КЕРЕНДІЯ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kerendia 10 мг покриті таблетки

Kerendia 20 мг покриті таблетки

фінеренон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kerendia і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kerendia
3. Як приймати Kerendia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kerendia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kerendia і для чого він використовується

Kerendia містить активну речовину фінеренон. Фінеренон діє блокуючи дію певних гормонів (мінералокортикоїдів), які можуть пошкодити нирки та серце.

Kerendia використовується для лікування дорослих з хронічною нирковою хворобою(із аномальною присутністю білка альбуміну в сечі) у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу.

Хронічна ниркова хвороба - це довготривала хвороба. Нирки поступово гірше видаляють з крові відходи та рідини.

Цукровий діабет 2 типу виникає, коли організм не може підтримувати нормальні рівні цукру в крові. Організм не виробляє достатньої кількості гормону інсуліну або не може використовувати інсулін належним чином. Це призводить до підвищених рівнів цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kerendia

Не приймайте Kerendia

• якщо ви алергічніна фінеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які належать до групи "потужних інгібіторів CYP3A4", наприклад
• ітраконазолабо кетоконазол(для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір, нельфінавірабо кобіцистат(для лікування ВІЛ-інфекції)
• кларитроміцин, телітроміцин(для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон(для лікування депресії).
• якщо ви страждаєте на хворобу Аддісона(коли ваш організм не виробляє достатньої кількості гормонів "кортизол" і "альдостерон").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Kerendia, якщо

• вам колись казали, що у вас високий рівень калію в крові.
• у вас є важка втрата функції нирок або ниркова недостатність.
• у вас є проблеми з печінкою помірної або важкої ступеня.
• у вас є легка, помірна або важка серцева недостатність. Це відбувається, коли ваше серце не перекачує кров так добре, як повинно. Воно не перекачує достатньої кількості крові з серця за один удар.

Аналіз крові

Ці аналізи перевіряють ваш рівень калію та функцію нирок.

За результатами ваших аналізів крові ваш лікар вирішить, чи можете ви почати приймати Kerendia.

Після 4 тижнів прийому Kerendia вам будуть призначені нові аналізи крові.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові в інші моменти, наприклад, коли ви прийматимете певні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не відомо, чи він безпечний і ефективний у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Kerendia

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, які лікарські засоби ви можете приймати. Можливо, ваш лікар призначить вам аналіз крові, щоб переконатися.

Не приймайтелікарські засоби, які належать до групи "потужних інгібіторів CYP3A4", поки ви приймаєте Kerendia (див. розділ 2 "Не приймайте Kerendia...").

Проконсультуйтеся з вашим лікаремабо фармацевтом , якщо ви приймаєтеінші лікарські засоби під час прийому Kerendia, особливо

• якщо ви приймаєте, наприклад
• амілоридабо тріамтерен(для видалення надлишку рідини з організму через сечу),
• еплеренон, есаксеренон, спіронолактон або канренон (лікарські засоби, подібні до фінеренону),
• триметопримабо комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу(для лікування бактеріальних інфекцій),
• додатки калію, включно з деякими замінниками солі,

або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати ваш рівень калію в крові. Ці лікарські засоби можуть бути не безпечними для вас.

• якщо ви приймаєте, наприклад

• еритроміцин(для лікування бактеріальних інфекцій),
• верапаміл(для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці та швидкого серцебиття),
• флювоксамін(для лікування депресії та "обсесивно-компульсивного розладу"),
• ріфампіцин(для лікування бактеріальних інфекцій),
• карбамазепін, фенітойнабо фенобарбітал(для лікування епілепсії),
• зілля Святого Івана(Hypericumperforatum) (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії),
• ефавіренз(для лікування ВІЛ-інфекції),

або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до тих самих груп лікарських засобів, що й перелічені вище (певні "інгібітори" та "індуктори" CYP3A4). Можливо, у вас буде більше побічних ефектів або Kerendia не подіє так, як очікується.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску. Можливо, ваш лікар буде потребувати контролю вашого артеріального тиску.

Прийом Kerendia з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сікпід час прийому Kerendia.

Якщо ви це зробите, ви можете мати надто багато фінеренону в крові. У вас може бути більше побічних ефектів(можливі побічні ефекти перелічені в розділі 4).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайтецей лікарський засіб під час вагітності , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Можливо, є ризик для вашої майбутньої дитини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, якщо можете завагітніти. Ваш лікар пояснить вам, який метод контрацепції ви можете використовувати.

