ІЗОПРОТРАС 10 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Isoprotrace 10мкг набір реагентів для підготовки радіофармацевтичного препарату

гозетотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде контролювати процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Isoprotrace і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Isoprotrace
3. Як вводиться Isoprotrace
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Isoprotrace
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isoprotrace і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Він містить речовину під назвою гозетотид. Перед тим, як його можна буде використовувати, порошок флакона змішується з радіоактивною речовиною під назвою хлорид галію (68Ga) для отримання галію (68Ga)-гозетотиди (цей процес називається радіоактивним маркуванням).

Після радіоактивного маркування галієм (68Ga) Isoprotrace використовується в спеціальному типі діагностичної техніки зображень, що називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ, за англійською абревіатурою) для виявлення певних типів ракових клітин, які мають білок під назвою простатичний специфічний мембранний антиген (PSMA, за англійською абревіатурою) у пацієнтів:

• з раком простати з високим ризиком поширення захворювання на інші частини тіла і які підходять для отримання лікування, здатного вилікувати рак
• які раніше отримували лікування раку простати і в яких підозрюється повторне виникнення захворювання, враховуючи результати інших тестів (напр., простатичний специфічний антиген [PSA]).

Використання Isoprotrace передбачає отримання малої кількості радіації. Ваш лікар і лікар-ядерник вважали, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Isoprotrace

Вам не повинні вводити Isoprotrace

• якщо ви алергічні на гозетотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Перед тим, як почати приймати Isoprotrace, поговоріть з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є захворювання нирок.

Перед введенням Isoprotrace

Вам потрібно багато пити води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення, щоб гарантувати, що Isoprotrace буде виведено з вашого організму якомога швидше.

Діти та підлітки

Isoprotrace не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність галію (68Ga)-гозетотиди не встановлені в цій популяції пацієнтів.

Вагітність та лактація

Isoprotrace не призначений для використання у жінок. Усі радіофармацевтичні препарати, включаючи Isoprotrace, можуть викликати шкоду плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Isoprotrace вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Isoprotrace містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як вводиться Isoprotrace

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Isoprotrace буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість Isoprotrace потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому становить від 111 до 259 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Isoprotrace та проведення процедури

Після радіоактивного маркування Isoprotrace вводиться шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції. Одна ін'єкція достатня для проведення тесту, який потрібен вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Isoprotrace вам потрібно

• продовжувати пити багато води, щоб підтримувати водний баланс та сечовипускати якомога частіше, щоб вивести лікарський засіб з вашого організму
• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 6 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, якщо потрібно приймати якісь особливі заходи після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше Isoprotrace, ніж потрібно

Малоймовірно, що буде передозування, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Isoprotrace, яку точно контролює лікар-ядерник, який контролює процедуру. Однак, якщо передозування трапиться, ви отримаєте відповідне лікування. Пиття та сечовипускання з частою частотою допоможуть вивести радіоактивність з вашого організму якомога швидше.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання Isoprotrace, запитайте у лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• головний біль
• головокружіння
• відчуття оніміння та поколювання шкіри
• відчуття сонливості вдень або проблеми з сном вночі
• нудота
• діарея
• труднощі з ковтанням
• висип
• втома
• печія, свербіж та біль у місці ін'єкції

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Isoprotrace

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Після реконституції та радіоактивного маркування: зберігати у вертикальному положенні при температурі нижче 25 °C та використовувати протягом 4 годин.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, радіоактивне маркування або розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Isoprotrace

• Активний інгредієнт — гозетотид. Кожен флакон містить 10 мкг гозетотиду.

• Інші допоміжні речовини: гідролізована желатина, ацетат натрію та хлорид натрію. Див. розділ 2 «Isoprotrace містить натрій».

Після радіоактивного маркування отримана溶інь також містить як допоміжну речовину соляну кислоту.

Вигляд Isoprotrace та зміст упаковки

Упаковка містить 5 флаконів з скла для багаторазового використання об'ємом 10 мл в картонній коробці. Кожен флакон містить білий або білуватий порошок.

Радіоактивна речовина не входить до складу набору та повинна бути додана під час етапів підготовки перед введенням.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Данія

Відповідальний за виробництво

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Дублін 2, D02 EK84

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться домісцевого представникавласника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

NUCLIBER, S.A.

Номер телефону +34 915062940

Дата останньої ревізії цього опису: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу Isoprotrace додано як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте повний опис.