ХАВЛОР 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Javlor 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

вінфлунін

Прочитайте уважно весь оскарження перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це оскарження, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому оскарженні. Див. розділ 4.

Зміст оскарження

1. Що таке Javlor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Javlor
3. Як використовувати Javlor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Javlor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Javlor і для чого він використовується

Javlor містить активну речовину вінфлунін, яка належить до групи лікарських засобів проти пухлин, званих алкалоїдами винки. Ці лікарські засоби впливають на зростання клітин пухлин, зупиняючи поділ клітин, що призводить до загибелі клітини (цитотоксичність).

Javlor використовується для лікування раку сечового міхура та сечовидільної системи на пізній стадії або метастазах, коли попереднє лікування лікарськими засобами, які включали похідні платини, було невдалим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Javlor

Не використовуйте JAVLOR

• якщо ви алергічні на активну речовину (вінфлунін) або інші алкалоїди винки (вінбластин, вінкристин, виндесин, винорелбін),
• якщо ви мали інфекцію (останні 2 тижні) або зараз страждаєте від важкої інфекції,
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ваш рівень лейкоцитів і/або тромбоцитів занадто низький.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем,
• якщо ви страждаєте від якихось неврологічних симптомів, таких як головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судом, розмитого зору та підвищеного артеріального тиску, які можуть бути ознакою неврологічного розладу, такого як "синдром пізньої реверсивної енцефалопатії" (див. розділ 2 "попередження та застереження").
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, перелічені нижче в розділі "Використання інших лікарських засобів",
• якщо у вас є запор, або якщо ви приймаєте лікарські засоби проти болю (опіоїди), або якщо у вас був рак черевної порожнини, або якщо вам була проведена операція на черевній порожнині,
• якщо ви плануєте завагітніти (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність" нижче).

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші аналізи крові перед і під час лікування, оскільки зниження рівня клітин крові є частим побічним ефектом лікування Javlor.

Запор є дуже частим побічним ефектом Javlor. Для профілактики запору вам можуть призначити лаксативні препарати.

Використання в дітей та підлітків

Javlor не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Використання Javlor з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Конкретно, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол та ітраконазол, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій,
• опіоїди, які використовуються для лікування болю.
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ,
• доксорубіцин та ліпосомальна пегільована доксорубіцин, які використовуються для лікування певних видів раку,
• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу або менінгіту,
• препарати на основі рослин, які містять Hypericum perforatum(зверобій), які використовуються для лікування легкої або середньої депресії.

Javlor з харчами та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ефект Javlor. Також вам слід пити воду та споживати харчові продукти з високим вмістом клітковини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Якщо ви жінка або чоловік репродуктивного віку, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Javlor.

Вам не слід приймати Javlor, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Javlor.

Якщо ви хочете мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам слід буде звернутися за консультацією до банку сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Javlor може викликати побічні ефекти, такі як втома та головокружіння.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати.

3. Як використовувати Javlor

Доза

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 320 мг/м2 площі тіла (це буде розраховано вашим лікарем згідно з вашою вагою та зростом). Лікування повторюється кожні 3 тижні.

Ваш лікар буде коригувати початкову дозу Javlor залежно від вашого віку та фізичного стану та в певних ситуаціях:

• якщо ви раніше піддавались опроміненню тазу,
• якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність,
• якщо у вас є проблеми з печінкою.

Під час лікування лікар може зменшити дозу Javlor, відтермінувати її або припинити лікування, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.

Як вводиться Javlor

Javlor буде введено вам шляхом інфузії в вену протягом 20 хвилин кваліфікованим медичним працівником. Javlor не повинен бути введено в спинномозковий канал.

Javlor є концентратом, який повинен бути розведений перед введенням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Javlor може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів під час лікування Javlor:

• гарячка та/або озноб, які можуть бути ознаками інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою інфаркту міокарда,
• запор, який не реагує на лікування лаксативними препаратами,
• головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судом, розмитого зору та підвищеного артеріального тиску, які можуть бути ознакою неврологічного розладу, такого як "синдром пізньої реверсивної енцефалопатії" (див. розділ 2 "попередження та застереження").

