ІТУКСРЕДІ 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ітуксреді 100 мг концентрат для розчину для інфузії

Ітуксреді 500 мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на неприємні реакції. Див. розділ 4.8, щоб дізнатися, як повідомляти про неприємні реакції.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте неприємні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це неприємні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ітуксреді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ітуксреді
3. Як використовувати Ітуксреді
4. Можливі неприємні ефекти
5. Збереження Ітуксреді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітуксреді і для чого він використовується

Що таке Ітуксреді

Ітуксреді містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом".

Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами В". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ітуксреді

Ритуксимаб можна використовувати у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам ритуксимаб для лікування:

1. Лімфома не Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частина імунної системи) уражає певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами В.

Ритуксимаб можна вводити дорослим окремо або з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією". У пацієнтів, які добре реагують на лікування, ритуксимаб можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

1. Лімфатична леукемія

Лімфатична леукемія (ЛЛ) - це найпоширеніше захворювання леукемії у дорослих. Уражаються лімфоцити В, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються в основному в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

1. Ревматоїдний артрит

Ритуксимаб використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. Уражаються лімфоцити В, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. Ритуксимаб використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які вже були лікувані іншими лікарськими засобами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали неприємні ефекти. Ритуксимаб зазвичай використовується разом з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом.

Ритуксимаб зменшує пошкодження, яке ревматоїдний артрит викликає у суглобах, і покращує здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати ритуксимабу спостерігаються, коли позитивний аналіз крові на фактор ревматоїдного артриту (ФРА) і/або аналіз на анти-ПЦЦ (анти-пептид циклічний цитрулін). Обидва тести зазвичай позитивні у пацієнтів з ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

1. Грануломатоз з поліангіітом або мікроскопічний поліангіїт

Ритуксимаб використовується для лікування пацієнтів з грануломатозом з поліангіітом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами. Грануломатоз з поліангіітом або мікроскопічний поліангіїт - це два типи запалення кров'яних судин, які в основному уражають легені і нирки, але можуть уражати інші органи. Лімфоцити В беруть участь у розвитку цих захворювань.

1. Пемфігус вулгаріс

Ритуксимаб використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгаріс середньої або тяжкої форми. Пемфігус вулгаріс - це автоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ітуксреді

Не використовуйте Ітуксреді

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки до ритуксимабу, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна тяжка інфекція
• якщо у вас є слабкий імунітет
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність або захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіітом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте ритуксимаб, якщо у вас є будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ритуксимаб.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням ритуксимабу:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційна гепатит або ви мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у дуже рідкісних випадках. Пацієнти з анамнезом інфекції гепатиту Б будуть піддаватися ретельному моніторингу вашим лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту Б
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ритуксимаб. Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг під час вашого лікування ритуксимабом.

Також запитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що вам потрібно буде зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з ритуксимабом або протягом місяців після його введення. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити вакцинацію перед тим, як вам буде введено ритуксимаб.

Якщо у вас є ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіітом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс, вам також потрібно повідомити вашому лікареві:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка інфекція, such як застуда. Клітини, проти яких спрямований ритуксимаб, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати ритуксимаб. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є тяжка інфекція.

Діти і підлітки

Лімфома не Годжкіна

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше з лімфомою не Годжкіна, зокрема лімфомою В-клітин великої клітини CD20-позитивної (ЛБДКГ), лімфомою Беркітта (ЛБ) / лейкемією Беркітта (Б-мATURE-лейкемія) (ЛЛА-Б) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛБЛ).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Грануломатоз з поліангіітом або мікроскопічний поліангіїт.

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше з грануломатозом з поліангіітом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Про використання ритуксимабу в дітей і молодих людей з іншими захворюваннями відомо мало.

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено ритуксимаб, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Ітуксреді

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що ритуксимаб може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію ритуксимабу.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо:

• ви приймаєте лікування від гіпертонії. Вам можуть сказати, що не потрібно приймати ваші лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено ритуксимаб. Це тому, що деякі люди переживають зниження артеріального тиску під час інфузії ритуксимабу.
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет - такі як хіміотерапія або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ритуксимаб.

Вагітність і лактація

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Це тому, що ритуксимаб може проникати через плацентарний бар'єр і впливати на вашу дитину.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви і ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ритуксимабом і протягом 12 місяців після останнього лікування ритуксимабом. Ритуксимаб проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Через те, що довгострокові ефекти на дітей невідомі, за осторожності не рекомендується грудне вигодовування під час лікування ритуксимабом та протягом 6 місяців після лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Невідомо, чи має Ітуксреді будь-який ефект на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ітуксреді містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл і 261,2 мг натрію в кожній ампулі об'ємом 50 мл.

