякуляцією
• анормальне збільшення розміру грудей, біль у грудях, виділення молока з грудей
• відсутній або нерегулярний менструальний цикл
• виконання незамислених рухів та звуків (синдром Туретта)
• озноб
• проблеми з ходьбою
• дискомфорт
• біль у грудній клітці
• лихоманка
• вміст препарату
• ефекти на функцію щитоподібної залози, виявлені в аналізах крові, збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня тригліцеридів в крові, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності, зниження рівня ліпопротеїнів низької щільності, виявлені в аналізах крові
• збільшення рівня глюкози в крові (цукру в крові), збільшення рівня інсуліну в крові, збільшення деяких ферментів печінки (маркера функції печінки), виявлені в аналізах крові
• збільшення або зниження рівня тестостерону в крові, збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, виявлені в аналізах крові
• порушення електрокардіограми
• зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості білих кров'яних тілечок (які борються з інфекцією), виявлені в аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Латуди

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латуди

• Активний інгредієнт - лурасидона.

Кожен таблетка по 18,5 мг містить гідрохлорид лурасидони, еквівалентний 18,6 мг лурасидони.

Кожен таблетка по 37 мг містить гідрохлорид лурасидони, еквівалентний 37,2 мг лурасидони.

Кожен таблетка по 74 мг містить гідрохлорид лурасидони, еквівалентний 74,5 мг лурасидони.

• Інші компоненти - манітол, попередньо желефікований крохмаль, кроскармелоза натрію,

гіпромелоза, стеарат магнію (E 470b), діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза жовтого (E172) (присутній у таблетках по 74 мг), індіго (E132) (присутній у таблетках по 74 мг) та віск карнауби (E903).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Латуда 18,5 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, круглі, білого або білуватого кольору з написом "LA"

• Латуда 37 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, круглі, білого або білуватого кольору з написом "LB"

• Латуда 74 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, овальні, світло-зеленого кольору з написом "LD"

Латуда таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках, які містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 або 98 x 1 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Angelini Pharma S.p.A.Viale Amelia 70, 00181

Рим - Італія

Виробник

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (AN), Італія

Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.