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ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

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Cómo usar ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

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Este contenido ha sido traducido automáticamente y se ofrece solo con fines informativos. No sustituye la consulta con un profesional sanitario.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Isoprotrace 10microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

gozetotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Isoprotrace y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren Isoprotrace
  3. Cómo se administra Isoprotrace
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Isoprotrace
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isoprotrace y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Contiene una sustancia denominada gozetotida. Antes de poder utilizarlo, el polvo del vial se mezcla con una sustancia radiactiva llamada cloruro de galio (68Ga) para producir galio (68Ga)‑gozetotida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).

Después del marcaje radiactivo con galio (68Ga), Isoprotrace se emplea en un tipo especial de técnica de diagnóstico por imágenes denominada tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) para detectar determinados tipos de células cancerosas que tienen una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA, por sus siglas en inglés) en pacientes:

  • con cáncer de próstata con un riesgo elevado de que la enfermedad se extienda a otras partes del cuerpo y que sean aptos para recibir un tratamiento capaz de curar el cáncer
  • que hayan recibido un tratamiento anterior para el cáncer de próstata y en quienes se sospeche que haya vuelto a aparecer el cáncer, teniendo en cuenta los resultados obtenidos en otras pruebas (p. ej., antígeno prostático específico [PSA]).

El uso de Isoprotrace implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren Isoprotrace

No le deben administrar Isoprotrace

  • si es alérgico a gozetotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a recibir Isoprotrace, hable con su médico nuclear si padece una enfermedad renal.

Antes de la administración de Isoprotrace

Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para garantizar así que Isoprotrace se elimine de su cuerpo lo antes posible.

Niños y adolescentes

Isoprotrace no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de galio (68Ga)‑gozetotida en esta población de pacientes.

Embarazo y lactancia

Isoprotrace no está indicado para su uso en mujeres. Todos los radiofármacos, incluido Isoprotrace, pueden causar daño en el feto.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que Isoprotrace afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Isoprotrace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo se administra Isoprotrace

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Isoprotrace se utilizará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y administrado por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Isoprotrace que se debe usar en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad habitualmente recomendada para administrar a un adulto es de 111 a 259 MBq (megabequerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).

Administración de Isoprotrace y realización del procedimiento

Tras el marcaje radiactivo, Isoprotrace se administra mediante una inyección intravenosa lenta. Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba que su médico precisa.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Isoprotrace, usted deberá

  • seguir bebiendo agua en abundancia para mantenerse hidratado y orinar con la mayor frecuencia posible a fin de eliminar el medicamento de su organismo
  • evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 6 horas posteriores a la inyección.

El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.

Si se le ha administrado más Isoprotrace del que debe

Es improbable que se produzca una sobredosis, ya que únicamente recibirá una sola dosis de Isoprotrace controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de producirse una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. Beber y orinar con frecuencia le ayudará a eliminar la radiactividad de su organismo con mayor rapidez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Isoprotrace, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • dolor de cabeza
  • mareo
  • sensación de hormigueo y entumecimiento de la piel
  • sensación de somnolencia durante el día o problemas para conciliar el sueño por la noche
  • náuseas
  • diarrea
  • dificultad para tragar
  • erupción
  • cansancio
  • ardor, picor y dolor en el lugar de la inyección

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Isoprotrace

Usted no tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en unas instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).

Tras la reconstitución y el marcaje radiactivo: conservar en posición vertical por debajo de 25 °C y usar en un plazo de 4 horas.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, marcaje radiactivo o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isoprotrace

  • El principio activo es gozetotida. Cada vial contiene 10 microgramos de gozetotida.
  • Los demás excipientes son: gelatina hidrolizada, acetato sódico anhidro y cloruro sódico. Ver sección 2 “Isoprotrace contiene sodio”.

Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida contiene también, como excipiente, ácido clorhídrico.

Aspecto de Isoprotrace y contenido del envase

El envase contiene 5 viales de vidrio multidosis con un volumen de 10 ml en una caja de cartón. Cada vial contiene un polvo blanco o blanquecino.

La sustancia radiactiva no forma parte del equipo y deberá añadirse durante los pasos de preparación antes de la administración.

Titular de la autorización de comercialización

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose alrepresentante localdel titular de la autorización de comercialización:

NUCLIBER, S.A.

N° Telf. +34 915062940

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2025.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Isoprotrace se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.

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5.0 (44)
Doctor

Dmytro Horobets

Medicina familiar 7 years exp.

Dmytro Horobets es médico de familia licenciado en Polonia, especialista en diabetología y en el tratamiento de la obesidad. Ofrece consultas online para adultos y niños, ayudando en el diagnóstico, tratamiento y control a largo plazo de enfermedades agudas y crónicas.

