ІТУКСРЕДІ 500 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ітуксреді 100 мг концентрат для розчину для інфузії

Ітуксреді 500 мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Медичним працівникам пропонується повідомляти про будь-які підозри на неприємні реакції. Див. розділ 4.8, щоб дізнатися, як повідомляти про неприємні реакції.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте неприємні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це неприємні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ітуксреді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ітуксреді
3. Як використовувати Ітуксреді
4. Можливі неприємні ефекти
5. Зберігання Ітуксреді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітуксреді і для чого він використовується

Що таке Ітуксреді

Ітуксреді містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом".

Він зв'язується з поверхнею типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ітуксреді

Ритуксимаб може використовуватися у дорослих і дітей для лікування кількох різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам ритуксимаб для лікування:

1. Лімфома не Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи) уражає тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б.

Ритуксимаб може вводитися дорослим тільки або з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією". У пацієнтів, які добре реагують на лікування, ритуксимаб може використовуватися як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

1. Лімфоцитарна леукемія

Лімфоцитарна леукемія (ЛЛ) - це найпоширеніший тип леукемії у дорослих. Уражаються лімфоцитами Б, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

1. Ревматоїдний артрит

Ритуксимаб використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. Уражаються лімфоцитами Б, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. Ритуксимаб використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які вже були лікувані іншими лікарськими засобами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали неприємні ефекти. Ритуксимаб зазвичай використовується разом з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом.

Ритуксимаб зменшує пошкодження, яке ревматоїдний артрит викликає у суглобах, і покращує здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати ритуксимабу спостерігаються, коли позитивний тест крові на ревматоїдний фактор (РФ) і/або тест на анти-ペптідний циклічний цитрулін (анти-ПЦЦ). Обидва ці тести зазвичай позитивні у пацієнтів з ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

1. Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Ритуксимаб використовується для лікування пацієнтів з гранулематозом з поліангіїтом (раніше називався гранулематозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами. Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт - це дві форми запалення кров'яних судин, які переважно уражають легені і нирки, але можуть уражати і інші органи. Лімфоцитами Б беруть участь у причині цих захворювань.

1. Пемфігус вулгаріс

Ритуксимаб використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгарісом середньої або важкої форми. Пемфігус вулгаріс - це автоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ітуксреді

Не використовуйте Ітуксреді

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні лікарські засоби або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна тяжка інфекція
• якщо у вас є слабкий імунітет
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або важке захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте ритуксимаб, якщо у вас є будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ритуксимаб.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням ритуксимабу:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційна гепатит або ви мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у дуже рідкісних випадках. Пацієнти з історією інфекції гепатиту Б будуть піддаватися суворому моніторингу лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту Б
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ритуксимаб. Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг під час вашого лікування ритуксимабом.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включно з вакцинаціями, необхідними для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з ритуксимабом або протягом місяців після його введення. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити вакцинацію перед тим, як вам буде введено ритуксимаб.

Якщо у вас є ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс, вам також потрібно повідомити вашому лікарю:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка інфекція, така як застуда. Клітини, проти яких спрямований ритуксимаб, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати ритуксимаб. Також повідомте вашому лікарю, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є важка інфекція.

Діти і підлітки

Лімфома не Годжкіна

Ритуксимаб може використовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше з лімфомою не Годжкіна, зокрема лімфомою Б-клітин великої дифузної (ЛБВД), лімфомою Беркітта (ЛБ) / лейкемією Беркітта (Б-лейкемія) (ЛЛА-Б) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛБЛ).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт.

Ритуксимаб може використовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше з гранулематозом з поліангіїтом (раніше називався гранулематозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Про використання ритуксимабу в дітей і молодих людей з іншими захворюваннями відомо мало.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ритуксимаб, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Ітуксреді

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами, які можна купити без рецепта, або лікарськими засобами на основі рослин. Це тому, що ритуксимаб може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію ритуксимабу.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо:

• ви приймаєте лікування від гіпертонії. Вам можуть порадити не приймати ваші лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено ритуксимаб. Це тому, що деякі люди переживають зниження артеріального тиску під час введення ритуксимабу.
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ритуксимаб.

Вагітність і лактація

Ви повинні повідомити вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Це тому, що ритуксимаб може проникати через плаценту і впливати на вашу дитину.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви і ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ритуксимабом і протягом 12 місяців після останнього лікування ритуксимабом. Ритуксимаб проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Через те, що невідомо про довгострокові ефекти на дітей, які годуються грудьми, за осторожність не рекомендується годувати грудьми під час лікування ритуксимабом та протягом 6 місяців після лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Невідомо, чи має Ітуксреді будь-який ефект на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ітуксреді містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл і 261,2 мг натрію в кожній ампулі об'ємом 50 мл.