Це відповідає 2,6% (за ампулу об'ємом 10 мл) і 13,2% (за ампулу об'ємом 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ітуксреді

Як застосовується Ітуксреді

Ритуксимаб буде введено вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення ритуксимабу на випадок виникнення неприємних ефектів. Ритуксимаб завжди буде введено вам шляхом інфузії в вену (капельницю).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією Ітуксреді

Перед введенням ритуксимабу вам будуть введені інші лікарські засоби (премедикація), щоб запобігти або зменшити можливі неприємні ефекти.

Кількість і частота лікування

1. Якщо ви проходите лікування лімфоми не Годжкіна

• Якщо ви лікуєтеся тільки ритуксимабом

Ритуксимаб буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливо повторення циклів лікування ритуксимабом.

• Якщо ви лікуєтеся ритуксимабом з хіміотерапією

Ритуксимаб буде введено вам в один і той же день, що і хіміотерапія. Зазвичай він вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування ритуксимабом як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде введено ритуксимаб з хіміотерапією. Ви отримаєте ритуксимаб до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

1. Якщо ви проходите лікування лімфатичної леукемії

Коли ви лікуєтеся ритуксимабом в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії ритуксимабу в день 0 циклу 1, потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії ритуксимабу. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно буде підтримуюче лікування.

1. Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Можливо повторення циклів лікування ритуксимабом. Залежно від симптомів вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи вам потрібно буде збільшити дозу ритуксимабу, що може відбутися через кілька місяців.

1. Якщо ви проходите лікування грануломатозом з поліангіітом або мікроскопічним поліангіїтомЛікування ритуксимабом складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом у тиждень. Зазвичай кортикостероїди вводяться внутрішньовенно перед початком лікування ритуксимабом. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 2 роки або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено ритуксимаб як підтримуюче лікування. Воно буде введено вам у вигляді 2 інфузій з інтервалом у 2 тижні, потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування ритуксимабом протягом довшого періоду (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

1. Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгаріс

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено ритуксимаб як підтримуюче лікування. Воно буде введено вам через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ритуксимаб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. В окремих випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після першої перфузії ви можете відчувати лихоманку, озноб і тремтякі. Інші побічні ефекти, які рідше зустрічаються у деяких пацієнтів, включають: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втомлюваність, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, незручності в горлі, набряк язика або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювоту, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки

можете потребувати повільнішої перфузії або її переривання. Можете потребувати додаткового лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращать, перфузію можна продовжити. Після другої перфузії ці реакції менш ймовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ритуксимабом, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування ритуксимабом ви або ваш ребенокмаєте будь-які симптоми інфекції, такі як:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо починаєте відчувати втомлюваність або загальне нездоров'я.
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка була смертельною (Лейкоенцефалопатія Мультифокальна Прогресивна або ЛМП).
• лихоманка, головний біль, напруга шиї, порушення координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, конвульсії або кома – це може бути пов'язано з серйозною інфекцією мозку (менінгоенцефаліт ентеровірусний), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування ритуксимабом. Зазвичай це простуди, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів або серйозних вірусних інфекцій. Всі вони включені нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігоїдної хвороби, ваш лікар повинен був видати вам Карточку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви мали цю картку і показували її своєму партнеру або опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можете відчувати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

1. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування лімфоми не-Годжкіна або хронічного лімфатичного лейкозу

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції бактеріальної або вірусної етіології, бронхіт
• низький рівень лейкоцитів з або без лихоманки або тромбоцитів
• нудота
• лисіння голови, озноб, головний біль
• низький рівень імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простуда, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набряки обличчя та кінцівок, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові
• анормальні відчуття шкіри, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості
• агітація, труднощі з засипанням
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин
• відчуття головокружіння або тривоги
• збільшення сльозотечі, порушення слізних шляхів, запалення очей (кон'юнктивіт)
• шум у вусі, біль у вусі
• серцево-судинні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцебиття, швидкий серцебиття
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при встанні)
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря,鼻овий секрет
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• акне, збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• м'язові проблеми, такі як напруга м'язів, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї
• біль у пухлинах
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втомлюваності, агітація, катаральні симптоми
• недостатність多органна

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• розлади згортання крові, зниження виробництва червоних кров'яних тілечок, підвищення руйнування червоних кров'яних тілечок (апластична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів
• втомлюваність, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі
• серцево-судинні проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія)
• астма, недостатнє кількість кисню до органів
• набряк шлунка