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у животі, нудота, блювота,
• запор, діарея,
• запалення слизової оболонки рота,
• втома, біль у м'язах,
• відсутність чутливості при дотику,
• втрата ваги, зниження апетиту,
• втрата волосся,
• реакції в місці введення (біль, червоність, набряк),
• гарячка,
• низький рівень лейкоцитів у крові, низький рівень тромбоцитів у крові та/або низький рівень червоних кров'яних тіл (виявляється при аналізі крові),
• низький рівень натрію у крові (гіпонатрімія).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• озноб, надмірне потіння,
• алергія, дефіцит рідини, головний біль, висип, свербіж,
• проблеми з травленням, біль у роті, на язиці та біль зубний, порушення смаку,
• слабкість м'язів, біль у щелепі, біль у руках та ногах, біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у кістках, біль у вусі,
• головокружіння, безсоння, тимчасова втрата свідомості,
• утруднення виконання рухових дій,
• швидке серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску,
• утруднення дихання, кашель, біль у грудній клітці,
• набряк рук, ніг, стоп, гомілок, ніг або інших частин тіла,
• запалення вен (флебіт).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• розлади зору,
• сухість шкіри, червоність шкіри,
• розлади м'язової скорочуваності,
• біль у горлі, розлади ясен,
• збільшення ваги,
• проблеми з сечовиділенням,
• шум або свист у вухах (тінітус),
• збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові),
• "Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону", який є захворюванням, що призводить до низького рівня натрію у крові,
• біль у пухлині.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому оскарженні. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Javlor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковці після абревіатури CAD.

Майже неможливо, щоб вам було доручено зберігати цей лікарський засіб.

Умови зберігання вказані в розділі, призначеному для лікарів або медичних працівників.

Закритий флакон

Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин

Розведений розчин повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Javlor

• Активна речовина - вінфлунін. Кожен мл концентрату містить 25 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон 2 мл містить 50 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон 4 мл містить 100 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

Флакон 10 мл містить 250 мг вінфлуніну (у вигляді дitartrату).

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Javlor є прозорим розчином, безбарвним або легенько жовтуватим. Він випускається у прозорих скляних флаконах, які містять 2 мл, 4 мл або 10 мл концентрату, закритих гумовою пробкою. Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останньої ревізії цього оскарження: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ

Загальні застереження для підготовки та введення

Вінфлунін є лікарським засобом проти пухлин, цитотоксичним, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, Javlor повинен бути оброблений з обережністю. Повинні бути враховані процедури для правильної обробки та видалення лікарських засобів проти пухлин. Усі процедури передачі вимагають суворого дотримання асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну коробку безпеки. Javlor розчин для інфузії може бути підготовлений та введений лише кваліфікованим медичним працівником з відповідним досвідом. Жінки медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти Javlor. Рекомендується використання рукавичок, захисних окулярів та захисної одежі.

У разі контакту з шкірою, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води та мила. У разі контакту з слизовими оболонками, їх необхідно промити великою кількістю води.

Розведення концентрату

Об'єм Javlor (концентрат) відповідний розрахованій дозі вінфлуніну повинен бути змішаний у мішці об'ємом 100 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Також можна використовувати розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен бути захищений від світла до моменту введення.

Спосіб введення

Для використання лише шляхом внутрішньовенної інфузії.

Javlor призначений для одноразового використання.

Після розведення концентрату Javlor розчин для інфузії повинен бути введений наступним чином:

• Заводиться венозний доступ для мішка об'ємом 500 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), переважно у велику вену верхньої частини передпліччя або за допомогою центральної венозної лінії.
• Інфузія повинна бути розпочата з половини мішка об'ємом 500 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), тобто 250 мл, з відповідною швидкістю для зрошення вени.
• Розчин для інфузії Javlor повинен бути введений шляхом інфузії в "Y" у порт, найближчий до мішка об'ємом 500 мл, для подальшого розведення лікарського засобу під час введення.
• Розчин для інфузії Javlor повинен бути введений протягом 20 хвилин
• Відсутність обструкції повинна бути перевірена часто, а заходи щодо профілактики екстравазації повинні бути підтримані протягом усього періоду інфузії.
• Після закінчення інфузії залишкові 250 мл мішка з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) повинні бути введені з швидкістю 300 мл/год. Для зрошення вени введення Javlor повинно бути завжди супроводжуватися введенням至少 такого ж об'єму розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено відповідно до місцевих правил щодо видалення цитотоксичних лікарських засобів.

Умови зберігання:

Закриті флакони:

Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину була доведена:

• захищеного від світла, у мішках для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду до 6 днів у холодильнику (2°C - 8°C) або до 24 годин при 25°C.
• під впливом світла, у обладнанні для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду при 25°C протягом періоду до 1 години.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання розчину під час використання перед введенням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати зазвичай 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.