Це відповідає 2,6% (для ампули об'ємом 10 мл) і 13,2% (для ампули об'ємом 50 мл) від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ітуксреді

Як застосовується Ітуксреді

Ритуксимаб буде введено вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення ритуксимабу на випадок виникнення неприємних ефектів. Ритуксимаб завжди буде введено вам шляхом інфузії в вену (капельницю).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією Ітуксреді

Перед введенням ритуксимабу вам будуть введені інші лікарські засоби (премедикація), щоб попередити або зменшити можливі неприємні ефекти.

Кількість і частота лікування

1. Якщо ви проходите лікування лімфоми не Годжкіна

• Якщо ви лікуєтеся тільки ритуксимабом

Ритуксимаб буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливо повторення циклів лікування ритуксимабом.

• Якщо ви лікуєтеся ритуксимабом з хіміотерапією

Ритуксимаб буде введено вам в один день з хіміотерапією. Зазвичай вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування ритуксимабом як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде введено ритуксимаб з хіміотерапією. Ви отримаєте ритуксимаб протягом 6 тижнів протягом періоду від 3,5 до 5,5 місяців.

1. Якщо ви проходите лікування лімфоцитарної леукемії

Коли ви лікуєтеся ритуксимабом в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії ритуксимабу в день 0 циклу 1, потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії ритуксимабу. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно підтримуюче лікування.

1. Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Можливо повторення циклів лікування ритуксимабом. залежно від симптомів вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи вам потрібно збільшити дозу ритуксимабу, що може статися через кілька місяців.

1. Якщо ви проходите лікування гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтомЛікування ритуксимабом використовує чотири інфузії, які вводяться з інтервалом у тиждень. Зазвичай вводяться кортикостероїди шляхом ін'єкції перед початком лікування ритуксимабом. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 2 роки або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено ритуксимаб як підтримуюче лікування. Воно буде введено у вигляді 2 інфузій з інтервалом у 2 тижні, потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом至少 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування ритуксимабом (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

1. Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгарісом

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено ритуксимаб як підтримуюче лікування. Воно буде введено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ритуксимаб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після першої перфузії ви можете відчувати жар, озноб і тремор. Інші побічні ефекти, які рідше зустрічаються у деяких пацієнтів, включають: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, незручності в горлі, набухання мови або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювоту, червоність або палпітацію, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або ангіна пекторіс, ці реакції можуть загостритися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш ребенок має будь-які з цих симптомів, оскільки вам може знадобитися повільніша перфузія або її припинення. Вам може знадобитися додаткове лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращать, перфузія може продовжуватися. Після другої перфузії менше ймовірно, що ці реакції виникнуть. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ритуксимабом, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування ритуксимабом ви або ваш ребенок має будь-які симптоми інфекції, такі як:

• жар, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я.
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка була смертельною (Лейкоенцефалопатія Мультифокальна Прогресивна або ЛМП).
• жар, головний біль, жорсткість шиї, атаксія, зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома – це може бути пов'язано з серйозною інфекцією мозку (менінгоенцефаліт ентеровірусний), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування ритуксимабом. Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів або серйозних вірусних інфекцій. Всі вони включені нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви приймаєте лікування від ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігусу вулгаріс, ваш лікар повинен був видати вам Картку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви мали цю картку та показували її своєму партнеру або опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть виникнути червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як у роті, генітальній області або повіках, і може супроводжуватися жаром. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

1. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування від лімфоми не-Годжкіна або хронічного лімфатичного лейкозу

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції бактеріальні або вірусні, бронхіт
• низький рівень лейкоцитів з або без жару або тромбоцитів
• нудота
• лисіння на шкірі голови, озноб, головний біль
• низький імунітет через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захистити від інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудне захворювання, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набухання обличчя та кінцівок, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові
• абNORMALні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості
• агітація, труднощі з засипанням
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин
• відчуття головокружіння або тривоги
• збільшення сльозотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт)
• шум у вусі, біль у вусі
• порушення серцевої діяльності, такі як інфаркт міокарда, нерегулярна частота серцевих скорочень, надто швидкі серцеві скорочення
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження артеріального тиску, особливо при вставанні)
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря,鼻овий секрет
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• губи, збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• м'язові проблеми, такі як м'язова напруга, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї
• біль у пухлинах
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми
• недостатність多органна

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• розлади згортання крові, зниження виробництва червоних кров'яних тілечок, підвищення руйнування червоних кров'яних тілечок (апластична гемолітична анемія), запалення/набухання лімфатичних вузлів
• втома, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність
• розлади смаку, такі як зміни смаку харчових продуктів
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудній клітці (ангіна)
• астма, недостатнє кількість кисню досягає органів
• набухання шлунка