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тимчасове збільшення кількості певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів – IgM), порушення хімічних показників крові, викликаних руйнуванням пухлинних клітин
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя
• серцевий напад
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, які призводять до симптомів шкіри
• недостатність дихання
• ушкодження стінки кишечника (перфорація)
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можете відчувати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися лихоманкою.
• проблеми з нирками
• глухота

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• затримка зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії - оборотне, але в окремих випадках може бути смертельним
• глухота, втрата інших відчуттів
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Діти та підлітки з лімфомою не-Годжкіна:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-Годжкіна були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з лімфомою не-Годжкіна або хронічним лімфатичним лейкозом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були лихоманкою, пов'язаною з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запаленням або виразками в роті та алергічними реакціями (гіперчутливістю).

1. Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
• алергічні реакції, найчастіше під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, лихоманка, відчуття жару, закладення носа, чхання, тремтякі, швидкий серцебиття та втомлюваність.
• головний біль
• зміни результатів лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт)
• відчуття жару, біль, що повторюється, в носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, дихальні проблеми
• інфекція, викликана грибами, на ногах (грибок стопи)
• збільшення рівня холестерину у крові
• анормальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість, ішиас, головний біль, головокружіння
• втрата волосся
• тривога, депресія
• диспепсія, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення або виразки в горлі та роті
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримка надмірної рідини на обличчі та тілі
• запалення, подразнення та/або тиску на легені та горло, кашель
• реакції шкіри, включаючи кропив'янку, свербіж та висип
• алергічні реакції, включаючи свистіння або труднощі з диханням, набряк обличчя та язика, колапс

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії ритуксимабу та включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та лихоманку
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можете відчувати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися лихоманкою.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Інші рідкі побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ритуксимабу, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про "Інфекції" у цій розділі).

1. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), простуда або інфекції, викликані герпесом
• алергічні реакції, які найчастіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• діарея
• кашель або труднощі з диханням
• кровотеча з носа
• гіпертонія
• біль у суглобах або спині
• м'язові спазми або тремтякі
• відчуття головокружіння
• тремтякі (особливо в руках)
• труднощі з засипанням (безсоння)
• запалення рук або щиколоток

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• диспепсія
• запор
• висип на шкірі, включаючи акне або плями
• червоність або набряк шкіри
• лихоманка
• закладення носа або鼻овий секрет
• м'язи у напрузі або болючі
• біль у м'язах або руках чи ногах
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня калію у крові
• зміни серцебиття або швидкий серцебиття

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можете відчувати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися лихоманкою.
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були інфекціями, алергічними реакціями та нездоров'ям (нудотою).

1. Якщо ви приймаєте лікування пемфігоїдної хвороби

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які найчастіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• головний біль
• інфекції, такі як інфекції легенів
• тривала депресія
• втрата волосся

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як простуда, інфекції, викликані герпесом, окулярні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання)
• розлади настрою, такі як раздражливість та депресія
• розлади шкіри, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухирі
• відчуття втомлюваності або головокружіння
• лихоманка
• біль у суглобах або м'язах
• біль у животі
• біль у м'язах
• швидкий серцебиття

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (менінгоенцефаліт ентеровірусний)

Ритуксимаб також може викликати зміни у результатах лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Якщо ви приймаєте лікування ритуксимабом у поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітуксреді

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати упаковку всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити її від світла.

• Після асептичного розведення у розчині хлориду натрію

Розчин для перфузії Ітуксреді у розчині хлориду натрію 0,9% є фізично та хімічно стабільним протягом 60 днів при 5 ± 3 °C та 30 днів при 25 ± 2 °C.

• Після асептичного розведення у розчині декстрози

Розчин для перфузії Ітуксреді у розчині декстрози 5% є фізично та хімічно стабільним протягом 48 годин при 2 °C - 8 °C та 25 ± 2 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для перфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання при використанні перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітуксреді

• Активна речовина Ітуксреді - ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (50 мг/мл).

• Інші компоненти - цитрат натрію (E331), цитринова кислота (E330), полісорбат 80 (E433), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ітуксреді - це прозора або опалесцентна безбарвна чи жовтувата рідина, яка випускається у вигляді концентрату для інфузійної розв'язки у скляних флаконах.

Кожна упаковка містить один або два флакони Ітуксреді.

Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Німеччина

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Ітуксреді містить той самий активний інгредієнт і діє тим самим чином, що й "референсний лікарський засіб", який вже затверджений в ЄС.