Лактація

Не годуйте грудьмипід час прийому цього лікарського засобу. Це може нашкодити вашій дитині.

Відновлення та використання машин

Kerendia не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Kerendia містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Kerendia містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Kerendia

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато вам потрібно приймати

Рекомендована доза та максимальна добова доза цього лікарського засобу становить 1 таблетку по 20 мг.

• Ви завжди повинні прийомити 1 таблетку один раз на добу. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг фінеренону.
• Початкова дозазалежить від того, як працюють ваші нирки. Для цього ваш лікар призначить вам аналіз крові. Результати допоможуть вашому лікарю вирішити, чи можете ви почати з 1 таблетки по 20 мг або 10 мгодин раз на добу.
• Після 4 тижнівваш лікар знову призначить вам аналіз крові. Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас. Це може бути 1 таблетка по 20 мг або 10 мгодин раз на добу. Ваш лікар також може сказати вам, щоб ви припинили або перестали приймати Kerendia.

Ваш лікар може вирішити внести зміни у ваше лікуванняпісля аналізу крові. Див. "Аналіз крові" в розділі 2 для отримання більшої інформації.

Як приймати цей лікарський засіб

Kerendia приймається через рот. Прийоміть Kerendia в одну і ту ж годину щодня. Це зробить для вас легше запам'ятати.

Проглотіть таблетку цілою.

• Ви можете приймати її з склянкою води.
• Ви можете приймати її з їжею або без неї.
• Не приймайте її з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Див. "Прийом Kerendia з їжею та напоями" в розділі 2 для отримання більшої інформації.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, ви можете її подрібнити.

• Змішайте її з водою або з м'якою їжею, наприклад з яблучним пюре.
• Прийоміть її негайно.

Якщо ви прийняли більше Kerendia, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Kerendia

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час того дня

прийоміть таблетку, як тільки ви про це вспомните того дня.

Якщо ви пропустили день

прийоміть наступну таблетку на наступний день, в звичайний час.

Не приймайте 2 таблетки, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припиняєте лікування Kerendia

Припиняйте лікування Kerendia тільки за вказівкою вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити це після аналізу крові.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ваш лікар може виявити в результатах ваших аналізів крові

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень калію (гіперкаліємія)
• Можливі ознаки високого рівня калію в крові можуть бути слабкість або втома, нудота, оніміння рук та губ, м'язові спазми або зниження частоти серцебиття.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• низький рівень натрію (гіпонатріємія)
• Можливі ознаки низького рівня натрію в крові можуть включати нудоту, втому, головний біль, сплутаність; м'язову слабкість, спазми або судоми.
• зниження здатності нирок фільтрувати кров (зниження швидкості клубочкової фільтрації).
• високий рівень сечовини (гіперурікемія).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня гемоглобіну (білка, який міститься в червоних кров'яних тілецьках).

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Можливі ознаки низького артеріального тиску можуть бути головокружіння, безсилля або оmdlіння.
• свербіж (прурит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kerendia

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці та коробці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kerendia

• Активна речовина - фінеренон.
• Кожна таблетка Kerendia 10 мг покрита оболонкоюмістить 10 мг фінеренону.
• Кожна таблетка Kerendia 20 мг покрита оболонкоюмістить 20 мг фінеренону.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Див. "Kerendia містить лактозу" та "Kerendia містить натрій" в розділі 2 для отримання більшої інформації.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, тальк, оксид заліза червоний (E 172, тільки в Kerendia 10 мг покрита оболонкою) та оксид заліза жовтий (E 172, тільки в Kerendia 20 мг покрита оболонкою).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Kerendia 10 мг покрита оболонкою- таблетки рожевого кольору, овальні, розміром 10 мм у довжину та 5 мм у ширину, марковані "10" на одній стороні та "FI" на іншій.

Kerendia 20 мг покрита оболонкою- таблетки жовтого кольору, овальні, розміром 10 мм у довжину та 5 мм у ширину, марковані "20" на одній стороні та "FI" на іншій.

Kerendia випускається в коробках, які містять

• 14, 28 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Кожен прозорий блистер з календарем містить 14 таблеток, покритих оболонкою.

• 100 × 1 таблетка, покрита оболонкою.

Кожен прозорий блистер попередньо розрізаний містить 10 таблеток, покритих оболонкою.

• 100 таблеток, покритих оболонкою, в пляшці з пластику.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.