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тимчасове підвищення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів – IgM), порушення хімічних показників у крові, викликані руйнуванням ракових клітин
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя
• серцевий напад
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, які призводять до симптомів шкіри
• недостатність дихання
• ушкодження стінки кишечника (перфорація)
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можуть виникнути червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як у роті, генітальній області або повіках, і може супроводжуватися жаром.
• проблеми з нирками
• глухота

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії – оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним
• глухота, втрата інших відчуттів
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Діти та підлітки з лімфомою не-Годжкіна:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-Годжкіна були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з лімфомою не-Годжкіна або хронічним лімфатичним лейкозом. Найбільш часті побічні ефекти, які спостерігалися, були жар, пов'язаний з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення або виразки в роті та алергічні реакції (гіперчутливість).

1. Якщо ви приймаєте лікування від ревматоїдного артриту

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
• алергічні реакції, найчастіше під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, жар, відчуття жару, закладення носа, чхання, тремор, втома.
• головний біль
• зміни результатів лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захистити від інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт)
• чувство жару, біль, що повторюється, в носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням
• інфекція, викликана грибами, на ногах (грибок стопи)
• збільшення рівня холестерину у крові
• абNORMALні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, ішиас, головний біль, головокружіння
• втрата волосся
• тривога, депресія
• розлади травлення, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• утримання надлишкової рідини на обличчі та тілі
• запалення, подразнення та/або тиску на легені та горло, кашель
• реакції шкіри, включаючи кропив'янку, свербіж та висип
• алергічні реакції, включаючи свистіння або труднощі з диханням, набухання обличчя та мови, колапс

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії ритуксимабу та включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та жар
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть виникнути червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як у роті, генітальній області або повіках, і може супроводжуватися жаром.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Інші рідкі побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ритуксимабу, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про "Інфекції" у цій секції).

1. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування від грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), простудне захворювання або інфекції, викликані герпесом
• алергічні реакції, які частіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• діарея
• кашель або труднощі з диханням
• кровотеча з носа
• гіпертонія
• біль у суглобах або спині
• м'язові спазми або тремор
• чувство головокружіння
• тремор (особливо в руках)
• труднощі з сном (безсоння)
• запалення рук або стоп

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розлади травлення
• запор
• висип на шкірі, включаючи акне або пухирці
• червоність або жар на шкірі
• жар
• закладення носа або鼻овий секрет
• м'язова напруга або біль
• біль у м'язах або суглобах
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня калію у крові
• зміни серцевого ритму або надто швидкі серцеві скорочення

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть виникнути червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як у роті, генітальній області або повіках, і може супроводжуватися жаром.
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш часті побічні ефекти, які спостерігалися, були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

1. Якщо ви приймаєте лікування від пемфігусу вулгаріс

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які частіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• головний біль
• інфекції, такі як інфекції легенів
• тривала депресія
• втрата волосся

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як простудне захворювання, інфекції, викликані герпесом, інфекції очей, кандидоз ротової порожнини та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання)
• розлади настрою, такі як раздражливість та депресія
• розлади шкіри, такі як свербіж, кропив'янка та пухирці
• чувство втоми або головокружіння
• жар
• біль у суглобах або м'язах
• біль у животі
• біль у м'язах
• надто швидкі серцеві скорочення

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Ритуксимаб також може викликати зміни у результатах лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Якщо ви приймаєте лікування ритуксимабом у поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітуксреді

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати упаковку всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити від світла.

• Після асептичного розведення у розчині хлориду натрію

Розчин для перфузії Ітуксреді у розчині хлориду натрію 0,9 % є фізично та хімічно стабільним протягом 60 днів при 5 ± 3 °C та 30 днів при 25 ± 2 °C.

• Після асептичного розведення у розчині декстрози

Розчин для перфузії Ітуксреді у розчині декстрози 5 % є фізично та хімічно стабільним протягом 48 годин при 2 °C - 8 °C та 25 ± 2 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для перфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання при використанні до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітуксреді

• Активна речовина Ітуксреді - ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (50 мг/мл).

• Інші компоненти - цитрат натрію (Е331), цитринова кислота (Е330), полісорбат 80 (Е433), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ітуксреді - прозора або опалесцентна безбарвна чи жовтувата рідина, представлена у вигляді концентрату для розчину для інфузії у скляних флаконах.

Кожна упаковка містить один або два флакони Ітуксреді.

Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.

Уповноважений представник

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Німеччина

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Ітуксреді містить той самий активний інгредієнт і діє тим самим чином, як і "референсний лікарський засіб", вже затверджений в ЄС.