Janumet 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Janumet 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Janumet 50мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ситаглиптина/метформин гидрохлорид

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам,и он не должен быть передан другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Janumet и для чего он используется

2.Что нужно знатьперед началом приема Janumet

3.Как принимать Janumet

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Janumet

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Януметсодержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами DPP‑‑4 (ингибиторами дипептидилпептидазы‑‑4)
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они работают вместе для контроля уровня сахара в крови у взрослых с одной формой диабета, называемой «диабетом 2‑типа».Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, вырабатываемого вашим организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови.Этот препаратможно использовать только или с определенным лекарством для диабета (инсулином, сульфонилуреей или глитазонами).

Что такое диабет 2‑типа?

Диабет 2‑типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который вырабатывает ваш организм, не работает так хорошо, как должен.Также ваш организм может производить слишком много сахара.Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови.Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца (кардиологические), болезни почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Янумет

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6)
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая нестабильность с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, глубокие и частые дыхательные движения, сонливость или запах изо рта, который становится необычно сладким
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в жидкости
• если вам предстоит сделать рентгеновский снимокс использованием контраста.Вы должны прекратить принимать Янумет в день рентгеновского снимка и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или проблемы с дыханием
• если у вас проблемы с печенью (гепатические)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью

Не принимайте Янумет, если у вас одно из вышеуказанных состояний, и советуйтесь с вашим врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Янумета.

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших Янумет (см. раздел4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать Янумет.

Риск лактацидоза

Янумет может вызвать редкое, но серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дефиците жидкости (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные заболевания сердца).

Если у вас одно из вышеуказанных состояний, советуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Янумета на короткий период времени, если у вас заболевание, которое может быть связано с дефицитом жидкости (значительная потеря жидкости), например, сильная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Советуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Янумета и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы, вызывающие лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

-тошноту

-боль в животе (абдоминальную боль)

-кровяные спазмы

-общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью

-трудности с дыханием

-снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Янумета:

• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас или у вас было желчные камни, алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел4)
• если у вас диабет 1-го типа
• если у вас или у вас было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Янумет (см. раздел4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете страдать от снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать Янумет во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Янумета и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать Янумет, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Янумета.

Во время лечения Януметом ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год, или чаще, если вы старше или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Янумет

Если вам необходимо ввести в вашу вену инъекцию контраста, содержащего йод, например, во время рентгеновского снимка или исследования, прекратите принимать Янумет перед инъекцией или в день инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Янумета и когда его можно возобновить.

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты.Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и функцию почек или ваш врач может понадобиться корректировать дозу Янумета. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, такие как астма и артрит (глюкокортикоиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX‑2, такие как ибупрофен и селефаксиб)
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики)
• агенты контраста, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• специфические препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете Янумет.

Принимайте Янумет с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Янумета, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Не принимайте этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. См. раздел2,Не принимайте Янумет.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с сульфонилуреидами или инсулином, вы можете страдать от гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры.

Янумет содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Принимайте таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность ощущения дискомфорта в желудке

• Ваш врач может понадобиться увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендованной диете вашего врача во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Низкая вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальному снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилуреа или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач будет считать необходимым уменьшить дозу вашего сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете больше Janumet, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Перейдите в больницу, если у вас есть симптомы лактацидной кислотности, такие как чувство холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, сильный боль в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы забыли принять Janumet

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения.Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Janumet

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое указал ваш врач, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Janumet, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Janumet и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Janumet может вызвать редкое, но серьезное побочное действие (может затронуть до 1 из 10 000 человек), называемое лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит, вы должны:остановить прием Janumet и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Незначительно частые (могут затронуть до 1 из 100 человек):болезненность желудка, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Частые:низкий уровень сахара в крови

Незначительно частые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (один из препаратов, входящих в составJanumet) или во время использования после одобренияJanumetили ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые:низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Незначительно частые:головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигрид (вид пузырьков на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые:тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые:металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), боль и покраснение языка (глося), пarestesia или бледная или желтая кожа). Врач может потребовать тестов, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко:гепатит (проблема печени), зуд, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Янумета

• Активные вещества: ситаглиптина и метформин.

• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Янумета 50мг/850мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптины и 850мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Янумета 50мг/1.000мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптины и 1.000мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), пovidona K 29/32 (E1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Янумета 50мг/850мг имеют овальную форму, розовый цвет и на одной стороне имеется надпись «515».
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Янумета 50мг/1.000мг имеют овальную форму, красный цвет и на одной стороне имеется надпись «577».

Пакеты из прозрачной пленки (PVC/PE/PVDC и алюминия).Упаковкипо 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196таблеток, упаковки с несколькими упаковками содержащие 196(2коробки по 98) и 168(2коробки по 84)таблеток.Упаковкапо 50 x 1таблетка в упаковке одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого обзора:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.