ДЖАНУМЕТ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Janumet 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Janumet 50мг/1000мг таблетки, покриті оболонкою

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Janumet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Janumet
3. Як приймати Janumet
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Janumet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Janumet і для чого він використовується

Janumet містить два різних препарати, які називаються сітаґліптин і метформін.

• Сітаґліптин належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знижувати рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Janumet

Не приймайте Janumet

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастну речовину. Вам потрібно буде припинити прийом Janumet на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (або щоденно, або тільки час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Janumet, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Janumet.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Janumet (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Janumet.

Ризик лактатної ацидози

Janumet може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене надходження кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб дізнатися, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (МІДД).
• Ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом Janumet на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильне блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Janumet і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Janumet:

• якщо у вас є або був розлад підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або був жовчний камінь, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або був алергічний реакція на сітаґліптин, метформін або Janumet (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін разом з Janumet, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом Janumet під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Janumet і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Janumet.

Під час лікування Janumet ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Janumet

Якщо вам потрібно ввезти в вашу кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити прийом Janumet до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Janumet і коли його відновити.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Janumet. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або введення) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні речовини, що містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Janumet.

Прийом Janumet з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Janumet, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності. Ви не повинні приймати цей препарат під час лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Janumet.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є нульовим або незначним. Однак, були повідомлені випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Janumet містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Janumet

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею, або з інсуліном, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Janumet, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього препарату, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювання, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Janumet

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Janumet

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, який вказаний вашим лікарем, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього препарату без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Janumet, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Janumet і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (зона шлунка) з або без нудоти та блювання, оскільки ці можуть бути ознаками панкреатиту (запалення підшлункової залози).

Janumet може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийом Janumet і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього препарату і зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції і змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітаґліптином:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювання після початку лікування комбінацією сітаґліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілуреєю, такою як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому сітаґліптину самостійно (одного з препаратів, які містить Janumet) або під час використання після затвердження Janumet або сітаґліптину самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювання, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювання, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (забезпечення печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Джанумету

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джанумету

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін.

• Кожна таблетка Джанумету 50 мг/850 мг (покрита оболонкою) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Кожна таблетка Джанумету 50 мг/1 000 мг (покрита оболонкою) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформін гідрохлориду.

• Інші складові частини:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію.
• Покриття оболонкою: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Джанумету 50 мг/850 мг мають овальну форму, рожевий колір та напис «515» на одній стороні.
• Таблетки Джанумету 50 мг/1 000 мг мають овальну форму, червоний колір та напис «577» на одній стороні.

Блістерні упаковки (PVC/PE/PVDC та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покритих оболонкою, багаторазові упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток, покритих оболонкою. Упаковка по 50 × 1 таблетці у блистерній упаковці одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Гарлем

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.