ЛАБРИКОР 0,2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Labrycor0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

ізопреналін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Labrycor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Labrycor
3. Як використовувати Labrycor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Labrycor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Labrycor і для чого він використовується

Labrycor містить активну речовину ізопреналін, яка має стимулюючу дію на частину нервової системи (симпатикомітну). Серед іншого, ізопреналін викликає збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення сили серцевих скорочень і розширення кровоносних судин, що знижує артеріальний тиск.

Labrycor використовується для лікування:

• низької частоти серцевих скорочень у пацієнтів, які чекають на встановлення кардіостимулятора або коли це протипоказано.
• раптової втрати свідомості з втратою свідомості, викликаної зниженням частоти серцевих скорочень (синдром Стокса-Адамса).

2. Що потрібно знати перед початком використання Labrycor

Не використовуйте Labrycor

• якщо ви алергічні на ізопреналін гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте адреналін, лікарський засіб, який використовується в інтенсивній терапії для лікування зупинки серця
• Якщо у вас є підвищена частота серцевих скорочень
• Якщо ваше серце піддається стресу (гіперекцитабельність передсердь або шлуночків)
• Якщо ви прийняли надмірну кількість певного типу лікарського засобу, званого глікозидом серцевим, наприклад дигоксин (дигіталіс), лікарський засіб для лікування аритмії серця та серцевої недостатності
• Якщо у вас стався серцевий напад (інфаркт міокарда)
• Якщо у вас є біль у грудній клітці (стенокардія)
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія шлуночків), який потребує лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Labrycor

• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо ви приймаєте дигоксин (дигіталіс) (інший лікарський засіб, який впливає на серце).
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози. Цей лікарський засіб повинен бути уникнутий у разі неконтрольованого гіпертиреозу.
• якщо у вас є судорожні розлади.
• якщо ви раніше мали реакцію на лікарський засіб, який впливає на серце та кровообіг (відносяться до групи амін симпатикомітних).
• під час лікування цим лікарським засобом, вас буде моніторити за допомогою ЕКГ та може бути необхідне коригування дози.
• якщо ви перебуваєте на лікуванні від зниження об'єму крові в організмі (шок), Labrycor можна використовувати лише після відновлення об'єму крові.
• будуть прийматися особливі заходи обережності, коли дози будуть достатньо високими, щоб досягти частоти серцевих скорочень понад 130 ударів на хвилину.

Інші лікарські засоби та Labrycor

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші стимулятори серцевої діяльності або центральної нервової системи.
• адреналін(лікарський засіб, який використовується в інтенсивній терапії для лікування зупинки серця).
• дигіталіс(інший лікарський засіб, який впливає на серце).
• інгібітори моноамінооксидази(МАО), клас лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії.
• антідепресанти (наприклад, іміпрамін).
• сульфати, наприклад саліціламід(анальгетик).
• ентакапон(клас лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• доксапрам(клас лікарських засобів, які використовуються в інтенсивній терапії для збільшення частоти дихання).
• ерготамін(клас лікарських засобів, які використовуються для лікування гострих нападів мігрені).
• вазоконстриктори симпатикомітні (наприклад, окситоцин).

Labrycor не можна вводити під впливом анестезіїз хлороформом, циклопропаном або галотаном, або будь-яким іншим галогенованим анестетиком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідне використання ізопреналіну під час вагітності слід уникати. Клінічні вигоди повинні бути зважені з можливими ризиками для матері та дитини.

Потрібно вирішити, чи потрібно перервати лактацію або лікування після розгляду вигод лактації для дитини та вигод лікування для матері.

Labrycorмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки цей лікарський засіб буде введений вам професійним медичним працівником як лікарський засіб у разі екстреної ситуації, цей розділ не стосується вас.

3. Як використовувати Labrycor

Цей лікарський засіб буде введений вам шляхом внутрішньовенної інфузії лікарем-спеціалістом.

Лікар вирішить, яка доза найбільш підходить для вас. Лікарський засіб буде розведений у фізіологічному розчині хлориду натрію або в ізотонічному розчині глюкози.

Лікар буде обережно збільшувати дозу Labrycor, одночасно уважно моніторячи вашу частоту серцевих скорочень.

Ізопреналін не призначений для регулярного використання.

Якщо ви використовуєте більше Labrycor, ніж потрібно

Симптоми передозування включають нудоту, головний біль, додаткові серцеві скорочення та прискорення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви використовуєте більше Labrycor, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, зверніться до Токсикологічної служби. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо це необхідно, вам може бути зроблена переливання плазми або крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (може впливати на невідому кількість людей):

• прискорення частоти серцевих скорочень
• розлади ритму серця
• болі в грудній клітці
• низький артеріальний тиск
• високий артеріальний тиск
• нервозність
• тремор
• запаморочення
• головний біль
• нудота
• чуття слабкості та потовиділення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Labrycor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До відкриття: Не зберігайте в холодильнику. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно.

Після розведення:

Встановлено фізичну та хімічну стабільність розведеного розчину в глюкозі 5% або в хлориді натрію 0,9% для використання протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Labrycor

Активна речовина - ізопреналін гідрохлорид. Кожен мл містить 0,2 мг ізопреналіну гідрохлориду.

Інші компоненти:

едетат динатрію, цитрат динатрію дигідрат, цитринова кислота, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Labrycor та вміст упаковки

Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ - прозорий розчин, безколірний або злегка жовтуватий, без видимих частинок.

1 мл - Кожна упаковка містить 1 або 5 флаконів скла з 1 мл концентрату для розчину для інфузії кожний.

5 мл - Кожна упаковка містить 1 або 5 флаконів скла з 5 мл концентрату для розчину для інфузії кожний.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Мальта

Виробник1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Угорщина

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії

Португалія Isoprenalina Tillomed

Австрія Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для виготовлення інфузійного розчину

Бельгія Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для виготовлення інфузійного розчину

Кіпр Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для виготовлення інфузійного розчину

Чехія Labrycor

Данія Xytrina

Греція Labrycor

Іспанія Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Фінляндія Xytrina 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Ірландія Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Нідерланди Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Норвегія Xytrina

Швеція Xytrina 0,2 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

1 У друкованому описі буде вказано лише фактичне місце

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Labrycor повинен бути введений лише лікарями-спеціалістами з анестезіології, кардіології або інтенсивної терапії в умовах інтенсивної терапії або під належним моніторингом. Будуть моніторитися серцево-судинна та дихальна системи.

Ізопреналін не повинен бути використаний регулярно.

Внутрішньовенно.

Розведіть 10 мл концентрату для розчину для інфузії (= 2,0 мг) у 500 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%). Це дає концентрацію 4 мкг/мл розчину ізопреналіну для інфузії. Labrycor повинен бути обережно регулювався під суворим моніторингом до мінімальної дози, яка забезпечує частоту серцевих скорочень 50-60 ударів на хвилину.

Рекомендована початкова доза - 0,01 мкг/кг/хв.

Дозу можна збільшувати на 0,01 мкг/кг/хв до максимальної дози 0,15 мкг/кг/хв.

Швидкість інфузії буде регулюватися залежно від частоти серцевих скорочень пацієнта.

Повинні бути дотримані національні та міжнародні рекомендації щодо правильного використання ізопреналіну.

Не вводьте Labrycor одночасно з адреналіном у жодному випадку. Однак, якщо необхідно вводити обидва лікарські засоби, їх можна вводити чергувально кожні 4 години.

Після розведення в ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційному розчині глюкози 50 мг/мл (5%) встановлено його фізичну та хімічну стабільність для використання протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, розведені розчини повинні бути використані негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.