ДЖАНУМЕТ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Janumet 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Janumet 50мг/1000мг таблетки, покриті оболонкою

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Janumet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Janumet
3. Як приймати Janumet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Janumet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Janumet і для чого він використовується

Janumet містить два різних лікарські засоби, які називаються сітаґліптин і метформін.

• Сітаґліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, який виробляє ваш організм.

Разом з дієтою та фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілурея або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляє ваш організм, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Janumet

Не приймайте Janumet

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах віддиху
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастним агентом. Вам потрібно буде припинити прийом Janumet на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Janumet, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Janumet.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Janumet (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Janumet.

Ризик лактатної ацидози

Janumet може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або материнсько-спадкований цукровий діабет та глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-який з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом Janumet на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Janumet і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, із сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Janumet:

• якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози (таке як панкреатит)
• якщо у вас є або був жовчні камені, алкогольна залежність або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або був алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або Janumet (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін разом з Janumet, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом Janumet під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Janumet і коли його відновити.

Якщо ви не впевnenі, чи будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Janumet.

Під час лікування Janumet ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Janumet

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний агент, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, вам потрібно буде припинити прийом Janumet до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Janumet і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Janumet. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатикоміметики β)
• контрастні агенти, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування проблем з шлунком, такі як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте Janumet.

Прийом Janumet з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Janumet, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Janumet.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є незначним або відсутнім. Однак були повідомлені випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Janumet містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Janumet

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • із харчуванням, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе аномально низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Janumet, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвідайте лікарню, якщо ви маєте симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

Якщо ви забули прийняти Janumet

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Janumet

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Janumet, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Janumet і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий та тривалий біль у животі (зона шлунку) з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Janumet може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийом Janumet і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до кому.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітаґліптином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту після початку лікування комбінацією сітаґліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю, chẳng hạn як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому сітаґліптину самостійно (одного з лікарських засобів, які містить Janumet) або під час використання після затвердження Janumet або сітаґліптину самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, та зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (запалення печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джанумету

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джанумету

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

• Кожна таблетка Джанумету 50 мг/850 мг (покрита оболонкою) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Кожна таблетка Джанумету 50 мг/1 000 мг (покрита оболонкою) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію.
• Покриття оболонкою: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Джанумету 50 мг/850 мг покриті оболонкою, мають овальну форму, рожевий колір та напис «515» на одній стороні.
• Таблетки Джанумету 50 мг/1 000 мг покриті оболонкою, мають овальну форму, червоний колір та напис «577» на одній стороні.

Блістерні упаковки (PVC/PE/PVDC та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покритих оболонкою, багаторазові упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток, покритих оболонкою. Упаковка по 50 × 1 таблетці у блистерній упаковці одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Гаага

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.