ДЖЕЙМСІ 50 МГ/1.000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Jamesi50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Jamesi 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкоюEFG

сітаґліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Jamesi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Jamesi
3. Як приймати Jamesi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Jamesi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jamesi і для чого він використовується

Jamesi містить два різних лікарських засоби, які називаються сітаґліптін і метформін.

• Сітаґліптін належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Jamesi

Не приймайте Jamesi

• якщо ви алергічні на сітаґліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна недостатність функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. розділ "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота

• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастним речовом, яке містить йод, наприклад, у контексті рентгенологічного дослідження або огляду. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу перед ін'єкцією або в момент ін'єкції, а також протягом 2 або більше днів після цього, як вказує ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Jamesi.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітаґліптін/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігойд. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Цей лікарський засіб може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийомJamesiна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийомJamesiі зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття недуги з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом,
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітаґліптін, метформін або Jamesi (див. розділ 4),
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти операцію, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування Jamesi ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засоби та Jamesi

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного речовом, яке містить йод, наприклад, у контексті рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу перед ін'єкцією або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Jamesi. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які спричиняють запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β),
• контрастні речовом, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії,
• дolutегравір, лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ,
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можна знадобитися контролювати рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Jamesi.

Прийом Jamesi з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Jamesi, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2 "Не приймайте Jamesi".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреї або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без певної опори.

Jamesiмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Jamesi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально,
  • із їжею для зменшення ймовірності відчуття незручності в шлунку.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дієту, рекомендовану вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Jamesi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо ви маєте симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або незручності, нудота або блювота, біль у животі, непояснювана втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Jamesi

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікуванняJamesi

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який вказаний вашим лікарем, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Jamesi, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Jamesi і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (зона шлунка) з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийомJamesiі звернутися до лікаря або до найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітаґліптіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією сітаґліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітаґліптину самостійно (одного з лікарських засобів, які містить Jamesi) або під час використання після затвердження Jamesi або сітаґліптину самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (запалення печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джеймсі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джеймсі

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.
• Кожна таблетка з покриттям Джеймсі 50 мг/850 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Активними речовинами є сітагліптин та метформін. Кожна таблетка з покриттям Джеймсі 50 мг/1 000 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформін гідрохлориду.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідона, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію;

Покриття таблетки Джеймсі 50 мг/850 мг (Opadry QX рожевий (321A640002)): макрогол (PEG) кополімер інжектованого полівінілового спирту (E1209); тальк (E553b); діоксид титану (E171); моно- та дигліцериди жирних кислот (E471); полівініловий спирт (E1203); оксид заліза червоний (E172);

Покриття таблетки Джеймсі 50 мг/1 000 мг (Opadry QX коричневий (321A265038)): макрогол (PEG) кополімер інжектованого полівінілового спирту (E1209); тальк (E553b); діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172); моно- та дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203); оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Джеймсі 50 мг/850 мг мають овальну форму, є двовигнутими, з розмірами приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, рожевого кольору та з написом "S476" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетки з покриттям Джеймсі 50 мг/1 000 мг мають овальну форму, є двовигнутими, з розмірами приблизно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого кольору та з написом "S477" на одній стороні та без напису на іншій.

Продукт може бути упакований у картонну коробку.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінію

Упаковки по 14, 28, 56, 60 та 196 таблеток з покриттям.

Флакон з HDPE з кришкою з PP, який містить десикант з гелю силікагелю.

Розмір упаковки: 196 таблеток з покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Хорватія, Іспанія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Чехія, Словаччина, Румунія: Джеймсі

Болгарія: ???????/Джеймсі

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/