ІРБЕСАРТАН САНДОЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Сандоз 300 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Сандоз використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус),

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Сандоз

Не приймайтеІрбесартан Сандоз:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ірбесартану і якщо будь-який з наступних моментів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви лікуються цукровим діабетом,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Сандоз”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати ірбесартан на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям і підліткам, оскільки ще не встановлено повністю його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Сандоз” і “Попередження та обережність”).

Вам може знадобитися проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію,
• замінників солі, які містять калій,
• лікарських засобів, які зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків),
• лікарських засобів, які містять літій
• репаглініду (лікарського засобу, який використовується для зниження рівня цукру в крові). .

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може бути знижений.

ПрийомІрбесартану Сандозіз харчуванням та напоями

Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування.

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. Відважно продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати ірбесартан на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте, оскільки не рекомендується вводити ірбесартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ірбесартан малоймовірно змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан Сандоз містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

3. Як приймати Ірбесартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метод прийому:

Ірбесартан Сандоз вводиться перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати з або без харчування. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. Відважно продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушеннями нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування порушення нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Сандоз не слід приймати дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більшеІрбесартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо дитина прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиІрбесартан Сандоз

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, деякі ефекти можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках повідомлялися про пацієнтів, які приймали ірбесартан, випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка), а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть прийом ірбесартану і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушеннями нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушеннями нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка в червоних клітинах крові (гемоглобіну).

• Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

• Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):ангіоедем інтестинальний; набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Після реєстрації ірбесартану повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, повідомлені з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних клітин крові (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоклітoclазна васкуліт) і серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові.

Також повідомлялися рідкі випадки жовтого кольору шкіри і білків очей (жовтяниця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD/EXP”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про вашу хворобу або лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Склад Ірбесартану Сандоз 300 мг таблетки EFG

• Активна речовина - ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші складові: повідон К90 (Е1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцию, гідрогенізована рицинова олія та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки Ірбесартану Сандоз 300 мг - білі, овальні, опуклі та зрізані таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Сандоз Фармацевтика С.А

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Проспект Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останньої зміни цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/