Áreas de atención médica:

  • Enfermedades internas: hipertensión, diabetes tipo 1 y tipo 2, dislipidemia, síndrome metabólico, patologías de la tiroides.
  • Tratamiento de la obesidad: elaboración de planes personalizados para la pérdida de peso, control metabólico, recomendaciones de alimentación y estilo de vida.
  • Problemas digestivos: gastritis, reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable, estreñimiento, gases, trastornos digestivos funcionales.
  • Pediatría: control del desarrollo, infecciones agudas, vacunación, seguimiento de niños con enfermedades crónicas.
  • Dolor de diversas causas: cefaleas, dolor de espalda, dolores musculares y articulares, síndrome de dolor crónico.
  • Revisiones preventivas, interpretación de análisis y ajuste de tratamientos.

El enfoque del Dr. Horobets combina la medicina basada en la evidencia con un plan individualizado para cada paciente, ofreciendo un acompañamiento constante. Su objetivo es no solo resolver problemas de salud actuales, sino también mejorar la calidad de vida a través de estrategias eficaces de prevención y control de enfermedades crónicas.

0.0 (0)
Doctor

Sviatoslav Chekhun

Oncología 13 years exp.

El Dr. Sviatoslav Chekhun es un médico oncólogo con experiencia clínica y científica internacional, especializado en oncología médica moderna y en un enfoque personalizado del tratamiento del cáncer.

Actualmente (desde 2025) trabaja como oncólogo médico en el Institut Català d’Oncologia (Girona, España). Anteriormente realizó su residencia en oncología médica y participó en investigación clínica en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

El Dr. Chekhun cuenta con una sólida formación académica y científica: fue profesor de medicina interna en la O.O. Bohomolets National Medical University, y también desarrolló actividad investigadora en oncología experimental en el R.E. Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology.

Previamente trabajó como oncólogo en el Kyiv City Clinical Oncologic Center y participó en la evaluación regulatoria de medicamentos en el State Expert Center del Ministerio de Salud de Ucrania.

Cuándo acudir al Dr. Chekhun:

  •  en caso de diagnóstico oncológico inicial o su confirmación 
  •  para obtener una segunda opinión (second opinion) sobre un tratamiento ya prescrito 
  •  si se necesita elaborar un plan de tratamiento personalizado 
  •  para la interpretación de resultados de análisis, TAC, RM, PET-TAC y biopsias 
  •  al elegir entre diferentes opciones terapéuticas (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) 
  •  en caso de dudas sobre la estrategia de tratamiento o progresión de la enfermedad 

Formato de las consultas

El doctor ofrece consultas online, en las que podrá obtener:

  •  una segunda opinión experta 
  •  un análisis detallado de su caso 
  •  recomendaciones basadas en protocolos internacionales actuales 
  •  un plan individualizado de tratamiento y seguimiento 

Importante: la prescripción y el control del tratamiento farmacológico deben realizarse bajo la supervisión de un médico tratante en formato presencial. La consulta online no sustituye la visita médica presencial, pero le permite tomar decisiones más informadas sobre su tratamiento.

El Dr. Sviatoslav Chekhun combina práctica clínica, actividad científica y experiencia internacional, lo que le permite ofrecer a sus pacientes un enfoque moderno y basado en la evidencia en oncología.

5.0 (55)
Doctor

Anna Biriukova

Medicina general 6 years exp.

La Dra. Anna Biriukova es especialista en medicina interna con experiencia en cardiología, endocrinología y gastroenterología. Ofrece consultas online para adultos, brindando atención integral en salud cardiovascular, trastornos hormonales, digestivos y medicina preventiva.

Cardiología – diagnóstico y tratamiento:

  • Hipertensión arterial, variaciones de presión y prevención de complicaciones cardiovasculares.
  • Dolor torácico, dificultad para respirar, arritmias (taquicardia, bradicardia, palpitaciones).
  • Hinchazón de extremidades, fatiga crónica, intolerancia al esfuerzo físico.
  • Interpretación de ECG, evaluación del perfil lipídico, análisis de riesgo de infarto e ictus.
  • Seguimiento cardiológico post-COVID-19.
Endocrinología – diabetes, tiroides y metabolismo:
  • Diagnóstico y tratamiento de diabetes tipo 1 y 2, prediabetes.
  • Planes de tratamiento individualizados con antidiabéticos orales o insulina.
  • Tratamiento con GLP-1: terapia moderna para pérdida de peso y control glucémico, selección de fármacos, seguimiento de eficacia y seguridad.
  • Trastornos tiroideos: hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedades autoinmunes (Hashimoto, Graves-Basedow).
  • Síndrome metabólico: obesidad, dislipidemias, resistencia a la insulina.
Gastroenterología – sistema digestivo:
  • Dolor abdominal, náuseas, acidez, reflujo gastroesofágico (ERGE).
  • Gastritis, síndrome de intestino irritable (SII), dispepsia funcional.
  • Seguimiento de enfermedades digestivas crónicas, interpretación de gastroscopía, ecografía y pruebas de laboratorio.
Atención médica general y prevención:
  • Infecciones respiratorias: tos, resfriado, bronquitis.
  • Análisis de resultados de laboratorio, ajuste de tratamientos y medicamentos.
  • Vacunación en adultos: planificación y contraindicaciones.
  • Prevención oncológica: planificación de cribados y evaluación del riesgo.
  • Enfoque integral: tratamiento de síntomas, prevención de complicaciones y mejora de la calidad de vida.
La Dra. Biriukova combina su formación en medicina interna con un enfoque especializado, brindando explicaciones claras, planes de tratamiento estructurados y atención personalizada adaptada a cada paciente.
5.0 (5)
Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatología 21 years exp.

