АПРОВЕЛ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апровел 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірбесартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апровел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апровелу
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апровелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апровел і для чого він використовується

Апровел належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Апровел сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Апровел використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апровелу

Не приймайте Апровел

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Апровелу і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Апровел для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі погіршення функції нирок
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке і сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо ви будете оперовані(хірургічна операція) або якщо вам будуть введеніанестетики

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Апровел".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Апровелу на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Апровелу з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Апровел" і "Попередження та обережність").

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати ненаркотичної дії, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Апровелу з їжею та напоями

Апровел можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Апровел перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Апровелу на початку вагітності, і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після цього часу.

Лактація

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Апровел під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, що Апровел змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Однак, під час лікування гіпертонії, іноді можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Апровел містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Апровел містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апровел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Апровел приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Апровел можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу) для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Апровел не повинен прийматися у дітей молодших 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Апровелу

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апровел

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Як і з препаратами подібної дії, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть прийматиАпровелі негайно зверніться до медичного закладу.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які приймали Апровел, були:

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при立ち), низький тиск (особливо при立ち), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/гастрит, порушення сексуальної функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації Апровелу були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження рівня гемоглобіну (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження рівня тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як лейкоцитокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апровелу

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апровелу

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Апровелу 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Апровел містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Апровелу 75 мг, покриті оболонкою, білі або білуваті, двовигнуті, овальної форми, з серцем, виштампованим на одній стороні, і номером 2871, виштампованим на іншій стороні.

Таблетки Апровелу 75 мг випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також вони випускаються в упаковках по 56 x 1 таблетці, покритої оболонкою, які містять блистери для одноразового використання для постачання до лікарень.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на реєстрацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Carbon Blanc Cedex – Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 – Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію.

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/