El Dr. Tomasz Grzelewski, PhD, es alergólogo, pediatra, médico de atención primaria y especialista en medicina deportiva, con un enfoque clínico en dermatología, endocrinología, alergología y salud deportiva. Cuenta con más de 20 años de experiencia clínica. Se formó en la Universidad Médica de Łódź, donde completó su doctorado con distinción. Su tesis fue premiada por la Sociedad Polaca de Alergología por su contribución innovadora en el campo. A lo largo de su trayectoria, ha tratado una amplia variedad de enfermedades alérgicas y pediátricas, incluyendo métodos modernos de desensibilización. Durante cinco años, el Dr. Grzelewski dirigió dos departamentos de pediatría en Polonia, gestionando casos clínicos complejos y equipos multidisciplinares. También trabajó en centros médicos del Reino Unido, adquiriendo experiencia tanto en atención primaria como en entornos especializados. Con más de una década de experiencia en telemedicina, presta consultas online muy valoradas por la claridad de sus explicaciones y la calidad de sus recomendaciones médicas. El Dr. Grzelewski participa activamente en programas clínicos dedicados a terapias antialérgicas avanzadas. Como investigador principal, lidera estudios sobre desensibilización sublingual y oral, contribuyendo al desarrollo de tratamientos modernos basados en evidencia científica para adultos y niños con alergias complejas. Además de su formación en alergología y pediatría, completó estudios de dermatología en el Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) y un curso de endocrinología clínica en Harvard Medical School. Esta formación adicional amplía su capacidad para abordar reacciones alérgicas cutáneas, dermatitis atópica, urticaria, síntomas endocrinos y trastornos inmunológicos. Los pacientes suelen acudir al Dr. Grzelewski por motivos como: 

  • alergias estacionales y perennes
  • rinitis alérgica y congestión nasal crónica
  • asma y dificultad respiratoria
  • alergias alimentarias y farmacológicas
  • dermatitis atópica, urticaria y reacciones cutáneas
  • infecciones recurrentes en niños
  • orientación sobre actividad física y salud deportiva
  • consultas generales de medicina familiar

El Dr. Tomasz Grzelewski es conocido por su comunicación clara, su enfoque estructurado y su capacidad para explicar los tratamientos de forma sencilla y accesible. Su experiencia multidisciplinar en alergología, pediatría, dermatología y endocrinología le permite ofrecer una atención segura, actualizada y completa a pacientes de todas las edades.

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Preguntas frecuentes

¿Se requiere receta para ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA?

ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA requires receta en España. Puedes confirmarlo con un médico online según tu caso.

¿Cuál es el principio activo de ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA?

El principio activo de ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA es gallium (68Ga) gozetotide. Esta información ayuda a identificar medicamentos con la misma composición pero con diferentes nombres comerciales.

¿Quién fabrica ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA?

ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA es fabricado por Billev Pharma Aps. La marca y el envase pueden variar según el distribuidor.

¿Qué médicos pueden recetar ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA online?

Los Médicos de familia, Psiquiatras, Dermatólogos, Cardiólogos, Endocrinólogos, Gastroenterólogos, Neumólogos, Nefrólogos, Reumatólogos, Hematólogos, Infectólogos, Alergólogos, Geriatras, Pediatras, Oncólogos pueden valorar la prescripción de ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA cuando esté clínicamente indicado. Puedes reservar una videoconsulta para comentar tu caso y las opciones de tratamiento.

¿Cómo comprar ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA en España?

España cuenta con una infraestructura sanitaria bien desarrollada en ciudades principales como Madrid, Barcelona, Valencia y Sevilla. Las farmacias están ampliamente disponibles y operan bajo estrictas regulaciones, garantizando el acceso a medicamentos con receta.

Puedes comprar ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA en Madrid, Barcelona, Sevilla o Valencia en cualquier farmacia local con una receta válida.

Para obtener una receta, puedes utilizar Oladoctor:

¿Cuáles son las alternativas a ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA?

Otros medicamentos con el mismo principio activo (gallium (68Ga) gozetotide) incluyen ILLUCCIX 25 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, LOCAMETZ 25 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE. Pueden tener diferentes nombres comerciales o formulaciones, pero contienen el mismo componente terapéutico. Consulta siempre con un médico antes de cambiar o iniciar un nuevo medicamento.

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